ステージ IV の非小細胞肺癌患者における化学免疫療法および放射線療法中の PET/CT の変化
2026年8月4日 更新者：University of Washington
転移性NSCLC患者に対する化学免疫療法および放射線療法中のPET/CTの変化に関する観察研究（PET Bright）
この研究では、ステージ IV の非小細胞肺癌患者における化学免疫療法および放射線療法治療中の陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージング スキャンの変化を調査します。
PET/CT 画像スキャンの変化を分析することは、医師が化学免疫療法や放射線療法に対するがん反応のパターンを評価および予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
患者は、標準治療の化学免疫療法を開始する前の 4 週間以内に PET/CT スキャンを受け、2 回目の化学免疫療法サイクルの 5 日以内に 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。
標準治療の放射線治療を受けている患者は、放射線治療の 4 週間前と放射線治療の 1 か月後に追加の PET/CT スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen R. Bowen, PhD
- 電話番号：206-543-6559
- メール：srbowen@uw.edu
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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コンタクト：
- Stephen R. Bowen, PhD
- 電話番号：206-543-6559
- メール：srbowen@uw.edu
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副調査官：
- Stephen R. Bowen, PhD
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副調査官：
- Jing Zeng, MD
-
主任研究者：
- Lei Deng, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
-標準的な臨床ケアごとに化学免疫療法を受ける予定の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、または細胞学的に確認された転移性 NSCLC で、化学療法または免疫療法を受けていない患者演出）
- CT、PET/CT、または磁気共鳴画像法 (MRI) による画像検査で IV 期疾患の証拠
- PD1またはPDL1阻害剤を含むプラチナダブレットで治療する予定
- 早期疾患に対するアジュバント化学療法または同時化学放射線療法は、被験者がレジメン完了後6か月以内に進行しない限り、以前の治療とは見なされません。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1による測定可能な疾患、担当医の裁量による
- -EGFR、BRAFの既知の活性化変異、またはALKまたはROS-1の既知の転座を有する患者は、食品医薬品局（FDA）が承認した標的療法で進行したか、不耐性であった場合に適格です
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2
- クレアチニン = < 2 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 5x 機関の正常上限
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
- 血小板数 >= 100 x 10^9/L (>=100,000/mm^3)
- プロトコル要件および署名済みのインフォームド コンセント文書を理解し、遵守する能力
除外基準:
- -既知の追加の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内乳がん、低リスク前立腺がん、または現在のNSCLC診断の3年以上前に診断された悪性腫瘍を除き、積極的な治療を必要とする証拠がない）
- -抗PD-1、またはPD-L1またはPD-L2剤、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする抗体による以前の治療
- -PET / CTスキャンで偽陽性を引き起こす可能性のある深刻なまたは制御されていない活動性感染症を持っている、治療研究者の意見
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
現在、全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っています (例: 疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬)
**補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
-既知で活動的で症状のある中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎がある
- -安定した、または以前に治療された脳転移のある患者は、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のものを受け取っていない限り、適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究（PET/CTスキャン）
患者は、4週間以内にPET/CTスキャンを受けてから、ケアの標準化化学免疫療法と2回目の化学免疫療法サイクルの5日以内に2回目のPET/CTスキャンを開始します。
標準的なケア放射線治療を受けている患者は、放射線治療の4週間以内に追加のPET/CTスキャンを受け、放射線治療後1か月以降に追加されます。
さらに、患者は研究で血液サンプルの収集を受けます。
患者は、研究中に臨床的に示されているようにMRIを受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
標準治療の放射線療法を受ける
他の名前：
標準治療の化学療法を受ける
他の名前：
標準治療の免疫療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保険数理疾患の進行率
時間枠：1年で
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2サンプルの比例試験を使用して、ポジトロン放出断層撮影/コンピューター断層撮影イメージングバイオマーカーの変化に基づいて、患者の高リスクと低リスクのサブグループの間で比較されます。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lei Deng, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1005458
- NCI-2019-07068 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10203 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA258997 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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