- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151680
Anticoagulación a demanda tras intervención coronaria percutánea en pacientes con alto riesgo hemorrágico (INTERMITTENT)
Seguridad y eficacia de la anticoagulación a demanda después de una intervención coronaria percutánea en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) con antecedentes de fibrilación auricular paroxística
Experiencias preliminares sugieren que la anticoagulación intermitente guiada por monitoreo electrocardiográfico continuo puede reducir la incidencia de sangrado en pacientes con episodios de fibrilación auricular.
Existe incertidumbre sobre las implicaciones potenciales de una estrategia de anticoagulación intermitente después de una intervención coronaria percutánea.
Los investigadores realizarán un estudio de casos y controles para evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación a demanda en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR) con fibrilación auricular paroxística después de una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante décadas, la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular ha consistido en gran medida en la anticoagulación oral crónica, a menudo sin un final a la vista. Esta estrategia, sin embargo, se asocia a una alta incidencia de complicaciones hemorrágicas, especialmente cuando la anticoagulación se asocia a antiagregantes plaquetarios, como ocurre en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea.
Conocida como anticoagulación intermitente, a pedido o de 'píldora en el bolsillo', la estrategia de recetar anticoagulación oral solo cuando realmente se necesita, ha recibido un impulso de factibilidad gracias a los recientes avances tanto en la terapia médica como en la tecnología de monitoreo del ritmo.
Experiencias preliminares sugieren que la anticoagulación intermitente guiada por monitoreo electrocardiográfico continuo puede reducir la incidencia de sangrado en pacientes con episodios de fibrilación auricular.
Existe incertidumbre sobre las implicaciones potenciales de una estrategia de anticoagulación intermitente después de una intervención coronaria percutánea.
Los investigadores realizarán un estudio de casos y controles para evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación a demanda en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR) con fibrilación auricular paroxística después de una intervención coronaria percutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pelliccia, MD
- Número de teléfono: +390649971
- Correo electrónico: f.pelliccia@mclink.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Marazzi, MD
- Número de teléfono: +390649971
- Correo electrónico: euroheart@mclink.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- San Raffaele Pisana
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Sapienza University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin fibrilación auricular crónica
- Arteriopatía coronaria
- Intervención coronaria percutanea
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anticoagulación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anticoagulación intermitente
Pacientes que reciben anticoagulación solo si la monitorización electrocardiográfica continua detecta un episodio de fibrilación auricular
|
Los pacientes recibirán tratamiento intermitente con un nuevo anticoagulante oral
Otros nombres:
|
Anticoagulación crónica
Pacientes que reciben anticoagulación oral crónica independientemente de los hallazgos en la monitorización electrocardiográfica continua
|
Los pacientes recibirán tratamiento crónico con un novedoso fármaco anticoagulante oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento de resultado adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El tiempo hasta la ocurrencia final de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización provocada por isquemia
|
Hasta 1 año
|
Días en tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El número total de días en tratamiento anticoagulante
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2019/D/983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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