- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152902
Lebensqualität nach der Operation für Achalasie im Endstadium
Lebensqualität nach der Operation für Achalasie im Endstadium: Pull-down Heller-Dor vs. Ösophagektomie
Die Therapie der Achalasie im Endstadium ist umstritten: Vergleichsdaten zu den funktionellen Langzeitergebnissen von Myotomie und Ösophagektomie fehlen. Ziel der Studie war es, die objektiven Ergebnisse und die Lebensqualität nach Ösophagus-Myotomie und Ösophagektomie zu vergleichen.
Die Studie umfasste 31 Patienten (57 Jahre), die sich dem Heller-Dor-Verfahren mit Vertikalisierung des distalen Ösophagus (Pull-down-Technik zur Behandlung des Sigmoid-Ösophagus) unterzogen, und 29 Patienten (rezidivfrei, 64 Jahre) (p = 0,539) die sich einer Ösophagektomie wegen Achalasie im Endstadium oder wegen Krebs unterzogen haben, extrahiert aus einer Datenbank für prospektive klinische Forschung. Die objektiven Ergebnisse der Behandlung wurden mit halbquantitativen Skalen bewertet, die Dysphagie, Refluxsymptome und endoskopische Ösophagitis untersuchten. Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Fragebogen erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden aus einer Datenbank extrahiert, die für die prospektive klinische Forschung zu gutartigen und bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre entwickelt wurde. Für diese Studie berücksichtigten die Prüfärzte Patienten, die sich von Januar 1987 bis Juli 2018 einer Operation wegen Achalasie im Endstadium unterzogen hatten, und Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2018 nach einer primären Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs überlebten, ohne sich einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie zu unterziehen. Eine Achalasie im Endstadium wurde auf der Grundlage der klinischen Anamnese, der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und der Bariumschluckergebnisse (Ösophagusdurchmesser größer als 6 cm, distaler Ösophagus zur linken Seite, außerhalb der Achse geknickt) diagnostiziert. Standard-Ösophagusmanometrie oder neuerdings hochauflösende Manometrie wurde routinemäßig durchgeführt. Fälle von Pseudoachalasie (Ösophagusdilatation infolge einer organischen Stenose der Kardia) wurden basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Mustern ausgeschlossen. Bei Vorliegen einer Achalasie im Endstadium war Pull-down-Heller-Dor die erste primäre Behandlungsoption für Patienten mit Folgendem: a) keine schwere Schleimhautentzündung oder mittelschwere/hochgradige Dysplasie und b) erneute Operation ausschließlich wegen Dysphagie-Rezidiv aufgrund von Insuffizienz Myotomie. Die Ösophagektomie war die Behandlung der Wahl für Patienten mit: a) rezidivierender Dysphagie nach Myotomie aufgrund von Narbenbildung, die eine Stenose der Kardia verursachte, b) iterativer Operation, c) Risikomustern für eine Kanzerisierung und d) einer Krebsdiagnose.
Das Pull-down-Helle-Dor-Verfahren zielte darauf ab, die vertikale Achse des intraabdominalen Teils der Speiseröhre so weit wie möglich wiederherzustellen. Kurz gesagt, vor der Durchführung der Myotomie und der vorderen Fundoplikatio wurden mindestens 6 cm des mediastinalen Ösophagus vollständig isoliert; zwei oder mehr intramuskuläre U-Nähte wurden auf der Kräuselung der rechten Seite der Speiseröhre angebracht, nach unten gezogen und zur rechten Seite des gastroösophagealen Überganges gedreht. Die Pulldown-Heller-Dor-Operation wurde unter manometrischer Kontrolle durchgeführt.
Die Ösophagektomie wurde mit offener Technik oder kürzlich mit einer minimal-invasiven Technik durchgeführt. Der Magen war immer der ösophageale Ersatz, und die ösophagogastrische Anastomose wurde vorzugsweise an der Thoraxkuppel oder am Hals lokalisiert, um das Risiko einer postoperativen Refluxösophagitis oder eines Krebswachstums im verbleibenden dilatierten Ösophagus zu minimieren. Patienten, die sich einer Ösophagektomie wegen eines nicht mit Achalasie zusammenhängenden Krebses unterzogen hatten, wurden aus der entsprechenden Fallserie extrahiert, um eine Kontrollgruppe zu bilden, die der Studiengruppe im Endstadium der Achalasie hinsichtlich Alter und Operationstechnik entsprach; diese Patienten hatten sich keiner neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterzogen und waren bei der Nachsorge krebsfrei.
Die Dauer der Achalasie-Symptome wurde ausgehend vom Datum des Auftretens bis zum Datum der Operation in der Einrichtung des Prüfers berechnet. Nach der Operation wurden die Patienten einer zeitgesteuerten Nachsorge unterzogen, die aus klinischen Interviews, Bariumschlucken im oberen Gastrointestinaltrakt und Endoskopie bestand. Die Symptome wurden nach halbquantitativen Skalen bewertet, die von 0 (Abwesenheit) bis 3 (maximale Intensität) auf der Grundlage der Kriterien von Van Trappen für Dysphagie und Visicks Kriterien für gastroösophagealen Reflux bewertet wurden. Obere GI-Endoskopie zielte darauf ab, Post-Heller-Myotomie-Refluxösophagitis, Barrett-Ösophagus und Bereiche mit Verdacht auf Dysplasie oder Krebs zu erkennen. Die Refluxösophagitis wurde zunächst nach den Kriterien von Savary-Miller und Ismail Beigi beurteilt und sukzessive nach der Los-Angeles-Klassifikation beurteilt. Das endgültige Ergebnis der chirurgischen Therapie wurde anhand einer halbquantitativen Skala bewertet, die als ausgezeichnet, gut, befriedigend und schlecht eingestuft wurde, gemäß quantitativer Grade für Dysphagie, Refluxsymptome und Ösophagitis.
Die Lebensqualität wurde anhand der für Italien validierten Version des 36-Item Short Form Survey (SF-36) bewertet. Der Fragebogen war ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), das acht spezifische Gesundheitsbereiche untersuchte: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Einschränkungen bei Aktivitäten aufgrund körperlicher (RP) oder emotionaler Gesundheit (RE), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), psychische Gesundheit (MH) und soziale Funktionsfähigkeit (SF). Die SF-36-Werte für jeden Gesundheitsbereich reichten von 0 (schlechte HRQL) bis 100 (beste HRQL). Die Patienten füllten die Fragebögen, die sie per Post für den speziellen Zweck dieser Studie erhalten hatten, selbst aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten mit:
- Follow-up länger als 1 Jahr
- präoperative und postoperative Endoskopie zur Verfügung
- prä- und postoperatives Bariumschlucken verfügbar
- präoperative und postoperative Manometrie verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten einer Chemotherapie unterzogen
- Patienten mit Rückfall der Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AUSZUG HELLER-DOR
Das PD-HD-Verfahren zielte darauf ab, die vertikale Achse des intraabdominalen Teils der Speiseröhre so weit wie möglich wiederherzustellen.
Kurz gesagt, vor der Durchführung der Myotomie und der anterioren Fundoplikatio nach Dor wurden mindestens 6 cm des mediastinalen Ösophagus vollständig isoliert; zwei oder mehr intramuskuläre U-Nähte wurden auf der Kräuselung der rechten Seite der Speiseröhre angebracht, nach unten gezogen und zur rechten Seite des gastroösophagealen Überganges gedreht.
Die PD-HD-Operation wurde unter manometrischer Kontrolle durchgeführt
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Das endgültige Ergebnis der chirurgischen Therapie wurde anhand einer halbquantitativen Skala bewertet, die als ausgezeichnet, gut, befriedigend und schlecht eingestuft wurde, gemäß quantitativer Grade für Dysphagie, Refluxsymptome und Ösophagitis
SF-36-Fragebogen
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ÖSOPHAGEKTOMIE
OE wurde mit offener Technik oder neuerdings mit einer minimal-invasiven Technik durchgeführt.
Der Magen war immer der ösophageale Ersatz, und die ösophagogastrische Anastomose wurde vorzugsweise an der Thoraxkuppel oder am Hals lokalisiert, um das Risiko einer postoperativen Refluxösophagitis oder eines Krebswachstums im verbleibenden dilatierten Ösophagus zu minimieren
|
Das endgültige Ergebnis der chirurgischen Therapie wurde anhand einer halbquantitativen Skala bewertet, die als ausgezeichnet, gut, befriedigend und schlecht eingestuft wurde, gemäß quantitativer Grade für Dysphagie, Refluxsymptome und Ösophagitis
SF-36-Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Dysphagie von präoperativ bis 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderung der Schwere der Dysphagie von präoperativ auf 3 Jahre nach der Operation.
Der Schweregrad der Dysphagie wird anhand einer halbquantitativen Skala von 0 (Nichtvorhandensein) bis 3 (maximale Intensität) basierend auf den Kriterien von Van Trappen bewertet
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3 Jahre
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Änderung der gastroösophagealen Refluxsymptome von präoperativ bis 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderung der gastroösophagealen Refluxsymptome von präoperativ bis 3 Jahre nach der Operation.
Der Schweregrad der Refluxsymptome wurde anhand einer halbquantitativen Skala von 0 (Nichtvorhandensein) bis 3 (maximale Intensität) basierend auf den Kriterien von Van Trappen bewertet
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3 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität von präoperativ auf 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung der Lebensqualität von präoperativ auf 3 Jahre nach der Operation.
Der SF-36-Fragebogen untersuchte acht spezifische Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Einschränkungen bei Aktivitäten aufgrund körperlicher (RP) oder emotionaler Gesundheit (RE), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), psychische Gesundheit (MH) und soziale Funktionsfähigkeit (SF).
Die SF-36-Werte für jeden Gesundheitsbereich reichten von 0 (schlechtere HRQL) bis 100 (beste HRQL).
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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