Zmiany PET/TK podczas chemioimmunoterapii i radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii ani immunoterapii z powodu zaawansowanej choroby (stadium IV lub nawrotu, zgodnie z 8. inscenizacja)
• Dowody na stadium IV choroby w obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej, PET/CT lub rezonansu magnetycznego (MRI)
• Zaplanuj leczenie dubletem platyny z inhibitorem PD1 lub PDL1
• Chemioterapia adjuwantowa lub jednoczesna chemioradioterapia we wczesnym stadium choroby nie liczy się jako wcześniejsza terapia, chyba że u pacjenta wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu.
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1, według uznania lekarza prowadzącego
• Pacjenci ze znaną mutacją aktywującą w EGFR, BRAF lub znaną translokacją w ALK lub ROS-1 kwalifikują się, pod warunkiem, że nastąpiła progresja lub nietolerancja terapii celowanej zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA)
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Kreatynina =< 2 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 5x górna granica normy
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500 na mm^3)
• Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L (>=100 000 na mm^3)
• Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu i podpisanych dokumentów świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Każdy znany dodatkowy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi in situ, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka lub nowotworu zdiagnozowanego >= 3 lata przed obecną diagnozą NSCLC i bez dowodów na konieczność aktywnego leczenia)
• Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub przeciwciałem ukierunkowanym na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne
• Czy występuje jakakolwiek poważna lub niekontrolowana aktywna infekcja, która w opinii prowadzącego badacza może dawać fałszywie pozytywne wyniki w badaniu PET/CT
• Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie

• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą obecnie leczenia ogólnoustrojowego (np. środki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne)

  **Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego

• Ma znane, czynne i objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

  • Pacjenci ze stabilnymi lub wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, o ile nie otrzymują dziennie więcej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika