Een intra-operatief begeleidingsplatform voor radiofrequentie-ablatie
Deze studie test de hypothese dat het gebruik van het onderzoek RFA (Radiofrequency ablation) Physics Library zal resulteren in vaker technisch succes (volledige necrotisatie van doelweefsels) in vergelijking met ablaties die worden uitgevoerd zonder computerbegeleiding.
De RFA Physics Library -- een Planning and Guidance Platform (PGP) (NE Scientific, LLC) -- zal worden gebruikt ter ondersteuning van percutane lever-RFA onder CT-begeleiding door artsen te helpen bij het identificeren van ablatiedoelen, beoordeling van de juiste plaatsing van ablatiesondes en projectie van de gecreëerde ablatiezones op het CT-beeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die van juni 2018 tot en met december 2021 werden doorverwezen voor curatieve ablatie van een HCC op basis van consensusaanbeveling van de multidisciplinaire Liver Tumor Clinic in een academisch kankercentrum met 400 bedden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria :
patiënt: ouder dan 18 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, verwachte overleving >1 jaar laesie: HCC, >2 cm in diameter, >1 cm verwijderd van enige andere laesie. procedure : voltooid met behulp van de Accublate-simulatiesoftware.
Softwaredetail bij: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validatie van software voor patiëntspecifieke real-time simulatie van hepatische radiofrequente ablatie. Acad Radiol. 2022 okt;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Behandeling: CT-geleide RFA met Boston Scientific LeVeen-systeem, RF3000-generator. .
Profylactisch antibioticum Algemene anesthesie; beeldvorming tijdens onderbroken beademing, geen PEEP-ablatie volgens het protocol van de fabrikant. Target: tumor + 5 mm marge Planning, targeting, intraprocedurele herpositionering, beoordeling van de ablatiedekking met behulp van softwaresimulatie in combinatie met de gegevenskaart van de fabrikant.
Ablatie van de tractus
Vervolgkliniekbezoek met contrastversterkte cross-sectionele beeldvorming (MRI of CT) na 3 maanden, daarna elke 3 maanden x 2 jaar. Gegevensbeoordeling voor complicaties, progressie van leverziekte, bewijs van lokale, regionale of gemetastaseerde ziekte en aanvullende interventies.
Uitkomstmaten: primair: lokale tumorprogressie secundair: levertumorprogressie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom met een grootte gelijk aan of groter dan 2 cm.
- Gepland voor CT-geleide thermische ablatie onder algemene anesthesie
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI:
- de aanwezigheid van een elektronisch implantaat, zoals een pacemaker die niet is goedgekeurd voor MRI
- de aanwezigheid van een metalen implantaat, zoals een aneurysmaklem die niet is goedgekeurd voor MRI
- claustrofobie
- de aanwezigheid van andere contra-indicatie(s), zoals onvermogen om comfortabel plat te liggen, geschiedenis van het werken met metaal, andere geïmplanteerde hardware of granaatscherven
- Doeltumor grenzend aan of binnen eerdere geablateerde of gereseceerde plaats.
- Ernstige psychiatrische ziekte die niet voldoende onder controle is om medewerking van de patiënt mogelijk te maken om een MRI te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA Physics Library- PGP
De RFA Physics Library zal worden gebruikt tijdens percutane RFA-procedures voor de lever.
|
Onderzoekssoftware die wordt gebruikt ter ondersteuning van lever-RFA van HCC-laesies >2 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van technisch succes van tumorablatie
Tijdsspanne: Succes gemeten aan het einde van de RFA-procedure, eenmalige gebeurtenis (duurt maximaal een paar uur)
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de volledige ablatie van de doellaesie (tumor en 5 mm marge), zoals bepaald door de operator.
|
Succes gemeten aan het einde van de RFA-procedure, eenmalige gebeurtenis (duurt maximaal een paar uur)
|
|
Snelheid van lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: 2 jaar na RFA-behandeling
|
Lokaal recidief na 2 jaar wordt gedefinieerd als de detectie van levensvatbaar kwaadaardig weefsel aan de rand van of binnen een plaats die eerder door RFA werd behandeld.
|
2 jaar na RFA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF19108
- 2R44CA189515 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .