Intraoperační naváděcí platforma pro radiofrekvenční ablaci
Tato studie testuje hypotézu, že použití výzkumné knihovny RFA (Radiofrekvenční ablace) Physics Library povede k častějšímu technickému úspěchu (úplná nekrotizace cílových tkání) ve srovnání s ablacemi prováděnými bez počítačového vedení.
Fyzikální knihovna RFA – Planning and Guidance Platform (PGP) (NE Scientific, LLC) – bude použita k podpoře perkutánních jaterních RFA pod vedením CT tím, že bude lékařům pomáhat při identifikaci ablačních cílů, posouzení správného umístění ablační sondy , a projekce vytvořených ablačních zón na CT obraz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří byli doporučeni ke kurativní ablaci HCC na základě konsenzuálního doporučení multidisciplinární kliniky jaterních nádorů ve 400lůžkovém akademickém onkologickém centru od června 2018 do prosince 2021, byli zvažováni pro účast ve studii.
Kritéria pro zařazení :
pacient: starší 18 let, schopen poskytnout informovaný souhlas, očekávané přežití >1 rok léze: HCC, >2 cm v průměru, lokalizovaná > 1 cm od jakékoli jiné léze. postup: dokončen pomocí podpory simulačního softwaru Accublate.
Detail softwaru na : Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validace softwaru pro simulaci jaterní radiofrekvenční ablace v reálném čase specifickou pro pacienta. Acad Radiol. říjen 2022;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Léčba: CT naváděná RFA se systémem Boston Scientific LeVeen, generátor RF3000. .
Profylaktické antibiotikum Celková anestezie; zobrazování během pozastavené ventilace, žádná ablace PEEP podle protokolu výrobce. Cíl : tumor + 5 mm okraj Plánování, zacílení, intraprocedurální přemístění, posouzení ablačního pokrytí pomocí softwarové simulace ve spojení s datovou mapou výrobce.
Ablace traktu
Následná návštěva kliniky s kontrastním zobrazením průřezu (MRI nebo CT) ve 3 měsících, poté každé 3 měsíce x 2 roky. Přehled dat pro komplikace, progresi jaterního onemocnění, známky lokálního, regionálního nebo metastatického onemocnění a další intervence.
Měření výsledku: primární: lokální progrese nádoru sekundární: progrese nádoru jater
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu o velikosti rovné nebo větší než 2 cm.
- Naplánováno na termickou ablaci řízenou CT v celkové anestezii
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Absolutní relativní kontraindikace k MRI:
- přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor neschválený pro MRI
- přítomnost kovového implantátu, jako je klip na aneuryzma, který není schválen pro MRI
- klaustrofobie
- přítomnost jiných kontraindikací, jako je neschopnost pohodlně ležet, anamnéza práce s kovem, jiným implantovaným hardwarem nebo šrapnelem
- Cílový nádor sousedící s nebo v rámci předchozího ablatovaného nebo resekovaného místa.
- Závažné psychiatrické onemocnění není dostatečně kontrolováno, aby pacient mohl spolupracovat na získání MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFA Physics Library - PGP
RFA Physics Library bude používána během perkutánních jaterních RFA procedur.
|
Výzkumný software používaný k podpoře jaterních RFA lézí HCC > 2 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 2 roky po léčbě RFA
|
Technický úspěch je definován jako kompletní ablace cílové léze (nádor a 3mm okraj).
|
2 roky po léčbě RFA
|
|
Míra místního výskytu
Časové okno: 2 roky po léčbě RFA
|
Lokální recidiva je definována jako detekce životaschopných maligních tkání v místě, které bylo dříve ošetřeno RFA.
|
2 roky po léčbě RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF19108
- 2R44CA189515 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .