Śródoperacyjna platforma poradnictwa dla ablacji częstotliwościami radiowymi
Niniejsze badanie testuje hipotezę, że zastosowanie badawczej Biblioteki fizyki RFA (ablacja częstotliwościami radiowymi) zaowocuje częstszym sukcesem technicznym (całkowita martwica tkanek docelowych) w porównaniu z ablacjami przeprowadzanymi bez pomocy komputera.
Biblioteka fizyki RFA — platforma planowania i kierowania (PGP) (NE Scientific, LLC) — zostanie wykorzystana do wspierania przezskórnej RFA wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej, pomagając lekarzom w identyfikacji celów ablacji, ocenie prawidłowego umieszczenia sondy ablacyjnej oraz projekcja utworzonych stref ablacji na obraz TK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci skierowani na radykalną ablację HCC na podstawie konsensusu rekomendacji multidyscyplinarnej Kliniki Nowotworów Wątroby w 400-łóżkowym akademickim ośrodku onkologicznym w okresie od czerwca 2018 do grudnia 2021 r. byli brani pod uwagę do udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia :
pacjent: powyżej 18 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, oczekiwane przeżycie >1 rok zmiana: HCC, >2 cm średnicy, zlokalizowana >1 cm od jakiejkolwiek innej zmiany. procedura : realizowana przy pomocy oprogramowania symulacyjnego Accublate.
Szczegóły oprogramowania: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Walidacja oprogramowania do specyficznej dla pacjenta symulacji ablacji falami o częstotliwości radiowej w wątrobie w czasie rzeczywistym. Acad Radiol. Paź 2022;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Leczenie: RFA pod kontrolą tomografii komputerowej z systemem Boston Scientific LeVeen, generatorem RF3000. .
Antybiotyk profilaktyczny Znieczulenie ogólne; obrazowanie podczas wentylacji zawieszonej, bez ablacji PEEP zgodnie z protokołem producenta. Cel: guz + margines 5 mm Planowanie, celowanie, repozycjonowanie wewnątrzzabiegowe, ocena zasięgu ablacji za pomocą symulacji oprogramowania w połączeniu z mapą danych producenta.
Ablacja przewodu pokarmowego
Wizyta kontrolna w klinice z obrazowaniem przekrojowym ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI lub CT) po 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące x 2 lata. Przegląd danych pod kątem powikłań, progresji choroby wątroby, dowodów na lokalną, regionalną lub przerzutową chorobę oraz dodatkowych interwencji.
Miary wyniku: pierwotne: miejscowa progresja guza wtórne: progresja guza wątroby
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Obecność raka wątrobowokomórkowego o wielkości równej lub większej niż 2 cm.
- Zaplanowany do ablacji termicznej pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu ogólnym
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne względne przeciwwskazania do MRI:
- obecność implantu elektronicznego, takiego jak rozrusznik serca niezatwierdzony do MRI
- obecność metalowego implantu, takiego jak zacisk tętniaka niezatwierdzony do MRI
- klaustrofobia
- obecność innych przeciwwskazań, takich jak niezdolność do wygodnego leżenia płasko, historia pracy z metalem, innym wszczepionym sprzętem lub odłamkami
- Docelowy nowotwór przylegający do lub w obrębie wcześniej usuniętego lub usuniętego miejsca.
- Poważna choroba psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana, aby umożliwić współpracę pacjenta w celu uzyskania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biblioteka fizyki RFA - PGP
Biblioteka fizyki RFA będzie wykorzystywana podczas przezskórnych zabiegów RFA wątroby.
|
Oprogramowanie badawcze wykorzystywane do wspomagania RFA w wątrobie zmian HCC >2cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik technicznego sukcesu ablacji guza
Ramy czasowe: Sukces mierzony na zakończenie procedury RFA, zdarzenie jednorazowe (trwające do kilku godzin)
|
Sukces techniczny definiuje się jako całkowitą ablację docelowej zmiany chorobowej (guz i margines 5 mm), zgodnie z oceną operatora.
|
Sukces mierzony na zakończenie procedury RFA, zdarzenie jednorazowe (trwające do kilku godzin)
|
|
Częstość wznowy nowotworu miejscowego
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu RFA
|
Wznowę lokalną po 2 latach definiuje się jako wykrycie żywych tkanek złośliwych na krawędzi lub w obrębie miejsca, które było wcześniej leczone RFA.
|
2 lata po leczeniu RFA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF19108
- 2R44CA189515 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .