Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po operaci konečného stádia achalázie

2. listopadu 2019 aktualizováno: Sandro Mattioli, University of Bologna

Kvalita života po operaci konečného stadia achalázie: stahování Heller-Dor vs esofagektomie

Terapie konečného stadia achalázie je předmětem diskuse: chybí srovnávací údaje o dlouhodobých funkčních výsledcích myotomie a ezofagektomie. Cílem studie bylo porovnat objektivní výsledky a kvalitu života po ezofageální myotomii a ezofagektomii.

Studie zahrnovala 31 pacientů (57 let), kteří podstoupili Heller-Dorův zákrok s vertikalizací distálního jícnu (technika pull-down věnovaná léčbě sigmoidního jícnu) a 29 pacientů (bez recidivy, 64 let) (p=0,539). kteří podstoupili ezofagektomii pro konečnou fázi achalázie nebo pro rakovinu, extrahováno z databáze určené pro prospektivní klinický výzkum. Objektivní výsledky léčby byly hodnoceny pomocí semikvantitativních škál zkoumajících dysfagii, refluxní symptomy a endoskopickou ezofagitidu. Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli extrahováni z databáze určené pro prospektivní klinický výzkum benigních a maligních onemocnění jícnu. Pro tuto studii vyšetřovatelé brali v úvahu pacienty, kteří podstoupili operace konečného stádia achalázie od ledna 1987 do července 2018, a pacienty, kteří přežili po primární ezofagektomii pro karcinom jícnu mezi lednem 2008 a prosincem 2018, aniž by podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní terapii. Konečné stadium achalázie bylo diagnostikováno na základě klinické anamnézy, endoskopie horního gastrointestinálního traktu a výsledků polykání barya (průměr jícnu větší než 6 cm, distální jícen zalomený směrem k levé straně, mimo osu). Rutinně byla prováděna standardní manometrie jícnu nebo v poslední době manometrie s vysokým rozlišením. Případy pseudoachalázie (dilatace jícnu sekundární k organické stenóze kardie) byly vyloučeny na základě klinických, endoskopických a histologických profilů. V přítomnosti konečného stadia achalázie Pull-down Heller-Dor byl první primární možností léčby pro pacienty s následujícím: a) žádný závažný zánět sliznice nebo dysplazie středního/vysokého stupně ab) opakování operace výhradně pro relaps dysfagie z důvodu nedostatečné myotomie. Esofagektomie byla léčbou volby pro pacienty s následujícími příznaky: a) relabující dysfagie po myotomii v důsledku zjizvení, které způsobilo stenózu kardie, b) iterativní operace, c) rizikové vzorce rakoviny a d) diagnóza rakoviny.

Stahovací postup Helle-Dor měl za cíl co nejvíce obnovit vertikální osu intraabdominální části jícnu. Stručně řečeno, před provedením myotomie a přední fundoplikace bylo plně izolováno alespoň 6 cm mediastinálního jícnu; dva nebo více U intramuskulárních stehů byly aplikovány na stočení pravé strany jícnu, staženy dolů a otočeny směrem k pravé straně gastroezofageální junkce. Stahovací operace Heller-Dor byla provedena pod manometrickou kontrolou.

Ezofagektomie byla provedena otevřenou technikou nebo nově minimálně invazivní technikou. Žaludek byl vždy náhradou jícnu a jícnová anastomóza byla přednostně umístěna na hrudní kopuli nebo na krku, aby se minimalizovalo riziko pooperační refluxní ezofagitidy nebo nádorového bujení ve zbytkovém dilatovaném jícnu. Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii pro rakovinu nesouvisející s achalázií, byli extrahováni z relativní série případů, aby se vytvořila kontrolní skupina, která odpovídala skupině studie konečného stadia achalázie podle věku a chirurgické techniky; tito pacienti nepodstoupili neoadjuvantní ani adjuvantní chemoterapii a při sledování byli bez rakoviny.

Doba trvání příznaků achalázie byla vypočtena od data nástupu do data chirurgického zákroku v instituci zkoušejícího. Po operaci pacienti podstoupili časované sledování složené z klinických rozhovorů, polykání barya horního GI traktu a endoskopie. Symptomy byly hodnoceny podle semikvantitativních škál odstupňovaných od 0 (absence) do 3 (maximální intenzita) na základě Van Trappenových kritérií pro dysfagii a Visickových kritérií pro gastroezofageální reflux. Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu byla zaměřena na detekci refluxní ezofagitidy po Hellerově myotomii, Barrettova jícnu a oblastí podezřelých z dysplazie nebo rakoviny. Refluxní ezofagitida byla nejprve hodnocena podle kritérií Savary-Millera a Ismaila Beigiho a následně hodnocena podle klasifikace v Los Angeles. Konečný výsledek chirurgické terapie byl hodnocen podle semikvantitativní škály hodnocené jako výborný, dobrý, uspokojivý a špatný, podle kvantitativních stupňů pro dysfagii, refluxní symptomy a ezofagitidu.

Kvalita života byla hodnocena verzí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36) validovaného pro Itálii. Dotazník byl obecným měřením kvality života související se zdravím (HRQL), které zkoumalo osm specifických zdravotních domén: fyzické fungování (PF), omezení v činnostech kvůli fyzickému (RP) nebo emočnímu zdraví (RE), tělesnou bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), duševní zdraví (MH) a sociální fungování (SF). Skóre SF-36 pro každou zdravotní doménu se pohybovalo od 0 (špatná HRQL) do 100 (nejlepší HRQL). Pacienti si sami zadali dotazníky, které obdrželi poštou, pro konkrétní účel této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RA
      • Cotignola, RA, Itálie
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární referenční centrum

Popis

Pacienti s kritérii zařazení s:

  • sledování delší než 1 rok
  • k dispozici předoperační a pooperační endoskopie
  • k dispozici předoperační a pooperační polykání barya
  • k dispozici předoperační a pooperační manometrie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstoupili chemoterapii
  • pacientů s relapsem onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STAHOVACÍ HELLER-DOR
Procedura PD-HD měla za cíl co nejvíce obnovit vertikální osu intraabdominální části jícnu. Stručně řečeno, před provedením myotomie a přední fundoplikace podle Dora bylo plně izolováno alespoň 6 cm mediastinálního jícnu; dva nebo více U intramuskulárních stehů byly aplikovány na stočení pravé strany jícnu, staženy dolů a otočeny směrem k pravé straně gastroezofageální junkce. Operace PD-HD byla provedena pod manometrickou kontrolou
Konečný výsledek chirurgické terapie byl hodnocen podle semikvantitativní škály klasifikované jako výborný, dobrý, uspokojivý a špatný, podle kvantitativních stupňů pro dysfagii, refluxní symptomy a ezofagitidu
Dotazník SF-36
EZOFAGEKTOMIE
OE byla provedena otevřenou technikou nebo nedávno minimálně invazivní technikou. Žaludek byl vždy náhradou jícnu a jícnová anastomóza byla přednostně umístěna na hrudní kopuli nebo na krku, aby se minimalizovalo riziko pooperační refluxní ezofagitidy nebo nádorového bujení ve zbytkovém dilatovaném jícnu.
Konečný výsledek chirurgické terapie byl hodnocen podle semikvantitativní škály klasifikované jako výborný, dobrý, uspokojivý a špatný, podle kvantitativních stupňů pro dysfagii, refluxní symptomy a ezofagitidu
Dotazník SF-36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti dysfagie z předoperační na 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
změna závažnosti dysfagie z předoperační na 3 roky po operaci. Závažnost dysfagie se hodnotí podle semikvantitativní škály odstupňované od 0 (absence) do 3 (maximální intenzita) na základě Van Trappenových kritérií
3 roky
změna příznaků gastroesphageálního refluxu z předoperačních na 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
změna příznaků gastroesphageálního refluxu z předoperačních na 3 roky po operaci. Závažnost symptomů refluxu byla hodnocena podle semikvantitativní škály odstupňované od 0 (absence) do 3 (maximální intenzita) na základě Van Trappenových kritérií
3 roky
změnit kvalitu života z předoperační na 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
změnit kvalitu života z předoperační na 3 roky po operaci. Dotazník SF-36 zkoumal osm specifických zdravotních domén: fyzické fungování (PF), omezení v činnostech kvůli fyzickému (RP) nebo emočnímu zdraví (RE), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), duševní zdraví (MZ) a sociální fungování (SF). Skóre SF-36 pro každou zdravotní doménu se pohybovalo od 0 (horší HRQL) do 100 (nejlepší HRQL).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1987

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit