射频消融术中引导平台
这项研究测试了这样一个假设，即与没有计算机指导的消融相比，使用研究 RFA（射频消融）物理库将导致更频繁的技术成功（目标组织完全坏死）。
RFA 物理库——一个规划和指导平台 (PGP)（NE Scientific, LLC）——将用于支持 CT 引导下的经皮肝脏 RFA，协助医生识别消融目标、评估适当的消融探针放置, 以及创建的消融区在 CT 图像上的投影。
研究概览
详细说明
从 2018 年 6 月到 2021 年 12 月，根据多学科肝肿瘤诊所的共识推荐，在一个拥有 400 个床位的学术癌症中心转诊进行 HCC 治疗性消融的患者被考虑参与该研究。
纳入标准：
患者：18 岁以上，能够提供知情同意，预期生存期 >1 年 病灶：HCC，直径 >2 厘米，距离任何其他病灶 > 1 厘米。 程序：在Accublate仿真软件的支持下完成。
软件详情：Hoffer EK、Borsic A、Patel SD。 肝射频消融患者特异性实时模拟软件的验证。 Acad放射学。 2022 年 10 月；29(10)：e219-e227。 doi：10.1016/j.acra.2021.12.018。 PMID：35039220； PMCID：PMC9276838
治疗：CT 引导射频消融与波士顿科学 LeVeen 系统，RF3000 发生器。 .
预防性抗生素全身麻醉；在暂停通气期间成像，根据制造商的协议没有 PEEP 消融。 目标：肿瘤 + 5 毫米边缘规划、瞄准、程序内重新定位、使用软件模拟结合制造商的数据图评估消融范围。
道消融
在 3 个月时使用对比增强横断面成像（MRI 或 CT）进行门诊随访，然后每 3 个月 x 2 年一次。 并发症、肝病进展、局部、区域或转移性疾病的证据以及其他干预措施的数据审查。
结果测量：主要：局部肿瘤进展次要：肝肿瘤进展
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 存在大小等于或大于 2cm 的肝细胞癌。
- 计划在全身麻醉下进行 CT 引导热消融
- 能够提供书面的知情同意
排除标准：
MRI 相对禁忌症的绝对值：
- 存在电子植入物，例如未批准用于 MRI 的起搏器
- 存在金属植入物，例如未经批准用于 MRI 的动脉瘤夹
- 幽闭恐惧症
- 存在其他禁忌症，例如无法舒适地平躺、使用金属、其他植入硬件或弹片的历史
- 目标肿瘤邻近或在先前消融或切除部位内。
- 严重的精神疾病没有得到充分控制，无法让患者合作进行 MRI 检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RFA 物理库- PGP
RFA 物理库将在经皮肝脏 RFA 程序期间使用。
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用于支持 HCC 病灶 >2cm 的肝脏 RFA 的研究软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：RFA 治疗后 2 年
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技术成功定义为目标病变（肿瘤和 3 毫米边缘）的完全消融。
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RFA 治疗后 2 年
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局部发生率
大体时间：RFA 治疗后 2 年
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局部复发定义为在先前通过 RFA 治疗的部位检测到活的恶性组织。
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RFA 治疗后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric K Hoffer, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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