En intraoperativ veiledningsplattform for radiofrekvensablasjon
Denne studien tester hypotesen om at bruk av forskningen RFA (Radiofrequency ablation) Physics Library vil resultere i hyppigere teknisk suksess (fullstendig nekrotisering av målvev) sammenlignet med ablasjoner utført uten dataveiledning.
RFA Physics Library - en planleggings- og veiledningsplattform (PGP) (NE Scientific, LLC) - vil bli brukt til å støtte perkutan lever-RFA under CT-veiledning ved å hjelpe leger med identifisering av ablasjonsmål, vurdering av riktig plassering av ablasjonssonde , og projeksjon av de opprettede ablasjonssonene på CT-bildet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til kurativ ablasjon av en HCC etter konsensusanbefaling fra den tverrfaglige levertumorklinikken ved et 400-sengers akademisk kreftsenter fra juni 2018 til desember 2021, ble vurdert for deltakelse i studien.
Inklusjonskriterier :
pasient: over 18 år, må gi informert samtykke, forventet overlevelse >1 års lesjon: HCC, >2 cm i diameter, plassert > 1 cm fra enhver annen lesjon. prosedyre : fullført med støtte fra Accublate-simuleringsprogramvaren.
Programvaredetaljer hos: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validering av programvare for pasientspesifikk sanntidssimulering av hepatisk radiofrekvensablasjon. Acad Radiol. 2022 oktober;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Behandling: CT-veiledet RFA med Boston Scientific LeVeen-system, RF3000 Generator. .
Profylaktisk antibiotika Generell anestesi; bildebehandling under suspendert ventilasjon, ingen PEEP-ablasjon i henhold til produsentens protokoll. Mål: svulst + 5 mm margin Planlegging, målretting, intraproseduell reposisjonering, vurdering av ablasjonsdekning ved bruk av programvaresimulering i forbindelse med produsentens datakart.
Tractablasjon
Oppfølging av klinikkbesøk med kontrastforsterket tverrsnittsavbildning (MR eller CT) etter 3 måneder, deretter hver 3. måned x 2. år. Datagjennomgang for komplikasjoner, progresjon av leversykdom, bevis på lokal, regional eller metastatisk sykdom og ytterligere intervensjoner.
Utfallsmål: primær: lokal tumorprogresjon sekundær: hepatisk tumorprogresjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom med en størrelse lik eller større enn 2 cm.
- Planlagt for CT-veiledet termisk ablasjon under generell anestesi
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Absolutt relativ kontraindikasjon til MR:
- tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker som ikke er godkjent for MR
- tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme som ikke er godkjent for MR
- klaustrofobi
- tilstedeværelsen av andre kontraindikasjoner, for eksempel manglende evne til å ligge komfortabelt flatt, historie med arbeid med metall, annen implantert maskinvare eller granatsplinter
- Mål svulst ved siden av eller innenfor tidligere ablasjons- eller reseksjonert sted.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert for å tillate pasientsamarbeid for å få en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA fysikkbibliotek- PGP
RFA Physics Library vil bli brukt under perkutane lever RFA-prosedyrer.
|
Forskningsprogramvare som brukes til å støtte RFA i leveren av HCC-lesjoner >2 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess for tumorablasjon
Tidsramme: Suksess målt ved slutten av RFA-prosedyren, engangshendelse (varer opptil noen få timer)
|
Teknisk suksess er definert som fullstendig ablasjon av mållesjonen (tumor og 5 mm margin), som bestemt av operatøren.
|
Suksess målt ved slutten av RFA-prosedyren, engangshendelse (varer opptil noen få timer)
|
|
Frekvens for tilbakefall av lokal svulst
Tidsramme: 2 år etter RFA-behandling
|
Lokalt tilbakefall etter 2 år er definert som påvisning av levedyktig malignt vev ved kanten av eller innenfor et sted som tidligere ble behandlet med RFA.
|
2 år etter RFA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF19108
- 2R44CA189515 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .