- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04152902
말기 이완불능증 수술 후 삶의 질
말기 이완불능증 수술 후 삶의 질: 풀다운 Heller-Dor vs Esophagectomy
말기 이완불능증에 대한 치료법은 논쟁 중입니다. 근절개술과 식도절제술의 장기적인 기능적 결과에 대한 비교 데이터가 부족합니다. 이 연구는 식도근절개술과 식도절제술 후 객관적인 결과와 삶의 질을 비교하는 것을 목적으로 하였다.
이 연구에는 원위 식도의 수직화를 동반한 Heller-Dor 시술(구불형 식도 치료 전용 풀다운 기법)을 시행한 31명의 환자(57세)와 29명의 환자(무재발, 64년)가 포함되었습니다(p=0.539). 전향적 임상 연구를 위해 설계된 데이터베이스에서 추출한 말기 이완불능증 또는 암으로 식도절제술을 받은 사람. 치료의 객관적인 결과는 연하곤란, 역류 증상 및 내시경적 식도염을 조사하는 반정량적 척도로 평가되었습니다. SF-36 설문지로 삶의 질을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
양성 및 악성 식도 질환에 대한 전향적 임상 연구를 위해 설계된 데이터베이스에서 환자를 추출했습니다. 이 연구를 위해 조사관은 1987년 1월부터 2018년 7월까지 말기 이완불능증으로 수술을 받은 환자와 2008년 1월부터 2018년 12월까지 신보조/보조 요법을 받지 않고 식도암에 대한 1차 식도 절제술 후 생존한 환자를 고려했습니다. 말기 이완불능증은 임상 병력, 상부 위장관 내시경 검사 및 바륨 삼킴 결과(식도 직경 6cm 이상, 원위 식도가 축 바깥쪽, 왼쪽으로 꼬임)를 기준으로 진단되었습니다. 표준 식도 압력계 또는 최근에는 고해상도 압력계가 일상적으로 수행되었습니다. pseudo-achalasia(분문의 기질적 협착증에 이차적인 식도 확장)의 경우는 임상적, 내시경적 및 조직학적 패턴에 근거하여 제외되었습니다. 말기 이완불능증이 있는 경우 풀다운 Heller-Dor는 다음과 같은 환자를 위한 첫 번째 1차 치료 옵션이었습니다. 근절개술. 식도절제술은 a) 심장의 협착을 야기한 반흔으로 인해 근절개술 후 재발된 삼킴곤란, b) 반복 수술, c) 암화 위험 패턴, 및 d) 암 진단을 가진 환자를 위한 선택 치료였습니다.
풀다운 헬레도르 시술은 식도 복강내 부분의 수직축을 최대한 복원하는 것을 목표로 했습니다. 요컨대, 근절개술과 전방 안저술을 시행하기 전에 종격동 식도의 최소 6cm를 완전히 분리했습니다. 2개 이상의 U 근육내 봉합을 식도 우측 컬링에 적용하고 아래로 잡아당겨 위-식도 접합부 우측을 향해 회전시켰다. 풀다운 Heller-Dor 작업은 마노메트릭 제어 하에서 수행되었습니다.
식도절제술은 개복술로, 최근에는 최소침습술로 시행되었다. 위는 항상 식도 대체물이었고, 식도위 문합은 수술 후 역류성 식도염 또는 잔존 확장 식도에서 암 성장의 위험을 최소화하기 위해 흉부 돔 또는 목에 위치하는 것이 바람직했습니다. 식도이완불능증과 관련이 없는 암으로 식도절제술을 받은 환자를 관련 사례 시리즈에서 추출하여 연령 및 수술 기법에 따라 말기 이완불능증 연구군과 일치하는 대조군을 구성했습니다. 이 환자들은 신보강 또는 보조 화학요법을 받지 않았으며 후속 조치에서 암이 없었습니다.
이완불능증 증상의 지속 기간은 발병일로부터 연구자의 기관에서 수술을 받은 날까지로 계산하였다. 수술 후, 환자들은 임상 면담, 상부 위장관 바륨 연하 및 내시경 검사로 구성된 시간 제한 후속 조치를 받았습니다. 증상은 삼킴곤란에 대한 Van Trappen의 기준과 위식도 역류에 대한 Visick의 기준을 기반으로 0(없음)에서 3(최대 강도)까지 등급이 매겨진 반정량적 척도에 따라 평가되었습니다. 상부 위장관 내시경 검사는 Heller 근절개 후 역류성 식도염, Barrett 식도 및 이형성증 또는 암이 의심되는 부위를 감지하는 것을 목표로 했습니다. 역류성 식도염은 처음에 Savary-Miller 및 Ismail Beigi 기준에 따라 평가되었고 연속적으로 Los Angeles 분류에 따라 평가되었습니다. 수술적 치료의 최종 결과는 삼킴곤란, 역류증상, 식도염의 정량적 등급에 따라 우수, 양호, 보통, 불량으로 등급을 매긴 반정량적 척도에 따라 평가하였다.
삶의 질은 이탈리아에서 검증된 SF-36(36-Item Short Form Survey) 버전으로 평가되었습니다. 설문지는 신체적 기능(PF), 신체적(RP) 또는 정서적 건강(RE)으로 인한 활동 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 정신 건강(MH) 및 사회적 기능(SF). 각 건강 영역에 대한 SF-36 점수는 0(나쁜 HRQL)에서 100(최고의 HRQL) 범위였습니다. 환자는 본 연구의 특정 목적을 위해 우편으로 받은 설문지를 자가 관리했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RA
-
Cotignola, RA, 이탈리아
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 환자:
- 1년 이상 추적 관찰
- 수술 전, 수술 후 내시경 가능
- 수술 전 및 수술 후 바륨 삼킴 가능
- 수술 전 및 수술 후 혈압 측정 가능
제외 기준:
- 화학 요법을 받은 환자
- 질병이 재발한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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풀다운 HELLER-DOR
PD-HD 시술은 식도 복강내 부분의 수직축을 최대한 복원하는 것을 목표로 하였다.
요컨대, Dor에 따른 근절개술 및 전방 안저 성형술을 수행하기 전에 종격동 식도의 최소 6cm를 완전히 분리했습니다. 2개 이상의 U 근육내 봉합을 식도 우측 컬링에 적용하고 아래로 잡아당겨 위-식도 접합부 우측을 향해 회전시켰다.
PD-HD 작업은 마노메트릭 제어 하에서 수행되었습니다.
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외과적 치료의 최종 결과는 삼킴곤란, 역류증상, 식도염의 정량적 등급에 따라 우수, 양호, 보통, 불량으로 등급을 매긴 반정량적 척도에 따라 평가하였다.
SF-36 설문지
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식도 절제술
OE는 개방 기법으로 시행되거나 최근에는 최소 침습 기법으로 시행되었습니다.
위는 항상 식도 대체물이었고, 식도위 문합은 수술 후 역류성 식도염이나 잔여 확장 식도에서 암 성장의 위험을 최소화하기 위해 흉부 돔이나 목에 위치하는 것이 바람직했습니다.
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외과적 치료의 최종 결과는 삼킴곤란, 역류증상, 식도염의 정량적 등급에 따라 우수, 양호, 보통, 불량으로 등급을 매긴 반정량적 척도에 따라 평가하였다.
SF-36 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전에서 수술 후 3년까지 삼킴곤란 정도의 변화
기간: 3 년
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수술 전에서 수술 후 3년까지 삼킴곤란 정도의 변화.
삼킴곤란의 심각도는 Van Trappen의 기준에 따라 0(없음)에서 3(최대 강도)까지 등급이 매겨진 반정량적 척도에 따라 평가됩니다.
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3 년
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수술 전에서 수술 후 3년까지의 위식도 역류 증상의 변화
기간: 3 년
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수술 전에서 수술 후 3년까지 위식도 역류 증상의 변화.
역류 증상의 중증도는 Van Trappen의 기준에 따라 0(없음)에서 3(최대 강도)까지 등급이 매겨진 반정량적 척도에 따라 평가되었습니다.
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3 년
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수술 전에서 수술 후 3년까지 삶의 질 변화
기간: 3 년
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수술 전에서 수술 후 3년까지 삶의 질을 변화시킵니다.
SF-36 설문지는 신체 기능(PF), 신체적(RP) 또는 정서적 건강(RE)으로 인한 활동 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 정신 건강(MH) 및 사회적 기능(SF).
각 건강 영역에 대한 SF-36 점수의 범위는 0(HRQL 불량)에서 100(최고 HRQL)입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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