Una piattaforma di guida intraoperatoria per l'ablazione con radiofrequenza
Questo studio mette alla prova l'ipotesi che l'uso della biblioteca fisica della ricerca RFA (ablazione con radiofrequenza) si tradurrà in un successo tecnico più frequente (necrotizzazione completa dei tessuti bersaglio) rispetto alle ablazioni condotte senza la guida del computer.
La RFA Physics Library - una piattaforma di pianificazione e guida (PGP) (NE Scientific, LLC) - sarà utilizzata per supportare la RFA epatica percutanea sotto guida TC assistendo i medici nell'identificazione degli obiettivi di ablazione e nella valutazione del corretto posizionamento della sonda di ablazione e proiezione delle zone di ablazione create sull'immagine CT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inviati per l'ablazione curativa di un HCC su raccomandazione consensuale della clinica multidisciplinare per i tumori del fegato presso un centro oncologico accademico da 400 posti letto da giugno 2018 a dicembre 2021 sono stati presi in considerazione per la partecipazione allo studio.
Criterio di inclusione :
paziente: oltre 18 anni, in grado di fornire il consenso informato, sopravvivenza attesa > 1 anno lesione: HCC, > 2 cm di diametro, localizzato > 1 cm da qualsiasi altra lesione. procedura : completata utilizzando il supporto del software di simulazione Accublate.
Dettaglio software su: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Convalida del software per la simulazione in tempo reale specifica del paziente dell'ablazione epatica con radiofrequenza. Acad Radiol. 2022 ottobre;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Trattamento: RFA TC-guidata con sistema Boston Scientific LeVeen, generatore RF3000. .
Profilassi antibiotica Anestesia generale; imaging durante la ventilazione sospesa, nessuna ablazione PEEP secondo il protocollo del produttore. Target: tumore + margine di 5 mm Pianificazione, targeting, riposizionamento intraprocedurale, valutazione della copertura dell'ablazione mediante simulazione software in combinazione con la mappa dei dati del produttore.
Ablazione del tratto
Visita clinica di follow-up con imaging trasversale con mezzo di contrasto (MRI o TC) a 3 mesi, quindi ogni 3 mesi x 2 anni. Revisione dei dati per complicanze, progressione della malattia epatica, evidenza di malattia locale, regionale o metastatica e interventi aggiuntivi.
Misure di esito: primario: progressione tumorale locale secondaria: progressione tumorale epatica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Presenza di carcinoma epatocellulare di dimensioni uguali o superiori a 2 cm.
- Programmato per ablazione termica guidata da TC in anestesia generale
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica:
- la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker non approvato per la risonanza magnetica
- la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma non approvata per la risonanza magnetica
- claustrofobia
- la presenza di altre controindicazioni, come l'incapacità di sdraiarsi comodamente, storia di lavorare con metallo, altro hardware impiantato o schegge
- Tumore target adiacente o all'interno di un precedente sito di ablazione o resezione.
- Malattia psichiatrica grave non adeguatamente controllata per consentire la collaborazione del paziente per ottenere una risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Libreria di fisica RFA - PGP
La RFA Physics Library verrà utilizzata durante le procedure RFA epatiche percutanee.
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Software di ricerca utilizzato per supportare la RFA epatica di lesioni HCC > 2 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico dell'ablazione del tumore
Lasso di tempo: Successo misurato al termine della procedura RFA, evento una tantum (della durata fino a poche ore)
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Il successo tecnico è definito come l'ablazione completa della lesione target (tumore e margine di 5 mm), come determinato dall'operatore.
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Successo misurato al termine della procedura RFA, evento una tantum (della durata fino a poche ore)
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Tasso di recidiva del tumore locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento RFA
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La recidiva locale a 2 anni è definita come il rilevamento di tessuti maligni vitali sul bordo o all'interno di un sito precedentemente trattato con RFA.
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2 anni dopo il trattamento RFA
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF19108
- 2R44CA189515 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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