- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04152902
Calidad de vida después de la cirugía para la acalasia terminal
Calidad de vida después de la cirugía para la acalasia en etapa terminal: Heller-Dor desplegable versus esofagectomía
La terapia para la acalasia terminal está en debate: faltan datos comparativos sobre los resultados funcionales a largo plazo de la miotomía y la esofagectomía. El estudio tuvo como objetivo comparar los resultados objetivos y la calidad de vida después de la miotomía esofágica y la esofagectomía.
El estudio incluyó a 31 pacientes (57 años) que se sometieron al procedimiento de Heller-Dor con verticalización del esófago distal (técnica pull-down dedicada al tratamiento del esófago sigmoide) y 29 pacientes (sin recurrencia, 64 años) (p = 0,539) que se sometieron a esofagectomía por acalasia terminal o por cáncer, extraídos de una base de datos diseñada para investigación clínica prospectiva. Los resultados objetivos del tratamiento se evaluaron con escalas semicuantitativas que investigaban la disfagia, los síntomas de reflujo y la esofagitis endoscópica. La calidad de vida se evaluó con el cuestionario SF-36.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se extrajeron de una base de datos diseñada para la investigación clínica prospectiva sobre enfermedades esofágicas benignas y malignas. Para este estudio, los investigadores consideraron pacientes que se sometieron a operaciones por acalasia en etapa terminal desde enero de 1987 hasta julio de 2018 y pacientes que sobrevivieron después de una esofagectomía primaria por cáncer de esófago entre enero de 2008 y diciembre de 2018 sin someterse a terapia neoadyuvante/adyuvante. La acalasia terminal se diagnosticó sobre la base de la historia clínica, la endoscopia del tracto gastrointestinal superior y los resultados del trago de bario (diámetro esofágico mayor de 6 cm, esófago distal torcido hacia el lado izquierdo, fuera del eje). La manometría esofágica estándar, o más recientemente, la manometría de alta resolución, se realizaba de forma rutinaria. Los casos de pseudoacalasia (dilatación esofágica secundaria a estenosis orgánica del cardias) fueron excluidos en base a patrones clínicos, endoscópicos e histológicos. En presencia de acalasia en etapa terminal, Pull-down Heller-Dor fue la primera opción de tratamiento primario para pacientes con lo siguiente: a) sin inflamación mucosa grave o displasia de grado moderado/alto y b) reintervención quirúrgica exclusivamente para la disfagia recidivante debido a insuficiencia miotomía La esofagectomía fue el tratamiento de elección para los pacientes con: a) disfagia recidivante después de la miotomía debido a la cicatrización que causaba estenosis del cardias, b) cirugía iterativa, c) patrones de riesgo de cancerización y d) diagnóstico de cáncer.
El procedimiento desplegable Helle-Dor tenía como objetivo restaurar el eje vertical de la porción intraabdominal del esófago tanto como fuera posible. En resumen, antes de realizar la miotomía y la funduplicatura anterior, se aisló por completo al menos 6 cm del esófago mediastínico; Se aplicaron dos o más puntos intramusculares en U en la curvatura del lado derecho del esófago, se tiraron hacia abajo y se giraron hacia el lado derecho de la unión gastroesofágica. La operación Heller-Dor desplegable se realizó bajo control manométrico.
La esofagectomía se realizó con técnica abierta, o recientemente, con técnica mínimamente invasiva. El estómago fue siempre el sustituto esofágico, y la anastomosis esofagogástrica se localizó preferentemente en la cúpula torácica o en el cuello para minimizar el riesgo de esofagitis por reflujo postoperatorio o crecimiento de cáncer en el esófago dilatado residual. Los pacientes que se sometieron a esofagectomía por cáncer no relacionado con la acalasia se extrajeron de la serie de casos relativa para formar un grupo de control que coincidía con el grupo de estudio de acalasia en etapa terminal según la edad y la técnica quirúrgica; estos pacientes no habían recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y estaban libres de cáncer en el seguimiento.
La duración de los síntomas de acalasia se calculó a partir de la fecha de inicio hasta la fecha de la cirugía en la institución del investigador. Después de la cirugía, los pacientes se sometieron a un seguimiento cronometrado compuesto por entrevistas clínicas, deglución de bario del tracto gastrointestinal superior y endoscopia. Los síntomas se evaluaron según escalas semicuantitativas graduadas de 0 (ausencia) a 3 (máxima intensidad) según los criterios de disfagia de Van Trappen y los criterios de reflujo gastroesofágico de Visick. La endoscopia digestiva alta tuvo como objetivo detectar la esofagitis por reflujo posterior a la miotomía de Heller, el esófago de Barrett y las áreas sospechosas de displasia o cáncer. La esofagitis por reflujo se evaluó inicialmente según los criterios de Savary-Miller e Ismail Beigi y sucesivamente se evaluó según la clasificación de Los Ángeles. El resultado final de la terapia quirúrgica se evaluó según una escala semicuantitativa calificada como excelente, buena, regular y mala, según calificaciones cuantitativas para disfagia, síntomas de reflujo y esofagitis.
La calidad de vida se evaluó mediante la versión de 36-Item Short Form Survey (SF-36) validada para Italia. El cuestionario era una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que investigó ocho dominios de salud específicos: funcionamiento físico (PF), restricciones en las actividades debido a la salud física (RP) o emocional (RE), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), salud mental (MH) y funcionamiento social (SF). Las puntuaciones del SF-36 para cada dominio de salud oscilaron entre 0 (CVRS deficiente) y 100 (CVRS óptimo). Los pacientes autoadministraron los cuestionarios que recibieron por correo para el propósito específico de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RA
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Cotignola, RA, Italia
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con:
- seguimiento de más de 1 año
- endoscopia preoperatoria y postoperatoria disponible
- trago de bario preoperatorio y postoperatorio disponible
- manometría preoperatoria y postoperatoria disponible
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a quimioterapia
- pacientes con recaída de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HELLER-DOR DESPLEGABLE
El procedimiento PD-HD tuvo como objetivo restaurar el eje vertical de la porción intraabdominal del esófago tanto como fuera posible.
En resumen, antes de realizar la miotomía y la funduplicatura anterior según Dor, se aislaron completamente al menos 6 cm del esófago mediastínico; Se aplicaron dos o más puntos intramusculares en U en la curvatura del lado derecho del esófago, se tiraron hacia abajo y se giraron hacia el lado derecho de la unión gastroesofágica.
La operación PD-HD se realizó bajo control manométrico
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El resultado final de la terapia quirúrgica se evaluó según una escala semicuantitativa calificada como excelente, buena, regular y mala, según grados cuantitativos para disfagia, síntomas de reflujo y esofagitis.
Cuestionario SF-36
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ESOFAGECTOMIA
La EO se realizó con técnica abierta, o recientemente, con técnica mínimamente invasiva.
El estómago fue siempre el sustituto esofágico, y la anastomosis esofagogástrica se localizó preferentemente en la cúpula torácica o en el cuello para minimizar el riesgo de esofagitis por reflujo postoperatorio o crecimiento de cáncer en el esófago dilatado residual
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El resultado final de la terapia quirúrgica se evaluó según una escala semicuantitativa calificada como excelente, buena, regular y mala, según grados cuantitativos para disfagia, síntomas de reflujo y esofagitis.
Cuestionario SF-36
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la severidad de la disfagia desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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cambio de la severidad de la disfagia del preoperatorio a 3 años después de la cirugía.
La severidad de la disfagia se evalúa según una escala semicuantitativa graduada de 0 (ausencia) a 3 (máxima intensidad) basada en los criterios de Van Trappen
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3 años
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cambio de los síntomas de reflujo gastroesofágico del preoperatorio a 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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cambio de síntomas de reflujo gastroesofágico desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía.
La gravedad de los síntomas de reflujo se evaluó según una escala semicuantitativa graduada de 0 (ausencia) a 3 (máxima intensidad) según los criterios de Van Trappen
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3 años
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cambiar la calidad de vida desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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cambiar la calidad de vida desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía.
El cuestionario SF-36 investigó ocho dominios específicos de salud: funcionamiento físico (PF), restricciones en las actividades debido a la salud física (RP) o emocional (RE), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), salud mental (SM) y funcionamiento social (SF).
Las puntuaciones del SF-36 para cada dominio de salud oscilaron entre 0 (CVRS más pobre) y 100 (CVRS mejor).
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3 años
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ESA
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