高出血风险患者经皮冠状动脉介入治疗后按需抗凝 (INTERMITTENT)
2022年9月5日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
有阵发性房颤病史的高出血风险 (HBR) 患者经皮冠状动脉介入治疗后按需抗凝的安全性和有效性
初步经验表明，以持续心电图监测为指导的间歇性抗凝治疗可降低房颤发作患者的出血发生率。
经皮冠状动脉介入治疗后间歇性抗凝策略的潜在影响存在不确定性。
研究人员将进行一项病例对照研究，以评估经皮冠状动脉介入治疗后阵发性房颤高出血风险 (HBR) 患者按需抗凝治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
几十年来，房颤患者的卒中预防主要由长期口服抗凝药组成，通常看不到尽头。 然而，这种策略与出血并发症的高发生率相关，尤其是当抗凝与抗血小板药物相关时，因为它发生在接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者中。
被称为间歇性、按需或“口袋里的药丸”抗凝药，仅在实际需要时才开具口服抗凝药的策略，由于最近药物治疗和节律监测技术的进步，其可行性得到了提升。
初步经验表明，以持续心电图监测为指导的间歇性抗凝治疗可降低房颤发作患者的出血发生率。
经皮冠状动脉介入治疗后间歇性抗凝策略的潜在影响存在不确定性。
研究人员将进行一项病例对照研究，以评估经皮冠状动脉介入治疗后阵发性房颤高出血风险 (HBR) 患者按需抗凝治疗的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Pelliccia, MD
- 电话号码：+390649971
- 邮箱：f.pelliccia@mclink.it
研究联系人备份
- 姓名：Giuseppe Marazzi, MD
- 电话号码：+390649971
- 邮箱：euroheart@mclink.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00100
- 招聘中
- San Raffaele Pisana
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Sapienza University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受经皮冠状动脉造影术并有阵发性心房颤动病史的高出血风险 (HBR) 患者
描述
纳入标准：
- 无慢性房颤
- 冠状动脉疾病
- 经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 抗凝禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
间歇性抗凝
仅在连续心电图监测检测到心房颤动发作时才接受抗凝治疗的患者
|
患者将接受新型口服抗凝药物的间歇性治疗
其他名称：
|
|
慢性抗凝
接受长期口服抗凝治疗的患者，无论连续心电图监测有何发现
|
患者将接受新型口服抗凝药物的长期治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良结果事件 (MACE)
大体时间：长达 1 年
|
最终发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、缺血性中风或缺血驱动的血运重建的时间
|
长达 1 年
|
|
抗凝治疗天数
大体时间：长达 1 年
|
抗凝治疗总天数
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlo Gaudio, MD、University Sapienza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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