Платформа интраоперационного руководства для радиочастотной абляции
В этом исследовании проверяется гипотеза о том, что использование исследовательской библиотеки физики RFA (радиочастотная абляция) приведет к более частым техническим успехам (полная некротизация тканей-мишеней) по сравнению с абляциями, проводимыми без компьютерного контроля.
Физическая библиотека РЧА — Платформа планирования и руководства (PGP) (NE Scientific, LLC) — будет использоваться для поддержки чрескожной РЧА печени под контролем КТ, помогая врачам в определении целей абляции, оценке правильного размещения абляционного зонда. и проекция созданных зон абляции на КТ-изображение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в исследовании рассматривались пациенты, направленные на лечебную аблацию ГЦК по согласованной рекомендации многопрофильной клиники опухолей печени в академическом онкологическом центре на 400 коек с июня 2018 года по декабрь 2021 года.
Критерии включения :
пациент: старше 18 лет, способный дать информированное согласие, ожидаемая выживаемость > 1 года. Поражение: ГЦР > 2 см в диаметре, расположенное > 1 см от любого другого поражения. Процедура: выполнена с использованием программного обеспечения для моделирования Accublate.
Детали программного обеспечения: Хоффер Э.К., Борсич А., Патель С.Д. Валидация программного обеспечения для индивидуального моделирования радиочастотной абляции печени в режиме реального времени. Академ Радиол. 2022 окт; 29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Лечение: РЧА под контролем КТ с системой Boston Scientific LeVeen, генератор RF3000. .
Профилактический антибиотик Общая анестезия; визуализация во время приостановленной вентиляции, без аблации PEEP в соответствии с протоколом производителя. Мишень: опухоль + край 5 мм. Планирование, нацеливание, внутрипроцедурное изменение положения, оценка охвата абляции с помощью программного моделирования в сочетании с картой данных производителя.
Абляция тракта
Последующее посещение клиники с визуализацией поперечного сечения с контрастным усилением (МРТ или КТ) через 3 месяца, затем каждые 3 месяца x 2 года. Обзор данных на предмет осложнений, прогрессирования заболевания печени, признаков местного, регионарного или метастатического заболевания и дополнительных вмешательств.
Показатели исхода: первичный: локальная прогрессия опухоли, вторичный: прогрессирование опухоли печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы размером более 2 см.
- Запланирована термальная абляция под контролем КТ под общей анестезией
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Абсолютное относительное противопоказание к МРТ:
- наличие электронного имплантата, такого как кардиостимулятор, не одобренный для МРТ
- наличие металлического имплантата, такого как зажим для аневризмы, не одобренный для МРТ
- клаустрофобия
- наличие других противопоказаний, таких как неспособность удобно лежать, работа с металлом, другим имплантированным оборудованием или осколками в анамнезе
- Опухоль-мишень, примыкающая к ранее аблированному или резецированному участку или находящаяся в нем.
- Серьезное психическое заболевание, которое не контролируется должным образом, чтобы позволить пациенту сотрудничать для получения МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая библиотека RFA-PGP
Физическая библиотека РЧА будет использоваться во время процедур чрескожной РЧА печени.
|
Исследовательское программное обеспечение, используемое для поддержки РЧА печени поражений ГЦК > 2 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха абляции опухоли
Временное ограничение: Успех измеряется в конце процедуры РЧА, однократное мероприятие (длительностью до нескольких часов)
|
Технический успех определяется как полная абляция целевого поражения (опухоли и края 5 мм), как определяет оператор.
|
Успех измеряется в конце процедуры РЧА, однократное мероприятие (длительностью до нескольких часов)
|
|
Частота рецидивов местной опухоли
Временное ограничение: 2 года после лечения РЧА
|
Локальный рецидив через 2 года определяется как обнаружение жизнеспособных злокачественных тканей по краям или внутри участка, который ранее подвергался радиочастотной терапии.
|
2 года после лечения РЧА
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SF19108
- 2R44CA189515 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .