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Eine intraoperative Führungsplattform für die Radiofrequenzablation

24. April 2024 aktualisiert von: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Diese Studie testet die Hypothese, dass die Verwendung der RFA (Radiofrequenzablation) Physikbibliothek zu einem häufigeren technischen Erfolg (vollständige Nekrotisierung des Zielgewebes) im Vergleich zu Ablationen führen wird, die ohne Computersteuerung durchgeführt werden.

Die RFA Physics Library – eine Planungs- und Anleitungsplattform (PGP) (NE Scientific, LLC) – wird verwendet, um die perkutane Leber-RFA unter CT-Führung zu unterstützen, indem Ärzte bei der Identifizierung von Ablationszielen und der Beurteilung der richtigen Platzierung der Ablationssonde unterstützt werden , und Projektion der erzeugten Ablationszonen auf das CT-Bild.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die von Juni 2018 bis Dezember 2021 für die kurative Ablation eines HCC durch Konsensempfehlung der multidisziplinären Lebertumorklinik an einem akademischen Krebszentrum mit 400 Betten überwiesen wurden, wurden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Einschlusskriterien :

Patient: über 18 Jahre alt, Einverständniserklärung nach Aufklärung möglich, erwartetes Überleben > 1 Jahr Läsion: HCC, > 2 cm im Durchmesser, > 1 cm von jeder anderen Läsion entfernt. Verfahren: durchgeführt mit Unterstützung der Accublate-Simulationssoftware.

Softwaredetails bei: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validierung von Software zur patientenspezifischen Echtzeitsimulation der hepatischen Radiofrequenzablation. Acad Radiol. 2022 Oct;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMC-ID: PMC9276838

Behandlung: CT-geführte RFA mit Boston Scientific LeVeen-System, RF3000-Generator. .

Prophylaktisches Antibiotikum Allgemeine Anästhesie; Bildgebung bei suspendierter Beatmung, keine PEEP-Ablation gemäß Herstellerprotokoll. Target: Tumor + 5 mm Rand Planung, Targeting, intraprozedurale Neupositionierung, Bewertung der Ablationsabdeckung unter Verwendung von Softwaresimulation in Verbindung mit der Datenkarte des Herstellers.

Traktablation

Nachuntersuchung in der Klinik mit kontrastverstärkter Schnittbildgebung (MRT oder CT) nach 3 Monaten, dann alle 3 Monate x 2 Jahre. Datenüberprüfung auf Komplikationen, Fortschreiten der Lebererkrankung, Hinweise auf lokale, regionale oder metastasierte Erkrankungen und zusätzliche Eingriffe.

Ergebnismaße: primär: lokale Tumorprogression sekundär: hepatische Tumorprogression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms mit einer Größe von mindestens 2 cm.
  3. Geplant für CT-geführte Thermoablation unter Vollnarkose
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute relative Kontraindikation für MRT:

    1. das Vorhandensein eines elektronischen Implantats, wie z. B. eines Herzschrittmachers, der nicht für MRT zugelassen ist
    2. das Vorhandensein eines Metallimplantats, z. B. eines Aneurysmaclips, der nicht für MRT zugelassen ist
    3. Klaustrophobie
    4. das Vorhandensein anderer Kontraindikationen, wie z. B. Unfähigkeit, bequem flach zu liegen, Vorgeschichte der Arbeit mit Metall, anderer implantierter Hardware oder Splittern
  2. Zieltumor neben oder innerhalb einer früheren ablatierten oder resezierten Stelle.
  3. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird, um die Mitarbeit des Patienten bei der Durchführung einer MRT zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-Physikbibliothek – PGP
Die RFA-Physikbibliothek wird während perkutaner Leber-RFA-Verfahren verwendet.
Gerät: RFA Physics Library – eine Planungs- und Anleitungsplattform (PGP)
Forschungssoftware zur Unterstützung der Leber-RFA von HCC-Läsionen >2 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate der Tumorablation
Zeitfenster: Erfolgsmessung am Ende des RFA-Verfahrens, einmaliges Ereignis (Dauer bis zu einigen Stunden)
Der technische Erfolg ist definiert als die vollständige Entfernung der Zielläsion (Tumor und 5 mm Rand), wie vom Bediener bestimmt.
Erfolgsmessung am Ende des RFA-Verfahrens, einmaliges Ereignis (Dauer bis zu einigen Stunden)
Rate des lokalen Tumorrezidivs
Zeitfenster: 2 Jahre nach RFA-Behandlung
Ein lokales Rezidiv nach 2 Jahren ist definiert als der Nachweis lebensfähigen bösartigen Gewebes am Rand oder innerhalb einer Stelle, die zuvor mit RFA behandelt wurde.
2 Jahre nach RFA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF19108
  • 2R44CA189515 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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