무선 주파수 절제를 위한 수술 중 안내 플랫폼
이 연구는 연구용 RFA(Radiofrequency ablation) Physics Library를 사용하면 컴퓨터 안내 없이 수행되는 절제에 비해 더 빈번한 기술적 성공(표적 조직의 완전한 괴사)이 발생할 것이라는 가설을 테스트합니다.
PGP(Planning and Guidance Platform)(NE Scientific, LLC)인 RFA Physics Library는 의사가 절제 대상 식별, 적절한 절제 프로브 배치 평가를 지원함으로써 CT 안내에 따라 경피적 간 RFA를 지원하는 데 사용됩니다. , 생성된 절제 영역을 CT 이미지에 투사합니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 6월부터 2021년 12월까지 400개 병상 규모의 학술 암 센터에서 종합 간종양 클리닉의 합의 권고에 따라 HCC의 근치적 절제를 위해 추천된 환자가 연구 참여 대상으로 고려되었습니다.
포함 기준 :
환자: 18세 이상, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음, 예상 생존 >1년 병변: HCC, 직경 >2cm, 다른 병변에서 >1cm에 위치. 절차: Accublate 시뮬레이션 소프트웨어의 지원을 사용하여 완료되었습니다.
소프트웨어 세부 정보: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. 간 고주파 절제의 환자별 실시간 시뮬레이션을 위한 소프트웨어 검증. 아카드 라디올. 2022년 10월 29일(10):e219-e227. 도이: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
치료: Boston Scientific LeVeen 시스템, RF3000 Generator를 사용한 CT 유도 RFA. .
예방적 항생제 전신 마취; 정지된 인공 호흡 중 이미징, 제조업체 프로토콜에 따른 PEEP 절제 없음. 대상: 종양 + 5mm 마진 계획, 대상 지정, 절차 내 재배치, 제조업체의 데이터 맵과 함께 소프트웨어 시뮬레이션을 사용하여 절제 범위 평가.
관 절제
3개월, 그 다음에는 3개월 x 2년마다 조영 증강 단면 영상(MRI 또는 CT)으로 후속 진료소 방문. 합병증, 간 질환의 진행, 국소, 지역 또는 전이성 질환의 증거 및 추가 개입에 대한 데이터 검토.
결과 측정: 일차: 국소 종양 진행 이차: 간 종양 진행
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 크기가 2cm 이상인 간세포 암종의 존재.
- 전신 마취하에 CT 유도 열 절제술 예정
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
MRI에 대한 상대적 금기의 절대:
- MRI용으로 승인되지 않은 심박 조율기와 같은 전자 임플란트의 존재
- MRI용으로 승인되지 않은 동맥류 클립과 같은 금속 임플란트의 존재
- 밀실 공포증
- 편평하게 누울 수 없음, 금속 작업 이력, 기타 이식된 하드웨어 또는 파편과 같은 기타 금기 사항의 존재
- 이전 절제 또는 절제된 부위에 인접하거나 그 내에 있는 종양을 표적으로 삼습니다.
- MRI를 얻기 위해 환자의 협조를 허용하기에 적절하게 통제되지 않는 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RFA 물리 라이브러리 - PGP
RFA Physics Library는 경피적 간 RFA 절차 중에 사용됩니다.
|
HCC 병변 >2cm의 간 RFA를 지원하는 데 사용되는 연구 소프트웨어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 절제술의 기술적 성공률
기간: RFA 절차 종료 시 성공 여부 측정, 일회성 이벤트(최대 몇 시간 지속)
|
기술적 성공은 시술자가 결정한 대로 표적 병변(종양 및 5mm 경계)의 완전한 절제로 정의됩니다.
|
RFA 절차 종료 시 성공 여부 측정, 일회성 이벤트(최대 몇 시간 지속)
|
|
국소 종양 재발률
기간: RFA 치료 후 2년
|
2년 후 국소 재발은 이전에 RFA로 치료한 부위의 가장자리나 부위 내에서 생존 가능한 악성 조직이 발견되는 것으로 정의됩니다.
|
RFA 치료 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .