- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04152902
Качество жизни после операции по поводу терминальной стадии ахалазии
Качество жизни после операции по поводу терминальной стадии ахалазии: вытягивание по Хеллеру-Дору в сравнении с эзофагэктомией
Терапия терминальной стадии ахалазии обсуждается: сравнительные данные об отдаленных функциональных результатах миотомии и эзофагэктомии отсутствуют. Целью исследования было сравнение объективных результатов и качества жизни после миотомии пищевода и эзофагэктомии.
В исследование включен 31 пациент (57 лет), перенесших операцию Хеллер-Дор с вертикализацией дистального отдела пищевода (техника pull-down, предназначенная для лечения сигмовидного отдела пищевода), и 29 пациентов (без рецидивов, 64 года) (p=0,539). которые перенесли эзофагэктомию по поводу терминальной стадии ахалазии или рака, извлеченные из базы данных, предназначенной для проспективных клинических исследований. Объективные результаты лечения оценивали с помощью полуколичественных шкал, исследующих дисфагию, симптомы рефлюкса и эндоскопический эзофагит. Качество жизни оценивали с помощью опросника SF-36.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были извлечены из базы данных, предназначенной для проспективных клинических исследований доброкачественных и злокачественных заболеваний пищевода. В этом исследовании исследователи рассматривали пациентов, перенесших операции по поводу терминальной стадии ахалазии в период с января 1987 г. по июль 2018 г., и пациентов, выживших после первичной эзофагэктомии по поводу рака пищевода в период с января 2008 г. по декабрь 2018 г. без проведения неоадъювантной/адъювантной терапии. Терминальная стадия ахалазии была диагностирована на основании клинического анамнеза, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и результатов глотания бария (диаметр пищевода более 6 см, дистальный перегиб пищевода влево, вне оси). Стандартная манометрия пищевода или, в последнее время, манометрия высокого разрешения выполнялась рутинно. Случаи псевдоахалазии (расширения пищевода вследствие органического стеноза кардии) исключали на основании клинических, эндоскопических и гистологических данных. При наличии терминальной стадии ахалазии метод Pull-down Heller-Dor был первым первичным методом лечения для пациентов со следующим: а) отсутствием тяжелого воспаления слизистой оболочки или дисплазией средней/высокой степени и б) повторная операция исключительно при рецидиве дисфагии из-за недостаточной миотомия. Эзофагэктомия была методом выбора у пациентов со следующим: а) рецидивом дисфагии после миотомии из-за рубцевания, вызвавшего стеноз кардии, б) итеративным хирургическим вмешательством, в) моделями риска канцеризации и г) диагнозом рака.
Операция по вытягиванию Хелле-Дор была направлена на максимально возможное восстановление вертикальной оси интраабдоминального отдела пищевода. Вкратце, перед выполнением миотомии и передней фундопликации было полностью изолировано не менее 6 см медиастинального отдела пищевода; На изгиб правой стороны пищевода накладывали два или более U-образных внутримышечных шва, оттягивали вниз и поворачивали к правой стороне желудочно-пищеводного перехода. Операцию протягивания по Хеллеру-Дору проводили под манометрическим контролем.
Эзофагэктомия выполнялась открытым способом, а в последнее время - малоинвазивным методом. Желудок всегда был заменителем пищевода, и пищеводно-желудочный анастомоз предпочтительно располагался на куполе грудной клетки или на шее, чтобы свести к минимуму риск послеоперационного рефлюкс-эзофагита или роста рака в остаточном расширенном пищеводе. Пациенты, перенесшие эзофагэктомию по поводу рака, не связанного с ахалазией, были извлечены из серии относительных случаев, чтобы сформировать контрольную группу, которая соответствовала группе исследования терминальной стадии ахалазии в зависимости от возраста и хирургической техники; эти пациенты не подвергались неоадъювантной или адъювантной химиотерапии и не имели рака при последующем наблюдении.
Длительность симптомов ахалазии рассчитывали от даты появления до даты операции в исследовательском учреждении. После операции пациенты проходили динамическое наблюдение, состоящее из клинических интервью, глотания бария из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопии. Симптомы оценивались по полуколичественным шкалам от 0 (отсутствие) до 3 (максимальная интенсивность) на основе критериев Van Trappen для дисфагии и критериев Visick для гастроэзофагеального рефлюкса. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта была направлена на выявление рефлюкс-эзофагита после миотомии Хеллера, пищевода Барретта и областей, подозреваемых на дисплазию или рак. Рефлюкс-эзофагит первоначально оценивали в соответствии с критериями Savary-Miller и Ismail Beigi, а затем последовательно оценивали в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса. Окончательный результат хирургического лечения оценивался по полуколичественной шкале, оцениваемой как отличная, хорошая, удовлетворительная и неудовлетворительная, по количественной оценке дисфагии, симптомов рефлюкса и эзофагита.
Качество жизни оценивали с помощью версии краткого опросника из 36 пунктов (SF-36), утвержденного для Италии. Анкета представляла собой общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), который исследовал восемь конкретных областей здоровья: физическое функционирование (PF), ограничения в деятельности, связанные с физическим (RP) или эмоциональным здоровьем (RE), телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизнеспособность (VT), психическое здоровье (MH) и социальное функционирование (SF). Баллы SF-36 для каждой области здоровья варьировались от 0 (плохой HRQL) до 100 (лучший HRQL). Пациенты самостоятельно заполнили анкеты, которые они получили по почте для конкретной цели этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Италия
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов с:
- наблюдение более 1 года
- Доступна предоперационная и послеоперационная эндоскопия
- Доступно предоперационное и послеоперационное глотание бария
- доступна предоперационная и послеоперационная манометрия
Критерий исключения:
- пациентов, перенесших химиотерапию
- больные с рецидивом заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЫТЯЖНОЙ ХЕЛЛЕР-ДОР
Процедура ПД-ГД была направлена на максимально возможное восстановление вертикальной оси интраабдоминального отдела пищевода.
Вкратце, перед выполнением миотомии и передней фундопликации по Дору было полностью изолировано не менее 6 см медиастинального отдела пищевода; На изгиб правой стороны пищевода накладывали два или более U-образных внутримышечных шва, оттягивали вниз и поворачивали к правой стороне желудочно-пищеводного перехода.
Операция ПД-ГД проводилась под манометрическим контролем.
|
Окончательный результат хирургического лечения оценивался по полуколичественной шкале, оцениваемой как отличная, хорошая, удовлетворительная и неудовлетворительная, по количественной оценке дисфагии, симптомов рефлюкса и эзофагита.
Анкета SF-36
|
|
ЭЗОФАГЭКТОМИЯ
ОЭ выполняли открытым способом или в последнее время малоинвазивным методом.
Желудок всегда был заменителем пищевода, а пищеводно-желудочный анастомоз предпочтительно располагался на куполе грудной клетки или на шее, чтобы свести к минимуму риск послеоперационного рефлюкс-эзофагита или роста рака в остаточном расширенном пищеводе.
|
Окончательный результат хирургического лечения оценивался по полуколичественной шкале, оцениваемой как отличная, хорошая, удовлетворительная и неудовлетворительная, по количественной оценке дисфагии, симптомов рефлюкса и эзофагита.
Анкета SF-36
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение выраженности дисфагии от дооперационной до 3-х лет после операции
Временное ограничение: 3 года
|
изменение выраженности дисфагии от дооперационной до 3-х лет после операции.
Тяжесть дисфагии оценивают по полуколичественной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (максимальная выраженность) на основании критериев Ван Траппена.
|
3 года
|
|
изменение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса от дооперационного до 3-х летнего после операции
Временное ограничение: 3 года
|
изменение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса с дооперационного периода до 3 лет после операции.
Выраженность симптомов рефлюкса оценивали по полуколичественной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (максимальная выраженность) на основании критериев Ван Траппена.
|
3 года
|
|
изменить качество жизни с дооперационного на 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года
|
изменить качество жизни с дооперационного на 3 года после операции.
Опросник SF-36 исследовал восемь конкретных доменов здоровья: физическое функционирование (PF), ограничения в деятельности, связанные с физическим (RP) или эмоциональным здоровьем (RE), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненная сила (VT), психическое здоровье (MH) и социальное функционирование (SF).
Баллы SF-36 для каждой области здоровья варьировались от 0 (низкий уровень качества жизни) до 100 (лучший уровень качества жизни).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .