Změny PET/CT během chemoimunoterapie a radiační terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC u pacientů, kteří nedostávali chemoterapii nebo imunoterapii pro své pokročilé onemocnění (stadium IV nebo recidivující, za použití American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. vydání pro inscenace)
• Důkazy onemocnění stadia IV při zobrazování pomocí CT, PET/CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
• Plánujte léčbu platinovým dubletem s inhibitorem PD1 nebo PDL1
• Adjuvantní chemoterapie nebo souběžná chemoradiace pro časné stadium onemocnění se nepočítá jako předchozí terapie, pokud subjekt neprogredoval do 6 měsíců od dokončení režimu.
• Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1, podle uvážení ošetřujícího lékaře
• Pacienti se známými aktivačními mutacemi v EGFR, BRAF nebo známou translokací v ALK nebo ROS-1 jsou způsobilí za předpokladu, že progredovali nebo netolerovali cílenou léčbu schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Kreatinin = < 2 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 5x institucionální horní hranice normálu
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500 na mm^3)
• Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l (>=100 000 na mm^3)
• Schopnost porozumět požadavkům protokolu a podepsaným dokumentům informovaného souhlasu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá další malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny prsu, rakoviny prostaty s nízkým rizikem nebo malignity diagnostikované >= 3 roky před současnou diagnózou NSCLC a bez důkazů o nutnosti aktivní léčby)
• měl předchozí léčbu látkou anti-PD-1, PD-L1 nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy
• Má jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou aktivní infekci, která by mohla podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vytvořit falešně pozitivní výsledky na PET/CT skenu
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele

• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v současné době vyžaduje systémovou léčbu (např. látky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva)

  **Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby

• Má známé, aktivní a symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu

  • Pacienti se stabilními nebo dříve léčenými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud nedostávají více než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně