Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intraoperativ vägledningsplattform för radiofrekvensablation

15 april 2023 uppdaterad av: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denna studie testar hypotesen att användningen av forskningsbiblioteket RFA (Radiofrequency ablation) Physics Library kommer att resultera i mer frekvent teknisk framgång (fullständig nekrotisering av målvävnader) jämfört med ablationer som utförs utan datorvägledning.

RFA Physics Library - en Planning and Guidance Platform (PGP) (NE Scientific, LLC) - kommer att användas för att stödja perkutan lever RFA under CT-vägledning genom att hjälpa läkare att identifiera ablationsmål, bedömning av korrekt placering av ablationssonden och projicering av de skapade ablationszonerna på CT-bilden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitterades för kurativ ablation av en HCC genom konsensusrekommendation från den multidisciplinära levertumörkliniken vid ett akademiskt cancercenter med 400 bäddar från juni 2018 till december 2021 övervägdes för deltagande i studien.

Inklusionskriterier :

patient: över 18 år gammal, ska ge informerat samtycke, förväntad överlevnad >1 års lesion: HCC, >2 cm i diameter, belägen > 1 cm från alla andra lesioner. procedur: slutförd med stöd av simuleringsmjukvaran Accublate.

Programvaruinformation hos: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validering av programvara för patientspecifik realtidssimulering av hepatisk radiofrekvensablation. Acad Radiol. 2022 okt;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838

Behandling: CT-styrd RFA med Boston Scientific LeVeen-system, RF3000 Generator. .

Profylaktiskt antibiotikum Generell anestesi; avbildning under avstängd ventilation, ingen PEEP-ablation enligt tillverkarens protokoll. Mål: tumör + 5 mm marginal Planering, målinriktning, intraprocedurell ompositionering, bedömning av ablationstäckning med hjälp av mjukvarusimulering i samband med tillverkarens datakarta.

Tract ablation

Uppföljande klinikbesök med kontrastförstärkt tvärsnittsundersökning (MRT eller CT) efter 3 månader, därefter var 3:e månad x 2 år. Datagranskning för komplikationer, progression av leversjukdom, tecken på lokal, regional eller metastaserande sjukdom och ytterligare ingrepp.

Resultatmått: primär: lokal tumörprogression sekundär: levertumörprogression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Förekomst av hepatocellulärt karcinom med en storlek lika med eller större än 2 cm.
  3. Schemalagd för CT-vägledd termisk ablation under allmän anestesi
  4. Kan ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Absolut relativ kontraindikation för MRT:

    1. förekomsten av ett elektroniskt implantat, såsom en pacemaker som inte är godkänd för MRT
    2. förekomsten av ett metallimplantat, såsom en aneurysmklämma som inte är godkänd för MRT
    3. klaustrofobi
    4. förekomsten av andra kontraindikationer, såsom oförmåga att bekvämt ligga platt, historia av att arbeta med metall, annan implanterad hårdvara eller splitter
  2. Rikta in tumören intill eller inom ett tidigare ablaterat eller resekerat ställe.
  3. Allvarlig psykiatrisk sjukdom kontrolleras inte tillräckligt för att patienten ska kunna samarbeta för att få en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA Physics Library- PGP
RFA Physics Library kommer att användas under perkutana lever RFA-procedurer.
Enhet: RFA Physics Library -- en planerings- och vägledningsplattform (PGP)
Forskningsprogram som används för att stödja lever RFA av HCC lesioner >2 cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av teknisk framgång
Tidsram: 2 år efter RFA-behandling
Teknisk framgång definieras som fullständig ablation av målskadan (tumör och 3 mm marginal).
2 år efter RFA-behandling
Frekvens för lokal förekomst
Tidsram: 2 år efter RFA-behandling
Lokalt återfall definieras som detektion av livsdugliga maligna vävnader på ett ställe som tidigare behandlats med RFA.
2 år efter RFA-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF19108
  • 2R44CA189515 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera