Leikkauksensisäinen ohjausalusta radiotaajuiseen ablaatioon
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että tutkimuksen RFA (Radiofrequency ablation) Physics Libraryn käyttö johtaa useampaan tekniseen menestykseen (kohdekudosten täydelliseen nekrotisoitumiseen) verrattuna ilman tietokoneohjausta suoritettuihin ablaatioihin.
RFA Physics Library -suunnittelu- ja ohjausalusta (NE Scientific, LLC) tukee perkutaanista maksan RFA:ta TT-ohjauksessa auttamalla lääkäreitä ablaatiokohteiden tunnistamisessa ja ablaatiokoettimen oikean sijoituksen arvioinnissa. ja luotujen ablaatiovyöhykkeiden projisointi CT-kuvaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, jotka oli lähetetty HCC:n parantavaan ablaatioon 400-paikkaisen akateemisen syöpäkeskuksen monitieteisen maksakasvainklinikan konsensussuosituksella kesäkuusta 2018 joulukuuhun 2021, harkittiin osallistumista tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit :
potilas: yli 18-vuotias, pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, odotettu eloonjääminen > 1 vuoden leesio: HCC, halkaisija > 2 cm, sijaitsee > 1 cm:n etäisyydellä muista vaurioista. menettely: suoritettu käyttämällä Accublate-simulointiohjelmiston tukea.
Ohjelmistotiedot osoitteessa: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Ohjelmiston validointi maksan radiotaajuisen abloinnin potilaskohtaiseen reaaliaikaiseen simulointiin. Acad Radiol. 2022 lokakuu;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Hoito: CT-ohjattu RFA Boston Scientific LeVeen -järjestelmällä, RF3000 Generator. .
Profylaktinen antibiootti Yleisanestesia; kuvantaminen keskeytyshengityksen aikana, ei PEEP-ablaatiota valmistajan protokollan mukaan. Kohde: kasvain + 5 mm marginaali Suunnittelu, kohdistus, toimenpiteen sisäinen uudelleensijoitus, ablaation kattavuuden arviointi ohjelmistosimulaatiolla yhdessä valmistajan tietokartan kanssa.
Traktien ablaatio
Seuranta klinikalla kontrastitehosteella poikkileikkauskuvauksella (MRI tai CT) 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein x 2 vuotta. Tietojen tarkastelu komplikaatioiden, maksasairauden etenemisen, paikallisen, alueellisen tai metastaattisen taudin todisteiden ja lisätoimenpiteiden varalta.
Tulostoimenpiteet: primaarinen: paikallinen kasvaimen eteneminen toissijainen: maksakasvaimen eteneminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Hepatosellulaarinen karsinooma, jonka koko on vähintään 2 cm.
- Suunniteltu CT-ohjattavaan lämpöablaatioon yleisanestesiassa
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
MRI:n suhteellinen vasta-aihe:
- elektronisen implantin, kuten sydämentahdistimen, jota ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen
- metalli-implantti, kuten aneurysmaklipsi, jota ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen
- klaustrofobia
- muiden vasta-aiheiden esiintyminen, kuten kyvyttömyys makaamaan mukavasti, metallin, muiden implantoitujen laitteiden tai sirpaleiden kanssa työskentely
- Kohdekasvain aiemman abloidun tai resektoidun kohdan vieressä tai sen sisällä.
- Vakavaa psykiatrista sairautta ei ole hallittu riittävästi, jotta potilas voisi tehdä yhteistyötä magneettikuvauksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA Physics Library - PGP
RFA Physics Library -kirjastoa käytetään perkutaanisten maksan RFA-toimenpiteiden aikana.
|
Tutkimusohjelmisto, jota käytetään tukemaan maksan RFA:ta yli 2 cm:n HCC-vaurioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ablaation teknisen onnistumisen nopeus
Aikaikkuna: Menestys mitataan RFA-toimenpiteen lopussa, kertaluonteinen tapahtuma (kesto jopa muutama tunti)
|
Tekninen menestys määritellään kohteen leesion täydelliseksi ablaatioksi (kasvain ja 5 mm marginaali), jonka käyttäjä määrittää.
|
Menestys mitataan RFA-toimenpiteen lopussa, kertaluonteinen tapahtuma (kesto jopa muutama tunti)
|
|
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta RFA-hoidon jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen 2 vuoden kuluttua määritellään elävien pahanlaatuisten kudosten havaitsemiseksi aiemmin RFA:lla käsitellyn kohdan reunalla tai sisällä.
|
2 vuotta RFA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF19108
- 2R44CA189515 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .