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Calidad de vida después de la cirugía para la acalasia terminal

2 de noviembre de 2019 actualizado por: Sandro Mattioli, University of Bologna

Calidad de vida después de la cirugía para la acalasia en etapa terminal: Heller-Dor desplegable versus esofagectomía

La terapia para la acalasia terminal está en debate: faltan datos comparativos sobre los resultados funcionales a largo plazo de la miotomía y la esofagectomía. El estudio tuvo como objetivo comparar los resultados objetivos y la calidad de vida después de la miotomía esofágica y la esofagectomía.

El estudio incluyó a 31 pacientes (57 años) que se sometieron al procedimiento de Heller-Dor con verticalización del esófago distal (técnica pull-down dedicada al tratamiento del esófago sigmoide) y 29 pacientes (sin recurrencia, 64 años) (p = 0,539) que se sometieron a esofagectomía por acalasia terminal o por cáncer, extraídos de una base de datos diseñada para investigación clínica prospectiva. Los resultados objetivos del tratamiento se evaluaron con escalas semicuantitativas que investigaban la disfagia, los síntomas de reflujo y la esofagitis endoscópica. La calidad de vida se evaluó con el cuestionario SF-36.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes se extrajeron de una base de datos diseñada para la investigación clínica prospectiva sobre enfermedades esofágicas benignas y malignas. Para este estudio, los investigadores consideraron pacientes que se sometieron a operaciones por acalasia en etapa terminal desde enero de 1987 hasta julio de 2018 y pacientes que sobrevivieron después de una esofagectomía primaria por cáncer de esófago entre enero de 2008 y diciembre de 2018 sin someterse a terapia neoadyuvante/adyuvante. La acalasia terminal se diagnosticó sobre la base de la historia clínica, la endoscopia del tracto gastrointestinal superior y los resultados del trago de bario (diámetro esofágico mayor de 6 cm, esófago distal torcido hacia el lado izquierdo, fuera del eje). La manometría esofágica estándar, o más recientemente, la manometría de alta resolución, se realizaba de forma rutinaria. Los casos de pseudoacalasia (dilatación esofágica secundaria a estenosis orgánica del cardias) fueron excluidos en base a patrones clínicos, endoscópicos e histológicos. En presencia de acalasia en etapa terminal, Pull-down Heller-Dor fue la primera opción de tratamiento primario para pacientes con lo siguiente: a) sin inflamación mucosa grave o displasia de grado moderado/alto y b) reintervención quirúrgica exclusivamente para la disfagia recidivante debido a insuficiencia miotomía La esofagectomía fue el tratamiento de elección para los pacientes con: a) disfagia recidivante después de la miotomía debido a la cicatrización que causaba estenosis del cardias, b) cirugía iterativa, c) patrones de riesgo de cancerización y d) diagnóstico de cáncer.

El procedimiento desplegable Helle-Dor tenía como objetivo restaurar el eje vertical de la porción intraabdominal del esófago tanto como fuera posible. En resumen, antes de realizar la miotomía y la funduplicatura anterior, se aisló por completo al menos 6 cm del esófago mediastínico; Se aplicaron dos o más puntos intramusculares en U en la curvatura del lado derecho del esófago, se tiraron hacia abajo y se giraron hacia el lado derecho de la unión gastroesofágica. La operación Heller-Dor desplegable se realizó bajo control manométrico.

La esofagectomía se realizó con técnica abierta, o recientemente, con técnica mínimamente invasiva. El estómago fue siempre el sustituto esofágico, y la anastomosis esofagogástrica se localizó preferentemente en la cúpula torácica o en el cuello para minimizar el riesgo de esofagitis por reflujo postoperatorio o crecimiento de cáncer en el esófago dilatado residual. Los pacientes que se sometieron a esofagectomía por cáncer no relacionado con la acalasia se extrajeron de la serie de casos relativa para formar un grupo de control que coincidía con el grupo de estudio de acalasia en etapa terminal según la edad y la técnica quirúrgica; estos pacientes no habían recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y estaban libres de cáncer en el seguimiento.

La duración de los síntomas de acalasia se calculó a partir de la fecha de inicio hasta la fecha de la cirugía en la institución del investigador. Después de la cirugía, los pacientes se sometieron a un seguimiento cronometrado compuesto por entrevistas clínicas, deglución de bario del tracto gastrointestinal superior y endoscopia. Los síntomas se evaluaron según escalas semicuantitativas graduadas de 0 (ausencia) a 3 (máxima intensidad) según los criterios de disfagia de Van Trappen y los criterios de reflujo gastroesofágico de Visick. La endoscopia digestiva alta tuvo como objetivo detectar la esofagitis por reflujo posterior a la miotomía de Heller, el esófago de Barrett y las áreas sospechosas de displasia o cáncer. La esofagitis por reflujo se evaluó inicialmente según los criterios de Savary-Miller e Ismail Beigi y sucesivamente se evaluó según la clasificación de Los Ángeles. El resultado final de la terapia quirúrgica se evaluó según una escala semicuantitativa calificada como excelente, buena, regular y mala, según calificaciones cuantitativas para disfagia, síntomas de reflujo y esofagitis.

La calidad de vida se evaluó mediante la versión de 36-Item Short Form Survey (SF-36) validada para Italia. El cuestionario era una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que investigó ocho dominios de salud específicos: funcionamiento físico (PF), restricciones en las actividades debido a la salud física (RP) o emocional (RE), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), salud mental (MH) y funcionamiento social (SF). Las puntuaciones del SF-36 para cada dominio de salud oscilaron entre 0 (CVRS deficiente) y 100 (CVRS óptimo). Los pacientes autoadministraron los cuestionarios que recibieron por correo para el propósito específico de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RA
      • Cotignola, RA, Italia
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de referencia terciario

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes con:

  • seguimiento de más de 1 año
  • endoscopia preoperatoria y postoperatoria disponible
  • trago de bario preoperatorio y postoperatorio disponible
  • manometría preoperatoria y postoperatoria disponible

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a quimioterapia
  • pacientes con recaída de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HELLER-DOR DESPLEGABLE
El procedimiento PD-HD tuvo como objetivo restaurar el eje vertical de la porción intraabdominal del esófago tanto como fuera posible. En resumen, antes de realizar la miotomía y la funduplicatura anterior según Dor, se aislaron completamente al menos 6 cm del esófago mediastínico; Se aplicaron dos o más puntos intramusculares en U en la curvatura del lado derecho del esófago, se tiraron hacia abajo y se giraron hacia el lado derecho de la unión gastroesofágica. La operación PD-HD se realizó bajo control manométrico
El resultado final de la terapia quirúrgica se evaluó según una escala semicuantitativa calificada como excelente, buena, regular y mala, según grados cuantitativos para disfagia, síntomas de reflujo y esofagitis.
Cuestionario SF-36
ESOFAGECTOMIA
La EO se realizó con técnica abierta, o recientemente, con técnica mínimamente invasiva. El estómago fue siempre el sustituto esofágico, y la anastomosis esofagogástrica se localizó preferentemente en la cúpula torácica o en el cuello para minimizar el riesgo de esofagitis por reflujo postoperatorio o crecimiento de cáncer en el esófago dilatado residual
El resultado final de la terapia quirúrgica se evaluó según una escala semicuantitativa calificada como excelente, buena, regular y mala, según grados cuantitativos para disfagia, síntomas de reflujo y esofagitis.
Cuestionario SF-36

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la severidad de la disfagia desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
cambio de la severidad de la disfagia del preoperatorio a 3 años después de la cirugía. La severidad de la disfagia se evalúa según una escala semicuantitativa graduada de 0 (ausencia) a 3 (máxima intensidad) basada en los criterios de Van Trappen
3 años
cambio de los síntomas de reflujo gastroesofágico del preoperatorio a 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
cambio de síntomas de reflujo gastroesofágico desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía. La gravedad de los síntomas de reflujo se evaluó según una escala semicuantitativa graduada de 0 (ausencia) a 3 (máxima intensidad) según los criterios de Van Trappen
3 años
cambiar la calidad de vida desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
cambiar la calidad de vida desde el preoperatorio hasta 3 años después de la cirugía. El cuestionario SF-36 investigó ocho dominios específicos de salud: funcionamiento físico (PF), restricciones en las actividades debido a la salud física (RP) o emocional (RE), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), salud mental (SM) y funcionamiento social (SF). Las puntuaciones del SF-36 para cada dominio de salud oscilaron entre 0 (CVRS más pobre) y 100 (CVRS mejor).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1987

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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