PET/CT-muutokset kemoimmuno- ja sädehoidon aikana potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa edenneen sairautensa vuoksi (vaihe IV tai uusiutuva, käyttäen American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. painos lavastus)
• Todisteet vaiheen IV taudista CT-, PET/CT- tai magneettikuvauksella (MRI)
• Suunnittele hoitoa platinadupletilla, jossa on PD1- tai PDL1-estäjää
• Adjuvanttikemoterapiaa tai samanaikaista solunsalpaajahoitoa varhaisen vaiheen sairauden hoitoon ei lasketa aikaisemmaksi hoidoksi, ellei koehenkilö etene 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
• Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
• Potilaat, joilla on tunnettuja aktivoivia mutaatioita EGFR:ssä, BRAF:ssä tai tunnettuja translokaatioita ALK:ssa tai ROS-1:ssä, ovat kelpoisia, jos he ovat edenneet FDA:n hyväksymässä kohdennetussa terapiassa tai ovat olleet intoleransseja siihen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
• Kreatiniini = < 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5x laitosnormin yläraja
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500 per mm^3)
• Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l (>=100 000 per mm^3)
• Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja allekirjoitettuja tietoon perustuvia suostumusasiakirjoja

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki tunnetut lisämaligniteetit (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -rintasyöpää, pienen riskin eturauhassyöpää tai pahanlaatuista kasvainta, joka on diagnosoitu >= 3 vuotta ennen nykyistä NSCLC-diagnoosia ja jossa ei ole näyttöä aktiivisen hoidon tarpeesta)
• ollut aiemmin hoidettu anti-PD-1- tai PD-L1- tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin
• Onko hänellä vakava tai hallitsematon aktiivinen infektio, joka voi hoitavan tutkijan mielestä antaa vääriä positiivisia tuloksia PET/CT-skannauksessa
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä

• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii tällä hetkellä systeemistä hoitoa (esim. sairautta modifioivat aineet, kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet)

  **Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona

• hänellä on tunnettuja, aktiivisia ja oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta

  • Potilaat, joilla on stabiileja tai aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, kunhan he eivät saa enempää kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa