En intraoperativ vejledningsplatform for radiofrekvensablation
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at brugen af forskningsbiblioteket RFA (Radiofrekvensablation) Fysik Bibliotek vil resultere i hyppigere teknisk succes (fuldstændig nekrotisering af målvæv) sammenlignet med ablationer udført uden computervejledning.
RFA Physics Library - en planlægnings- og vejledningsplatform (PGP) (NE Scientific, LLC) - vil blive brugt til at støtte perkutan lever-RFA under CT-vejledning ved at hjælpe læger med at identificere ablationsmål, vurdering af korrekt placering af ablationssonde og projektion af de skabte ablationszoner på CT-billedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev henvist til kurativ ablation af en HCC efter konsensusanbefaling fra den multidisciplinære levertumorklinik på et 400-sengs akademisk cancercenter fra juni 2018 til december 2021, blev overvejet for deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
patient: over 18 år, skal give informeret samtykke, forventet overlevelse >1 års læsion: HCC, >2 cm i diameter, placeret > 1 cm fra enhver anden læsion. procedure: fuldført ved hjælp af understøttelse af Accublate-simuleringssoftwaren.
Softwaredetaljer hos: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validering af software til patientspecifik realtidssimulering af hepatisk radiofrekvensablation. Acad Radiol. Okt 2022;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Behandling: CT-guidet RFA med Boston Scientific LeVeen-system, RF3000 Generator. .
Profylaktisk antibiotikum Generel anæstesi; billeddannelse under suspenderet ventilation, ingen PEEP-ablation i henhold til producentens protokol. Mål: tumor + 5 mm margin Planlægning, målretning, intraprocedurel repositionering, vurdering af ablationsdækning ved hjælp af softwaresimulering i forbindelse med producentens datakort.
Tract ablation
Opfølgende klinikbesøg med kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse (MR eller CT) efter 3 måneder, derefter hver 3. måned x 2. år. Datagennemgang for komplikationer, progression af leversygdom, tegn på lokal, regional eller metastatisk sygdom og yderligere indgreb.
Resultatmål: primær: lokal tumorprogression sekundær: hepatisk tumorprogression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom med en størrelse lig med eller større end 2 cm.
- Planlagt til CT-styret termisk ablation under generel anæstesi
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Absolut relativ kontraindikation til MR:
- tilstedeværelsen af et elektronisk implantat, såsom en pacemaker, der ikke er godkendt til MR
- tilstedeværelsen af et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme, der ikke er godkendt til MR
- klaustrofobi
- tilstedeværelsen af andre kontraindikationer, såsom manglende evne til komfortabelt at ligge fladt, historie med at arbejde med metal, andet implanteret hardware eller granatsplinter
- Target tumor støder op til eller inden for det tidligere ablerede eller resekerede sted.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom ikke kontrolleret tilstrækkeligt til at tillade patientens samarbejde for at opnå en MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA Fysik Bibliotek- PGP
RFA Physics Library vil blive brugt under perkutane lever RFA-procedurer.
|
Forskningssoftware, der bruges til at understøtte lever-RFA af HCC-læsioner >2 cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for teknisk succes for tumorablation
Tidsramme: Succes målt ved afslutningen af RFA-proceduren, engangsbegivenhed (varig op til et par timer)
|
Teknisk succes er defineret som fuldstændig ablation af mållæsionen (tumor og 5 mm margin), som bestemt af operatøren.
|
Succes målt ved afslutningen af RFA-proceduren, engangsbegivenhed (varig op til et par timer)
|
|
Hyppighed af lokal tumortilbagefald
Tidsramme: 2 år efter RFA-behandling
|
Lokalt tilbagefald efter 2 år er defineret som påvisning af levedygtigt malignt væv ved kanten af eller inden for et sted, som tidligere var behandlet med RFA.
|
2 år efter RFA-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF19108
- 2R44CA189515 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .