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Anticoagulación a demanda tras intervención coronaria percutánea en pacientes con alto riesgo hemorrágico (INTERMITTENT)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Seguridad y eficacia de la anticoagulación a demanda después de una intervención coronaria percutánea en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) con antecedentes de fibrilación auricular paroxística

Experiencias preliminares sugieren que la anticoagulación intermitente guiada por monitoreo electrocardiográfico continuo puede reducir la incidencia de sangrado en pacientes con episodios de fibrilación auricular.

Existe incertidumbre sobre las implicaciones potenciales de una estrategia de anticoagulación intermitente después de una intervención coronaria percutánea.

Los investigadores realizarán un estudio de casos y controles para evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación a demanda en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR) con fibrilación auricular paroxística después de una intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante décadas, la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular ha consistido en gran medida en la anticoagulación oral crónica, a menudo sin un final a la vista. Esta estrategia, sin embargo, se asocia a una alta incidencia de complicaciones hemorrágicas, especialmente cuando la anticoagulación se asocia a antiagregantes plaquetarios, como ocurre en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea.

Conocida como anticoagulación intermitente, a pedido o de 'píldora en el bolsillo', la estrategia de recetar anticoagulación oral solo cuando realmente se necesita, ha recibido un impulso de factibilidad gracias a los recientes avances tanto en la terapia médica como en la tecnología de monitoreo del ritmo.

Experiencias preliminares sugieren que la anticoagulación intermitente guiada por monitoreo electrocardiográfico continuo puede reducir la incidencia de sangrado en pacientes con episodios de fibrilación auricular.

Existe incertidumbre sobre las implicaciones potenciales de una estrategia de anticoagulación intermitente después de una intervención coronaria percutánea.

Los investigadores realizarán un estudio de casos y controles para evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación a demanda en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR) con fibrilación auricular paroxística después de una intervención coronaria percutánea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesco Pelliccia, MD
  • Número de teléfono: +390649971
  • Correo electrónico: f.pelliccia@mclink.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giuseppe Marazzi, MD
  • Número de teléfono: +390649971
  • Correo electrónico: euroheart@mclink.it

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Sapienza University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) sometidos a angiografía coronaria percutánea con antecedentes de fibrilación auricular paroxística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin fibrilación auricular crónica
  • Arteriopatía coronaria
  • Intervención coronaria percutanea

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anticoagulación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anticoagulación intermitente
Pacientes que reciben anticoagulación solo si la monitorización electrocardiográfica continua detecta un episodio de fibrilación auricular
Los pacientes recibirán tratamiento intermitente con un nuevo anticoagulante oral
Otros nombres:
  • GRUPO INTERMITENTE
Anticoagulación crónica
Pacientes que reciben anticoagulación oral crónica independientemente de los hallazgos en la monitorización electrocardiográfica continua
Los pacientes recibirán tratamiento crónico con un novedoso fármaco anticoagulante oral
Otros nombres:
  • GRUPO CRÓNICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de resultado adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El tiempo hasta la ocurrencia final de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización provocada por isquemia
Hasta 1 año
Días en tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El número total de días en tratamiento anticoagulante
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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