Изменения ПЭТ/КТ на фоне химиоиммунотерапии и лучевой терапии у больных немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный метастатический НМРЛ у пациентов, которые не получали химиотерапию или иммунотерапию по поводу распространенного заболевания (стадия IV или рецидив, с использованием Американского объединенного комитета по раку [AJCC]/Союза по международному контролю рака [UICC], 8-е издание для постановка)
• Доказательства IV стадии заболевания при визуализации с помощью КТ, ПЭТ/КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• План лечения платиновым дублетом с ингибитором PD1 или PDL1
• Адъювантная химиотерапия или одновременная химиолучевая терапия на ранней стадии заболевания не считается предшествующей терапией, если у субъекта не наступило прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения режима.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1, по усмотрению лечащего врача
• Пациенты с известными активирующими мутациями в EGFR, BRAF или известной транслокацией в ALK или ROS-1 имеют право на участие при условии, что они прогрессируют или не переносят таргетную терапию, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
• Креатинин = < 2 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 5x установленный верхний предел нормы
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1,5 x 10^9/л (>= 1500 на мм^3)
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л (>=100 000 на мм^3)
• Способность понимать и соблюдать требования протокола и подписанные документы об информированном согласии

Критерий исключения:

• Любое известное дополнительное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи, рака молочной железы in situ, рака предстательной железы низкого риска или злокачественного новообразования, диагностированного >= 3 лет до текущего диагноза НМРЛ и без признаков необходимости активного лечения)
• Имели предшествующее лечение агентом против PD-1, PD-L1 или PD-L2 или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы
• Имеет какую-либо серьезную или неконтролируемую активную инфекцию, которая, по мнению лечащего исследователя, может привести к ложноположительным результатам ПЭТ/КТ.
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя

• Имеет активное аутоиммунное заболевание, в настоящее время требующее системного лечения (например, агенты, модифицирующие болезнь, кортикостероиды или иммунодепрессанты)

  ** Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.

• Имеются известные, активные и симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит

  • Пациенты со стабильными или ранее леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они не получают более 10 мг преднизолона или его эквивалента в день.