IV 期非小细胞肺癌患者化学免疫治疗和放射治疗期间的 PET/CT 变化
2026年8月4日 更新者：University of Washington
转移性 NSCLC 患者化学免疫疗法和放射疗法期间 PET/CT 变化的观察性研究 (PET Bright)
本研究调查了 IV 期非小细胞肺癌患者在化学免疫疗法和放射疗法治疗期间正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像扫描的变化。
分析 PET/CT 成像扫描的变化可以帮助医生评估和预测癌症对化学免疫疗法和放射疗法的反应模式。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
患者在开始标准化学免疫治疗前 4 周内接受 PET/CT 扫描，并在第二个化学免疫治疗周期后的 5 天内接受第二次 PET/CT 扫描。
接受标准放射治疗的患者在放射治疗前 4 周内和放射治疗后 1 个月内接受额外的 PET/CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen R. Bowen, PhD
- 电话号码：206-543-6559
- 邮箱：srbowen@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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接触：
- Stephen R. Bowen, PhD
- 电话号码：206-543-6559
- 邮箱：srbowen@uw.edu
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副研究员：
- Stephen R. Bowen, PhD
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副研究员：
- Jing Zeng, MD
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首席研究员：
- Lei Deng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
根据标准临床护理计划接受化学免疫治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌，未接受晚期疾病化疗或免疫治疗（IV 期或复发，使用美国癌症联合委员会 [AJCC]/国际癌症控制联盟 [UICC] 第 8 版）分期）
- CT、PET/CT 或磁共振成像 (MRI) 影像学中存在 IV 期疾病的证据
- 计划使用含 PD1 或 PDL1 抑制剂的铂双药治疗
- 早期疾病的辅助化疗或同步放化疗不算作既往治疗，除非受试者在完成治疗方案后 6 个月内出现疾病进展。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 的可测量疾病，由治疗医师自行决定
- 具有已知 EGFR、BRAF 激活突变或已知 ALK 或 ROS-1 易位的患者符合条件，前提是他们在食品和药物管理局 (FDA) 批准的靶向治疗中进展或不耐受
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 肌酐 =< 2 mg/dL 或肌酐清除率 > 50 mL/min
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5 倍机构正常上限
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L（>= 1500/mm^3）
- 血小板计数 >= 100 x 10^9/L（>=100,000 每毫米^3）
- 能够理解并遵守方案要求并签署知情同意书
排除标准：
- 任何已知的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、低风险前列腺癌或在当前 NSCLC 诊断前 >= 3 年诊断且无证据表明需要积极治疗的恶性肿瘤除外）
- 先前接受过抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 药物或靶向其他免疫调节受体或机制的抗体治疗
- 根据治疗研究者的意见，有可能在 PET/CT 扫描中产生假阳性的任何严重或不受控制的活动性感染
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来
患有目前需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如 疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
**替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
有已知的、活动的和有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 只要每天接受的泼尼松或等效药物不超过 10 毫克，脑转移稳定或先前接受过治疗的患者就有资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究（PET/CT扫描）
患者在开始护理标准化学免疫性疗法之前的4周内进行了PET/CT扫描，并在第二次化学免疫疗法周期的5天内进行了第二次PET/CT扫描。
接受护理辐射标准治疗的患者会在放射治疗前4周内进行其他PET/CT扫描。
此外，患者在研究中接受血液样本收集。
在整个研究过程中，患者也可以接受MRI。
|
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
接受护理放射治疗标准
其他名称：
接受护理化疗标准
其他名称：
接受标准的护理免疫疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精算性疾病进展率
大体时间：1年
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根据正电子发射断层扫描/计算机断层扫描成像生物标志物使用两样本比例测试，将比较患者的高风险和低风险亚组。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Deng, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1005458
- NCI-2019-07068 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10203 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA258997 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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