- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152902
Qualidade de vida após a cirurgia para acalasia em estágio terminal
Qualidade de vida após cirurgia para acalasia em estágio final: Heller-Dor pull-down vs esofagectomia
A terapia para acalásia terminal está em debate: faltam dados comparativos sobre os resultados funcionais a longo prazo da miotomia e da esofagectomia. O estudo teve como objetivo comparar os resultados objetivos e a qualidade de vida após a miotomia esofágica e a esofagectomia.
O estudo incluiu 31 pacientes (57 anos) submetidos ao procedimento de Heller-Dor com verticalização do esôfago distal (técnica pull-down dedicada ao tratamento do esôfago sigmóide) e 29 pacientes (sem recorrência, 64 anos) (p=0,539) que foram submetidos a esofagectomia para acalasia em estágio terminal ou para câncer, extraídos de um banco de dados projetado para pesquisa clínica prospectiva. Os resultados objetivos do tratamento foram avaliados com escalas semiquantitativas investigando disfagia, sintomas de refluxo e esofagite endoscópica. A qualidade de vida foi avaliada com o questionário SF-36.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram extraídos de um banco de dados projetado para pesquisa clínica prospectiva sobre doenças esofágicas benignas e malignas. Para este estudo, os investigadores consideraram pacientes submetidos a operações para acalasia em estágio terminal de janeiro de 1987 a julho de 2018 e pacientes que sobreviveram após esofagectomia primária para câncer de esôfago entre janeiro de 2008 e dezembro de 2018 sem serem submetidos à terapia neoadjuvante/adjuvante. Acalasia em estágio terminal foi diagnosticada com base na história clínica, endoscopia do trato gastrointestinal superior e resultados de ingestão de bário (diâmetro esofágico maior que 6 cm, esôfago distal torcido para o lado esquerdo, fora do eixo). Manometria esofágica padrão, ou mais recentemente, manometria de alta resolução, foi realizada rotineiramente. Casos de pseudoacalasia (dilatação esofágica secundária a estenose orgânica da cárdia) foram excluídos com base nos padrões clínico, endoscópico e histológico. Na presença de acalásia terminal, o Pull-down Heller-Dor foi a primeira opção de tratamento primário para pacientes com: a) ausência de inflamação mucosa grave ou displasia de grau moderado/alto e b) refazer a cirurgia exclusivamente para recidiva da disfagia devido a insuficiência miotomia. A esofagectomia foi o tratamento de escolha para pacientes com: a) disfagia recidivante após miotomia devido a cicatriz que causou estenose da cárdia, b) cirurgia iterativa, c) padrões de risco de cancerização e d) diagnóstico de câncer.
O procedimento de Helle-Dor pull-down visa restaurar o eixo vertical da porção intra-abdominal do esôfago, tanto quanto possível. Resumidamente, antes de realizar a miotomia e a fundoplicatura anterior, pelo menos 6 cm do esôfago mediastinal foram totalmente isolados; dois ou mais pontos intramusculares em U foram aplicados na curvatura do lado direito do esôfago, puxados para baixo e girados em direção ao lado direito da junção gastroesofágica. A operação pull-down Heller-Dor foi realizada sob controle manométrico.
A esofagectomia foi realizada com técnica aberta ou, recentemente, com técnica minimamente invasiva. O estômago sempre foi o substituto esofágico, e a anastomose esofagogástrica foi preferencialmente localizada na cúpula torácica ou no pescoço para minimizar o risco de esofagite de refluxo pós-operatória ou crescimento de câncer no esôfago dilatado residual. Os pacientes submetidos à esofagectomia por câncer não relacionado à acalasia foram extraídos da série de casos relativa para formar um grupo de controle que correspondia ao grupo de estudo de acalásia em estágio terminal de acordo com a idade e a técnica cirúrgica; esses pacientes não haviam sido submetidos à quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e estavam livres de câncer no acompanhamento.
A duração dos sintomas de acalásia foi calculada a partir da data de início até a data da cirurgia na instituição do investigador. Após a cirurgia, os pacientes foram submetidos a um acompanhamento cronometrado composto por entrevistas clínicas, deglutição baritada do trato gastrointestinal superior e endoscopia. Os sintomas foram avaliados de acordo com escalas semiquantitativas graduadas de 0 (ausência) a 3 (intensidade máxima) com base nos critérios de Van Trappen para disfagia e critérios de Visick para refluxo gastroesofágico. A endoscopia digestiva alta visava detectar esofagite de refluxo pós-miotomia de Heller, esôfago de Barrett e áreas suspeitas de displasia ou câncer. A esofagite de refluxo foi inicialmente avaliada de acordo com os critérios de Savary-Miller e Ismail Beigi e sucessivamente avaliada de acordo com a classificação de Los Angeles. O resultado final da terapia cirúrgica foi avaliado de acordo com uma escala semiquantitativa graduada em excelente, bom, regular e ruim, de acordo com notas quantitativas para disfagia, sintomas de refluxo e esofagite.
A qualidade de vida foi avaliada pela versão do 36-Item Short Form Survey (SF-36) validado para a Itália. O questionário era uma medida genérica de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) que investigava oito domínios específicos de saúde: funcionamento físico (PF), restrições nas atividades devido à saúde física (RP) ou emocional (RE), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), saúde mental (SM) e funcionamento social (SF). Os escores do SF-36 para cada domínio da saúde variaram de 0 (baixa QVRS) a 100 (melhor QVRS). Os pacientes auto-aplicaram os questionários que receberam pelo correio para o propósito específico deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RA
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Cotignola, RA, Itália
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão pacientes com:
- seguimento superior a 1 ano
- endoscopia pré-operatória e pós-operatória disponível
- ingestão de bário pré-operatório e pós-operatório disponível
- manometria pré e pós-operatória disponível
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a quimioterapia
- pacientes com recaída da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PULL-DOWN HELLER-DOR
O procedimento PD-HD visa restaurar o eixo vertical da porção intra-abdominal do esôfago, tanto quanto possível.
Resumidamente, antes de realizar a miotomia e a fundoplicatura anterior segundo Dor, pelo menos 6 cm do esôfago mediastinal foram totalmente isolados; dois ou mais pontos intramusculares em U foram aplicados na curvatura do lado direito do esôfago, puxados para baixo e girados em direção ao lado direito da junção gastroesofágica.
A operação PD-HD foi realizada sob controle manométrico
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O resultado final da terapia cirúrgica foi avaliado de acordo com uma escala semiquantitativa graduada em excelente, bom, razoável e ruim, de acordo com notas quantitativas para disfagia, sintomas de refluxo e esofagite
Questionário SF-36
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ESOFAGECTOMIA
A OE foi realizada com técnica aberta, ou recentemente, com técnica minimamente invasiva.
O estômago sempre foi o substituto esofágico, e a anastomose esofagogástrica foi preferencialmente localizada na cúpula torácica ou no pescoço para minimizar o risco de esofagite de refluxo pós-operatória ou crescimento de câncer no esôfago dilatado residual
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O resultado final da terapia cirúrgica foi avaliado de acordo com uma escala semiquantitativa graduada em excelente, bom, razoável e ruim, de acordo com notas quantitativas para disfagia, sintomas de refluxo e esofagite
Questionário SF-36
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da gravidade da disfagia do pré-operatório para 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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mudança da gravidade da disfagia do pré-operatório para 3 anos após a cirurgia.
A gravidade da disfagia é avaliada de acordo com uma escala semiquantitativa graduada de 0 (ausência) a 3 (intensidade máxima) com base nos critérios de Van Trappen
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3 anos
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mudança dos sintomas de refluxo gastroesfágico do pré-operatório para 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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mudança dos sintomas de refluxo gastroesfágico do pré-operatório para 3 anos após a cirurgia.
A gravidade dos sintomas de refluxo foi avaliada de acordo com uma escala semiquantitativa graduada de 0 (ausência) a 3 (intensidade máxima) com base nos critérios de Van Trappen
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3 anos
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mudar a qualidade de vida do pré-operatório para 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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mudar a qualidade de vida do pré-operatório para 3 anos após a cirurgia.
O questionário SF-36 investigou oito domínios específicos de saúde: capacidade funcional (PF), restrições nas atividades devido à saúde física (RP) ou emocional (RE), dor corporal (BP), estado geral de saúde (GH), vitalidade (VT), saúde mental (SM) e função social (SF).
Os escores do SF-36 para cada domínio da saúde variaram de 0 (menor QVRS) a 100 (melhor QVRS).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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