Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intraoperativ vejledningsplatform for radiofrekvensablation

15. april 2023 opdateret af: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at brugen af ​​forskningsbiblioteket RFA (Radiofrekvensablation) Fysik Bibliotek vil resultere i hyppigere teknisk succes (fuldstændig nekrotisering af målvæv) sammenlignet med ablationer udført uden computervejledning.

RFA Physics Library - en planlægnings- og vejledningsplatform (PGP) (NE Scientific, LLC) - vil blive brugt til at støtte perkutan lever-RFA under CT-vejledning ved at hjælpe læger med at identificere ablationsmål, vurdering af korrekt placering af ablationssonde og projektion af de skabte ablationszoner på CT-billedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der blev henvist til kurativ ablation af en HCC efter konsensusanbefaling fra den multidisciplinære levertumorklinik på et 400-sengs akademisk cancercenter fra juni 2018 til december 2021, blev overvejet for deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

patient: over 18 år, skal give informeret samtykke, forventet overlevelse >1 års læsion: HCC, >2 cm i diameter, placeret > 1 cm fra enhver anden læsion. procedure: fuldført ved hjælp af understøttelse af Accublate-simuleringssoftwaren.

Softwaredetaljer hos: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validering af software til patientspecifik realtidssimulering af hepatisk radiofrekvensablation. Acad Radiol. Okt 2022;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838

Behandling: CT-guidet RFA med Boston Scientific LeVeen-system, RF3000 Generator. .

Profylaktisk antibiotikum Generel anæstesi; billeddannelse under suspenderet ventilation, ingen PEEP-ablation i henhold til producentens protokol. Mål: tumor + 5 mm margin Planlægning, målretning, intraprocedurel repositionering, vurdering af ablationsdækning ved hjælp af softwaresimulering i forbindelse med producentens datakort.

Tract ablation

Opfølgende klinikbesøg med kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse (MR eller CT) efter 3 måneder, derefter hver 3. måned x 2. år. Datagennemgang for komplikationer, progression af leversygdom, tegn på lokal, regional eller metastatisk sygdom og yderligere indgreb.

Resultatmål: primær: lokal tumorprogression sekundær: hepatisk tumorprogression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom med en størrelse lig med eller større end 2 cm.
  3. Planlagt til CT-styret termisk ablation under generel anæstesi
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut relativ kontraindikation til MR:

    1. tilstedeværelsen af ​​et elektronisk implantat, såsom en pacemaker, der ikke er godkendt til MR
    2. tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme, der ikke er godkendt til MR
    3. klaustrofobi
    4. tilstedeværelsen af ​​andre kontraindikationer, såsom manglende evne til komfortabelt at ligge fladt, historie med at arbejde med metal, andet implanteret hardware eller granatsplinter
  2. Target tumor støder op til eller inden for det tidligere ablerede eller resekerede sted.
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom ikke kontrolleret tilstrækkeligt til at tillade patientens samarbejde for at opnå en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA Fysik Bibliotek- PGP
RFA Physics Library vil blive brugt under perkutane lever RFA-procedurer.
Enhed: RFA Physics Library -- en planlægnings- og vejledningsplatform (PGP)
Forskningssoftware, der bruges til at understøtte lever-RFA af HCC-læsioner >2 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for teknisk succes
Tidsramme: 2 år efter RFA-behandling
Teknisk succes defineres som fuldstændig ablation af mållæsionen (tumor og 3 mm margin).
2 år efter RFA-behandling
Rate af lokal forekomst
Tidsramme: 2 år efter RFA-behandling
Lokalt tilbagefald er defineret som påvisning af levedygtigt malignt væv på et sted, som tidligere var behandlet med RFA.
2 år efter RFA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF19108
  • 2R44CA189515 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner