Une plate-forme de guidage peropératoire pour l'ablation par radiofréquence
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la bibliothèque de physique de recherche RFA (ablation par radiofréquence) se traduira par un succès technique plus fréquent (nécrotisation complète des tissus cibles) par rapport aux ablations effectuées sans guidage informatique.
La bibliothèque de physique RFA - une plate-forme de planification et d'orientation (PGP) (NE Scientific, LLC) - sera utilisée pour soutenir l'ARF hépatique percutanée sous guidage CT en aidant les médecins à identifier les cibles d'ablation et à évaluer le placement correct de la sonde d'ablation , et projection des zones d'ablation créées sur l'image CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients référés pour l'ablation curative d'un CHC par recommandation consensuelle de la clinique multidisciplinaire des tumeurs du foie dans un centre universitaire de cancérologie de 400 lits de juin 2018 à décembre 2021 ont été pris en compte pour participer à l'étude.
Critère d'intégration :
patient : âgé de plus de 18 ans, capable de donner son consentement éclairé, survie attendue > 1 an lésion : CHC, > 2 cm de diamètre, situé à > 1 cm de toute autre lésion. procédure : réalisée à l'aide du logiciel de simulation Accublate.
Détail du logiciel chez : Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validation d'un logiciel pour la simulation en temps réel spécifique au patient de l'ablation hépatique par radiofréquence. Acad Radiol. 2022 oct;29(10):e219-e227. doi : 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID : 35039220 ; PMCID : PMC9276838
Traitement : RFA guidée par tomodensitométrie avec le système Boston Scientific LeVeen, générateur RF3000. .
Antibiotique prophylactique Anesthésie générale; imagerie pendant la ventilation suspendue, pas d'ablation PEP selon le protocole du fabricant. Cible : tumeur + marge de 5 mm Planification, ciblage, repositionnement intra-procédural, évaluation de la couverture d'ablation à l'aide d'une simulation logicielle en conjonction avec la carte de données du fabricant.
Ablation des voies
Visite de suivi à la clinique avec imagerie en coupe de contraste (IRM ou CT) à 3 mois, puis tous les 3 mois x 2 ans. Examen des données pour les complications, la progression de la maladie hépatique, les preuves de maladie locale, régionale ou métastatique et les interventions supplémentaires.
Mesures des critères de jugement : primaire : progression tumorale locale secondaire : progression tumorale hépatique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire d'une taille égale ou supérieure à 2 cm.
- Prévu pour l'ablation thermique guidée par CT sous anesthésie générale
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
Contre-indication absolue ou relative à l'IRM :
- la présence d'un implant électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque non approuvé pour l'IRM
- la présence d'un implant métallique, tel qu'un clip d'anévrisme non approuvé pour l'IRM
- claustrophobie
- la présence d'autres contre-indications, telles que l'incapacité de s'allonger confortablement à plat, des antécédents de travail avec du métal, d'autres matériels implantés ou des éclats d'obus
- Cibler la tumeur adjacente à ou dans un site préalablement ablaté ou réséqué.
- Maladie psychiatrique grave insuffisamment maîtrisée pour permettre au patient de coopérer pour obtenir une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bibliothèque de physique RFA - PGP
La bibliothèque de physique RFA sera utilisée pendant les procédures RFA hépatiques percutanées.
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Logiciel de recherche utilisé pour prendre en charge la RFA hépatique des lésions de CHC > 2 cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 2 ans après le traitement RFA
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Le succès technique est défini comme l'ablation complète de la lésion cible (tumeur et marge de 3 mm).
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2 ans après le traitement RFA
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Taux d'occurrence locale
Délai: 2 ans après le traitement RFA
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La récidive locale est définie comme la détection de tissus malins viables sur un site préalablement traité par RFA.
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2 ans après le traitement RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF19108
- 2R44CA189515 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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