Una plataforma de orientación intraoperatoria para la ablación por radiofrecuencia
Este estudio prueba la hipótesis de que el uso de la biblioteca de física RFA (ablación por radiofrecuencia) de investigación dará como resultado un éxito técnico más frecuente (necrotización completa de los tejidos diana) en comparación con las ablaciones realizadas sin la guía de una computadora.
La biblioteca de física de RFA, una plataforma de planificación y orientación (PGP) (NE Scientific, LLC), se utilizará para respaldar la RFA hepática percutánea bajo la guía de CT al ayudar a los médicos a identificar los objetivos de ablación, evaluar la colocación adecuada de la sonda de ablación y proyección de las zonas de ablación creadas en la imagen de TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes remitidos para la ablación curativa de un HCC por recomendación de consenso de la Clínica multidisciplinaria de tumores hepáticos en un centro oncológico académico de 400 camas desde junio de 2018 hasta diciembre de 2021 fueron considerados para participar en el estudio.
Criterios de inclusión :
paciente: mayor de 18 años, capaz de dar su consentimiento informado, supervivencia esperada > 1 año lesión: CHC, > 2 cm de diámetro, situado a > 1 cm de cualquier otra lesión. procedimiento: completado con el apoyo del software de simulación Accublate.
Detalles del software en: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validación de software para simulación en tiempo real de pacientes específicos de ablación hepática por radiofrecuencia. Academia Radiol. 2022 de octubre; 29 (10): e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Tratamiento: ARF guiada por TC con sistema LeVeen de Boston Scientific, generador RF3000. .
Antibiótico profiláctico Anestesia general; imágenes durante la ventilación suspendida, sin ablación de PEEP según el protocolo del fabricante. Objetivo: tumor + margen de 5 mm Planificación, focalización, reposicionamiento intraprocedimiento, evaluación de la cobertura de la ablación mediante simulación de software junto con el mapa de datos del fabricante.
ablación del tracto
Visita clínica de seguimiento con imágenes transversales mejoradas con contraste (MRI o CT) a los 3 meses, luego cada 3 meses x 2 años. Revisión de datos sobre complicaciones, progresión de la enfermedad hepática, evidencia de enfermedad local, regional o metastásica e intervenciones adicionales.
Medidas de resultado: primario: progresión del tumor local secundario: progresión del tumor hepático
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Presencia de carcinoma hepatocelular con un tamaño igual o mayor a 2cm.
- Programado para ablación térmica guiada por TC bajo anestesia general
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Contraindicación absoluta o relativa a la RM:
- la presencia de un implante electrónico, como un marcapasos no aprobado para resonancia magnética
- la presencia de un implante de metal, como un clip de aneurisma no aprobado para resonancia magnética
- claustrofobia
- la presencia de otra(s) contraindicación(es), como incapacidad para acostarse cómodamente, historial de trabajo con metal, otro hardware implantado o metralla
- Tumor objetivo adyacente o dentro del sitio previamente ablacionado o resecado.
- Enfermedad psiquiátrica grave no controlada adecuadamente para permitir la cooperación del paciente para obtener una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biblioteca de física RFA - PGP
La biblioteca de física RFA se utilizará durante los procedimientos de RFA hepáticos percutáneos.
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Software de investigación utilizado para respaldar la ARF hepática de lesiones de CHC >2 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento RFA
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El éxito técnico se define como la ablación completa de la lesión diana (tumor y margen de 3 mm).
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2 años después del tratamiento RFA
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Tasa de Ocurrencia Local
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento RFA
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La recurrencia local se define como la detección de tejidos malignos viables en un sitio que fue previamente tratado por RFA.
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2 años después del tratamiento RFA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF19108
- 2R44CA189515 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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