高周波アブレーションの術中ガイダンス プラットフォーム
この研究では、研究 RFA (高周波アブレーション) 物理ライブラリを使用すると、コンピュータのガイダンスなしで実施されるアブレーションと比較して、より頻繁に技術的な成功 (標的組織の完全な壊死) が得られるという仮説を検証します。
RFA Physics Library -- a Planning and Guidance Platform (PGP) (NE Scientific, LLC) -- は、アブレーション ターゲットの特定、適切なアブレーション プローブ配置の評価において医師を支援することにより、CT ガイダンスの下での経皮的肝臓 RFA をサポートするために使用されます。 、作成されたアブレーション ゾーンの CT 画像への投影。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 6 月から 2021 年 12 月までに 400 床の学術がんセンターにある集学的な肝臓腫瘍クリニックのコンセンサス推奨により、HCC の根治的切除を紹介された患者は、研究への参加を検討されました。
包含基準 :
患者 : 18 歳以上、インフォームド コンセントが得られない、予想生存期間が 1 年を超える 病変: HCC、直径が 2 cm を超え、他の病変から 1 cm を超える位置にある。 手順 : Accublate シミュレーション ソフトウェアのサポートを使用して完了します。
ソフトウェアの詳細: Hoffer EK、Borsic A、Patel SD。 肝臓の高周波アブレーションの患者固有のリアルタイム シミュレーションのためのソフトウェアの検証。 アカド・ラジオル。 2022 年 10 月;29(10):e219-e227.ドイ: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
治療: ボストン・サイエンティフィックの LeVeen システム、RF3000 ジェネレーターを使用した CT ガイド付き RFA。 .
予防的抗生物質 全身麻酔;人工呼吸停止中のイメージング、メーカーのプロトコルによる PEEP アブレーションなし。 ターゲット : 腫瘍 + 5 mm マージン 計画、ターゲティング、処置中の再配置、メーカーのデータ マップと組み合わせたソフトウェア シミュレーションを使用したアブレーション カバレッジの評価。
トラクトアブレーション
造影断面画像（MRIまたはCT）によるフォローアップクリニックの訪問は3か月後、その後は3か月ごと×2年。 合併症、肝疾患の進行、局所、地域、または転移性疾患の証拠、および追加の介入に関するデータレビュー。
結果の測定: 一次: 局所腫瘍の進行 二次: 肝腫瘍の進行
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- サイズが2cm以上の肝細胞がんの存在。
- 全身麻酔下での CT ガイド下熱アブレーションの予定
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
MRIの絶対禁忌：
- MRI用に承認されていないペースメーカーなどの電子インプラントの存在
- MRI用に承認されていない動脈瘤クリップなどの金属製インプラントの存在
- 閉所恐怖症
- 快適に横になることができない、金属、他の移植されたハードウェアまたは榴散弾を扱った歴史など、他の禁忌の存在
- 以前に焼灼または切除した部位に隣接する、またはその部位内の腫瘍を標的にします。
- -MRIを取得するために患者の協力を可能にするために適切に制御されていない重篤な精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA 物理ライブラリ - PGP
RFA Physics Library は、経皮的肝 RFA 処置中に使用されます。
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2cmを超えるHCC病変の肝臓RFAをサポートするために使用される研究ソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍切除の技術的成功率
時間枠：成功は RFA 手順の終了時に測定され、1 回限りのイベント (最大数時間継続)
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技術的成功とは、術者が判断した、標的病変 (腫瘍とマージン 5 mm) の完全な切除と定義されます。
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成功は RFA 手順の終了時に測定され、1 回限りのイベント (最大数時間継続)
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局所腫瘍再発率
時間枠：RFA治療から2年後
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2 年後の局所再発は、以前に RFA で治療された部位の端または内部で生存可能な悪性組織が検出されたことと定義されます。
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RFA治療から2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric K Hoffer, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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