- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152902
Kvalita života po operaci konečného stádia achalázie
Kvalita života po operaci konečného stadia achalázie: stahování Heller-Dor vs esofagektomie
Terapie konečného stadia achalázie je předmětem diskuse: chybí srovnávací údaje o dlouhodobých funkčních výsledcích myotomie a ezofagektomie. Cílem studie bylo porovnat objektivní výsledky a kvalitu života po ezofageální myotomii a ezofagektomii.
Studie zahrnovala 31 pacientů (57 let), kteří podstoupili Heller-Dorův zákrok s vertikalizací distálního jícnu (technika pull-down věnovaná léčbě sigmoidního jícnu) a 29 pacientů (bez recidivy, 64 let) (p=0,539). kteří podstoupili ezofagektomii pro konečnou fázi achalázie nebo pro rakovinu, extrahováno z databáze určené pro prospektivní klinický výzkum. Objektivní výsledky léčby byly hodnoceny pomocí semikvantitativních škál zkoumajících dysfagii, refluxní symptomy a endoskopickou ezofagitidu. Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli extrahováni z databáze určené pro prospektivní klinický výzkum benigních a maligních onemocnění jícnu. Pro tuto studii vyšetřovatelé brali v úvahu pacienty, kteří podstoupili operace konečného stádia achalázie od ledna 1987 do července 2018, a pacienty, kteří přežili po primární ezofagektomii pro karcinom jícnu mezi lednem 2008 a prosincem 2018, aniž by podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní terapii. Konečné stadium achalázie bylo diagnostikováno na základě klinické anamnézy, endoskopie horního gastrointestinálního traktu a výsledků polykání barya (průměr jícnu větší než 6 cm, distální jícen zalomený směrem k levé straně, mimo osu). Rutinně byla prováděna standardní manometrie jícnu nebo v poslední době manometrie s vysokým rozlišením. Případy pseudoachalázie (dilatace jícnu sekundární k organické stenóze kardie) byly vyloučeny na základě klinických, endoskopických a histologických profilů. V přítomnosti konečného stadia achalázie Pull-down Heller-Dor byl první primární možností léčby pro pacienty s následujícím: a) žádný závažný zánět sliznice nebo dysplazie středního/vysokého stupně ab) opakování operace výhradně pro relaps dysfagie z důvodu nedostatečné myotomie. Esofagektomie byla léčbou volby pro pacienty s následujícími příznaky: a) relabující dysfagie po myotomii v důsledku zjizvení, které způsobilo stenózu kardie, b) iterativní operace, c) rizikové vzorce rakoviny a d) diagnóza rakoviny.
Stahovací postup Helle-Dor měl za cíl co nejvíce obnovit vertikální osu intraabdominální části jícnu. Stručně řečeno, před provedením myotomie a přední fundoplikace bylo plně izolováno alespoň 6 cm mediastinálního jícnu; dva nebo více U intramuskulárních stehů byly aplikovány na stočení pravé strany jícnu, staženy dolů a otočeny směrem k pravé straně gastroezofageální junkce. Stahovací operace Heller-Dor byla provedena pod manometrickou kontrolou.
Ezofagektomie byla provedena otevřenou technikou nebo nově minimálně invazivní technikou. Žaludek byl vždy náhradou jícnu a jícnová anastomóza byla přednostně umístěna na hrudní kopuli nebo na krku, aby se minimalizovalo riziko pooperační refluxní ezofagitidy nebo nádorového bujení ve zbytkovém dilatovaném jícnu. Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii pro rakovinu nesouvisející s achalázií, byli extrahováni z relativní série případů, aby se vytvořila kontrolní skupina, která odpovídala skupině studie konečného stadia achalázie podle věku a chirurgické techniky; tito pacienti nepodstoupili neoadjuvantní ani adjuvantní chemoterapii a při sledování byli bez rakoviny.
Doba trvání příznaků achalázie byla vypočtena od data nástupu do data chirurgického zákroku v instituci zkoušejícího. Po operaci pacienti podstoupili časované sledování složené z klinických rozhovorů, polykání barya horního GI traktu a endoskopie. Symptomy byly hodnoceny podle semikvantitativních škál odstupňovaných od 0 (absence) do 3 (maximální intenzita) na základě Van Trappenových kritérií pro dysfagii a Visickových kritérií pro gastroezofageální reflux. Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu byla zaměřena na detekci refluxní ezofagitidy po Hellerově myotomii, Barrettova jícnu a oblastí podezřelých z dysplazie nebo rakoviny. Refluxní ezofagitida byla nejprve hodnocena podle kritérií Savary-Millera a Ismaila Beigiho a následně hodnocena podle klasifikace v Los Angeles. Konečný výsledek chirurgické terapie byl hodnocen podle semikvantitativní škály hodnocené jako výborný, dobrý, uspokojivý a špatný, podle kvantitativních stupňů pro dysfagii, refluxní symptomy a ezofagitidu.
Kvalita života byla hodnocena verzí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36) validovaného pro Itálii. Dotazník byl obecným měřením kvality života související se zdravím (HRQL), které zkoumalo osm specifických zdravotních domén: fyzické fungování (PF), omezení v činnostech kvůli fyzickému (RP) nebo emočnímu zdraví (RE), tělesnou bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), duševní zdraví (MH) a sociální fungování (SF). Skóre SF-36 pro každou zdravotní doménu se pohybovalo od 0 (špatná HRQL) do 100 (nejlepší HRQL). Pacienti si sami zadali dotazníky, které obdrželi poštou, pro konkrétní účel této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Itálie
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s kritérii zařazení s:
- sledování delší než 1 rok
- k dispozici předoperační a pooperační endoskopie
- k dispozici předoperační a pooperační polykání barya
- k dispozici předoperační a pooperační manometrie
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstoupili chemoterapii
- pacientů s relapsem onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
STAHOVACÍ HELLER-DOR
Procedura PD-HD měla za cíl co nejvíce obnovit vertikální osu intraabdominální části jícnu.
Stručně řečeno, před provedením myotomie a přední fundoplikace podle Dora bylo plně izolováno alespoň 6 cm mediastinálního jícnu; dva nebo více U intramuskulárních stehů byly aplikovány na stočení pravé strany jícnu, staženy dolů a otočeny směrem k pravé straně gastroezofageální junkce.
Operace PD-HD byla provedena pod manometrickou kontrolou
|
Konečný výsledek chirurgické terapie byl hodnocen podle semikvantitativní škály klasifikované jako výborný, dobrý, uspokojivý a špatný, podle kvantitativních stupňů pro dysfagii, refluxní symptomy a ezofagitidu
Dotazník SF-36
|
EZOFAGEKTOMIE
OE byla provedena otevřenou technikou nebo nedávno minimálně invazivní technikou.
Žaludek byl vždy náhradou jícnu a jícnová anastomóza byla přednostně umístěna na hrudní kopuli nebo na krku, aby se minimalizovalo riziko pooperační refluxní ezofagitidy nebo nádorového bujení ve zbytkovém dilatovaném jícnu.
|
Konečný výsledek chirurgické terapie byl hodnocen podle semikvantitativní škály klasifikované jako výborný, dobrý, uspokojivý a špatný, podle kvantitativních stupňů pro dysfagii, refluxní symptomy a ezofagitidu
Dotazník SF-36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna závažnosti dysfagie z předoperační na 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
|
změna závažnosti dysfagie z předoperační na 3 roky po operaci.
Závažnost dysfagie se hodnotí podle semikvantitativní škály odstupňované od 0 (absence) do 3 (maximální intenzita) na základě Van Trappenových kritérií
|
3 roky
|
změna příznaků gastroesphageálního refluxu z předoperačních na 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
|
změna příznaků gastroesphageálního refluxu z předoperačních na 3 roky po operaci.
Závažnost symptomů refluxu byla hodnocena podle semikvantitativní škály odstupňované od 0 (absence) do 3 (maximální intenzita) na základě Van Trappenových kritérií
|
3 roky
|
změnit kvalitu života z předoperační na 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
|
změnit kvalitu života z předoperační na 3 roky po operaci.
Dotazník SF-36 zkoumal osm specifických zdravotních domén: fyzické fungování (PF), omezení v činnostech kvůli fyzickému (RP) nebo emočnímu zdraví (RE), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), duševní zdraví (MZ) a sociální fungování (SF).
Skóre SF-36 pro každou zdravotní doménu se pohybovalo od 0 (horší HRQL) do 100 (nejlepší HRQL).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko