Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace na vyžádání po perkutánní koronární intervenci u pacientů s vysokým rizikem krvácení (INTERMITTENT)

5. září 2022 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Bezpečnost a účinnost antikoagulace na vyžádání po perkutánní koronární intervenci u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) s anamnézou paroxysmální fibrilace síní

Předběžné zkušenosti naznačují, že intermitentní antikoagulace vedená kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním může snížit výskyt krvácení u pacientů s epizodami fibrilace síní.

Existuje nejistota ohledně potenciálních důsledků strategie intermitentní antikoagulace po perkutánní koronární intervenci.

Vyšetřovatelé provedou případovou kontrolní studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost antikoagulace na vyžádání u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) s paroxysmální fibrilací síní po perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní již desítky let z velké části spočívá v chronické perorální antikoagulaci, často bez konce. Tato strategie je však spojena s vysokým výskytem krvácivých komplikací, zvláště pokud je antikoagulace spojena s antiagregačními látkami, jak k tomu dochází u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Strategie předepisování perorální antikoagulace, která je známá jako intermitentní antikoagulace na vyžádání nebo „pilulka v kapse“, pouze tehdy, když je to skutečně potřeba, získala podporu proveditelnosti díky nedávným pokrokům v lékařské terapii a technologii monitorování rytmu.

Předběžné zkušenosti naznačují, že intermitentní antikoagulace vedená kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním může snížit výskyt krvácení u pacientů s epizodami fibrilace síní.

Existuje nejistota ohledně potenciálních důsledků strategie intermitentní antikoagulace po perkutánní koronární intervenci.

Vyšetřovatelé provedou případovou kontrolní studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost antikoagulace na vyžádání u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) s paroxysmální fibrilací síní po perkutánní koronární intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem krvácení (HBR) podstupující perkutánní koronarografii s anamnézou paroxysmální fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná chronická fibrilace síní
  • Ischemická choroba srdeční
  • Perkutánní koronární intervence

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intermitentní antikoagulace
Pacienti, kteří dostávají antikoagulaci, pouze pokud kontinuální elektrokardiografické monitorování detekuje epizodu fibrilace síní
Lék: Intermitentní podávání dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo edoxabanu
Pacienti budou dostávat intermitentní léčbu novým perorálním antikoagulačním lékem
Ostatní jména:
  • PŘERUŠOVANÁ SKUPINA
Chronická antikoagulace
Pacienti užívající chronickou perorální antikoagulanci bez ohledu na nálezy při kontinuálním elektrokardiografickém monitorování
Lék: Chronické podávání dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo edoxabanu
Pacienti budou dostávat chronickou léčbu novým perorálním antikoagulačním lékem
Ostatní jména:
  • CHRONICKÁ SKUPINA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Časové okno: Do 1 roku
Doba do konečného výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo revaskularizace vyvolané ischemií
Do 1 roku
Dny na antikoagulační léčbě
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet dní na antikoagulační léčbě
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/D/983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Intermitentní podávání dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo edoxabanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit