Uma plataforma de orientação intraoperatória para ablação por radiofrequência
Este estudo testa a hipótese de que o uso da biblioteca de física de pesquisa RFA (ablação por radiofrequência) resultará em sucesso técnico mais frequente (necrose completa dos tecidos-alvo) em comparação com ablações realizadas sem orientação de computador.
A RFA Physics Library -- uma Plataforma de Planejamento e Orientação (PGP) (NE Scientific, LLC) -- será usada para apoiar a RFA hepática percutânea sob orientação de TC, auxiliando os médicos na identificação de alvos de ablação, avaliação da colocação adequada da sonda de ablação , e projeção das zonas de ablação criadas na imagem da TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para ablação curativa de um CHC por recomendação de consenso da Clínica multidisciplinar de Tumores do Fígado em um centro acadêmico de câncer de 400 leitos de junho de 2018 a dezembro de 2021 foram considerados para participação no estudo.
Critério de inclusão :
paciente: maior de 18 anos, capaz de fornecer consentimento informado, sobrevida esperada > 1 ano lesão: HCC, > 2 cm de diâmetro, localizado > 1 cm de qualquer outra lesão. procedimento: concluído usando o suporte do software de simulação Accublate.
Detalhes do software em: Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validação de Software para Simulação em Tempo Real de Pacientes Específicos de Ablação Hepática por Radiofrequência. Acad Radiol. 2022 out;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. PMID: 35039220; PMCID: PMC9276838
Tratamento: RFA guiada por TC com sistema Boston Scientific LeVeen, gerador RF3000. .
Antibiótico profilático Anestesia geral; imagiologia durante a ventilação suspensa, sem ablação PEEP de acordo com o protocolo do fabricante. Alvo: tumor + margem de 5 mm Planejamento, direcionamento, reposicionamento intraprocedimento, avaliação da cobertura da ablação usando simulação de software em conjunto com o mapa de dados do fabricante.
Ablação do trato
Visita clínica de acompanhamento com imagens transversais com contraste (RM ou TC) em 3 meses, depois a cada 3 meses x 2 anos. Revisão de dados para complicações, progressão da doença hepática, evidência de doença local, regional ou metastática e intervenções adicionais.
Medidas de resultado: primário: progressão local do tumor secundário: progressão do tumor hepático
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Presença de carcinoma hepatocelular com tamanho igual ou superior a 2cm.
- Agendado para ablação térmica guiada por TC sob anestesia geral
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Absoluta de contra-indicação relativa à RM:
- a presença de um implante eletrônico, como um marca-passo não aprovado para ressonância magnética
- a presença de um implante de metal, como um clipe de aneurisma não aprovado para ressonância magnética
- claustrofobia
- a presença de outra(s) contraindicação(ões), como incapacidade de se deitar confortavelmente, história de trabalho com metal, outro hardware implantado ou estilhaços
- Tumor-alvo adjacente a ou dentro do local previamente ablacionado ou ressecado.
- Doença psiquiátrica grave não adequadamente controlada para permitir a cooperação do paciente para obter uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biblioteca de Física RFA - PGP
A Biblioteca de Física RFA será usada durante os procedimentos RFA hepáticos percutâneos.
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Software de pesquisa usado para apoiar a RFA hepática de lesões de CHC > 2 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 2 anos após o tratamento RFA
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O sucesso técnico é definido como a ablação completa da lesão alvo (tumor e margem de 3mm).
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2 anos após o tratamento RFA
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Taxa de ocorrência local
Prazo: 2 anos após o tratamento RFA
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A recorrência local é definida como a detecção de tecidos malignos viáveis em um local previamente tratado por RFA.
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2 anos após o tratamento RFA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric K Hoffer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF19108
- 2R44CA189515 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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