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末期アカラシアの手術後の生活の質

2019年11月2日 更新者:Sandro Mattioli、University of Bologna

末期アカラシアの手術後の生活の質: プルダウン Heller-Dor vs 食道切除術

末期アカラシアの治療法については議論が続いています。筋切開術と食道切除術の長期的な機能的結果に関する比較データは不足しています。 この研究の目的は、食道筋切開術と食道切除術後の客観的な結果と生活の質を比較することでした。

この研究には、食道遠位部の垂直化を伴うHeller-Dor手術(S状結腸食道治療専用のプルダウン法)を受けた31人の患者(57歳)と29人の患者(再発なし、64年)が含まれていました(p=0.539)。 前向き臨床研究用に設計されたデータベースから抽出された、末期アカラシアまたは癌のために食道切除術を受けた患者。 治療の客観的な結果は、嚥下障害、逆流症状、および内視鏡的食道炎を調査する半定量的尺度で評価されました。 生活の質は、SF-36 アンケートで評価されました。

調査の概要

詳細な説明

患者は、良性および悪性の食道疾患に関する前向き臨床研究用に設計されたデータベースから抽出されました。 この研究では、研究者らは、1987 年 1 月から 2018 年 7 月までに末期アカラシアの手術を受けた患者、および 2008 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に食道癌のための一次食道切除術を受けた後、ネオアジュバント/アジュバント療法を受けずに生存した患者を考慮した。 末期アカラシアは、病歴、上部消化管内視鏡検査、およびバリウム嚥下の結果(食道の直径が6cmを超え、食道の遠位部が軸の外側に向かって左側にねじれている)に基づいて診断されました。 標準的な食道マノメトリー、または最近では高解像度のマノメトリーが日常的に行われていました。 疑似アカラシア(噴門の器質的狭窄に続発する食道拡張)の症例は、臨床的、内視鏡的および組織学的パターンに基づいて除外された。 末期アカラシアが存在する場合 プルダウン ヘラードールは、次の患者に対する最初の一次治療オプションでした: a) 重度の粘膜炎症または中等度/高度の異形成がなく、b) 不十分な嚥下障害による再発のためだけに手術をやり直す筋切開。 食道切除術は、次の患者に最適な治療法でした: a) 筋切開後に心臓の狭窄を引き起こした瘢痕による嚥下障害の再発、b) 反復手術、c) 癌化のリスクパターン、および d) 癌の診断。

プルダウン ヘレドール手術は、食道の腹腔内部分の垂直軸を可能な限り復元することを目的としていました。 簡単に言えば、筋切開術と前方噴門形成術を行う前に、縦隔食道の少なくとも 6 cm を完全に分離しました。 2 つ以上の U 筋肉内ステッチが食道の右側のカールに適用され、引き下げられ、胃食道接合部の右側に向かって回転しました。 プルダウン Heller-Dor 操作は圧力制御下で行われました。

食道切除術は、オープン テクニック、または最近では低侵襲テクニックで行われました。 胃は常に代用食道であり、術後の逆流性食道炎または残存拡張食道における癌増殖のリスクを最小限に抑えるために、食道胃吻合は胸部ドームまたは頸部に位置することが好ましい。 アカラシアに関連しない癌のために食道切除術を受けた患者は、年齢と外科的技術に従って末期アカラシア研究グループと一致する対照群を形成するために、相対的な症例シリーズから抽出されました。これらの患者は、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けておらず、フォローアップ時に癌を患っていませんでした。

アカラシア症状の期間は、発症日から研究者の施設での手術日まで計算されました。 手術後、患者は、臨床面談、上部消化管のバリウムの嚥下、および内視鏡検査で構成される時限フォローアップを受けました。 症状は、嚥下障害に関するヴァン・トラッペンの基準および胃食道逆流に関するビジックの基準に基づいて、0(不在)から3(最大強度)まで等級付けされた半定量的尺度に従って評価された。 上部消化管内視鏡検査は、ヘラー筋切開後の逆流性食道炎、バレット食道、および異形成または癌が疑われる領域を検出することを目的としていました。 逆流性食道炎は、最初に Savary-Miller および Ismail Beigi 基準に従って評価され、続いて Los Angeles 分類に従って評価されました。 手術療法の最終結果は、嚥下障害、逆流症状、および食道炎の定量的等級に従って、優良、良、可、不可の半定量的尺度に従って評価されました。

生活の質は、イタリアで検証された 36 項目の簡易調査 (SF-36) のバージョンによって評価されました。 アンケートは、身体機能 (PF)、身体的健康 (RP) または感情的健康 (RE) による活動の制限、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康(GH)、活力(VT)、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)。 各健康ドメインの SF-36 スコアは、0 (低い HRQL) から 100 (最高の HRQL) の範囲でした。 患者は、この研究の特定の目的のために、郵送で受け取ったアンケートを自己管理しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RA
      • Cotignola、RA、イタリア
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介センター

説明

包含基準患者:

  • 1年以上のフォローアップ
  • 術前・術後の内視鏡検査が可能
  • 術前・術後のバリウム飲み込み可能
  • 術前および術後のマノメトリーが利用可能

除外基準:

  • 化学療法を受けた患者
  • 病気が再発した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プルダウン ヘラードール
PD-HD 手術は、食道の腹腔内部分の垂直軸を可能な限り復元することを目的としていました。 簡単に言えば、Dor によると筋切開術と前方噴門形成術を実行する前に、縦隔食道の少なくとも 6 cm が完全に分離されました。 2 つ以上の U 筋肉内ステッチが食道の右側のカールに適用され、引き下げられ、胃食道接合部の右側に向かって回転しました。 PD-HD操作はマノメトリック制御下で行われました
手術療法の最終結果は、嚥下障害、逆流症状、食道炎の定量的等級に従って、優、良、可、可の半定量的尺度に従って評価されました。
SF-36アンケート
食道切除術
OE は、オープン テクニックで実行されたか、最近では低侵襲テクニックで実行されました。 胃は常に代用食道であり、食道胃吻合は、術後の逆流性食道炎または残存拡張食道における癌増殖のリスクを最小限に抑えるために、胸部ドームまたは頸部に位置することが好ましい.
手術療法の最終結果は、嚥下障害、逆流症状、食道炎の定量的等級に従って、優、良、可、可の半定量的尺度に従って評価されました。
SF-36アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前から術後3年までの嚥下障害の重症度の変化
時間枠:3年
術前から術後3年までの嚥下障害の重症度の変化。 嚥下障害の重症度は、Van Trappen の基準に基づいて 0 (欠席) から 3 (最大強度) までの半定量的尺度に従って評価されます。
3年
術前から術後3年までの胃食道逆流症状の変化
時間枠:3年
術前から術後3年までの胃食道逆流症状の変化。 逆流症状の重症度は、Van Trappen の基準に基づいて 0 (不在) から 3 (最大強度) までの半定量的尺度に従って評価されました。
3年
生活の質を術前から術後 3 年間に変える
時間枠:3年
術前から術後 3 年までの生活の質を改善します。 SF-36 アンケートでは、身体機能 (PF)、身体的健康 (RP) または感情的健康 (RE) による活動の制限、身体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (VT)、メンタルヘルス(MH)と社会機能(SF)。 各健康領域の SF-36 スコアは、0 (より低い HRQL) から 100 (最高の HRQL) の範囲でした。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1987年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月2日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月2日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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