Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation efter behov efter perkutan koronarintervention hos patienter med høj blødningsrisiko (INTERMITTENT)

5. september 2022 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Sikkerhed og effektivitet af antikoagulering efter behov efter perkutan koronarintervention i patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med tidligere paroksysmal atrieflimren

Foreløbige erfaringer tyder på, at intermitterende antikoagulering styret af kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering kan reducere forekomsten af ​​blødning hos patienter med episoder med atrieflimren.

Der er usikkerhed om de potentielle implikationer af en strategi med intermitterende antikoagulering efter perkutan koronar intervention.

Efterforskerne vil udføre et case-kontrolstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulation efter behov hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med paroxysmal atrieflimren efter perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier nu har forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren stort set bestået af kronisk oral antikoagulering, ofte uden ende i sigte. Denne strategi er imidlertid forbundet med en høj forekomst af blødningskomplikationer, især når antikoagulering er forbundet med blodpladehæmmende midler, da det forekommer hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Kendt som intermitterende, on demand eller 'pille i lommen'-antikoagulation, har strategien med kun at ordinere oral antikoagulering, når det faktisk er nødvendigt, fået et gennemførlighedsboost fra de seneste fremskridt inden for både medicinsk terapi og rytmeovervågningsteknologi.

Foreløbige erfaringer tyder på, at intermitterende antikoagulering styret af kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering kan reducere forekomsten af ​​blødning hos patienter med episoder med atrieflimren.

Der er usikkerhed om de potentielle implikationer af en strategi med intermitterende antikoagulering efter perkutan koronar intervention.

Efterforskerne vil udføre et case-kontrolstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulation efter behov hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med paroxysmal atrieflimren efter perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj blødningsrisiko (HBR) patienter, der gennemgår perkutan koronar angiografi med anamnese med paroxysmal atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kronisk atrieflimren
  • Koronararteriesygdom
  • Perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til antikoagulering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intermitterende antikoagulering
Patienter, der kun får antikoagulering, hvis kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning opdager en atrieflimren-episode
Medicin: Intermitterende administration af dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
Patienter vil modtage intermitterende behandling med et nyt oralt antikoagulerende lægemiddel
Andre navne:
  • INTERMITTERENDE GRUPPE
Kronisk antikoagulering
Patienter, der får kronisk oral antikoagulering uanset fund ved kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering
Medicin: Kronisk administration af dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
Patienter vil modtage kronisk behandling med et nyt oralt antikoagulerende lægemiddel
Andre navne:
  • KRONISK GRUPPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsramme: Op til 1 år
Tiden til den endelige forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller iskæmi-drevet revaskularisering
Op til 1 år
Dage på antikoagulerende behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Det samlede antal dage på antikoagulerende behandling
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/D/983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Intermitterende administration af dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner