- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152902
Livskvalitet efter operation för akalasi i slutstadiet
Livskvalitet efter operation för akalasi i slutstadiet: Pull-down Heller-Dor vs esofagektomi
Terapi för akalasi i slutstadiet är under debatt: jämförande data om de långsiktiga funktionella resultaten av myotomi och esofagektomi saknas. Studien syftade till att jämföra objektiva utfall och livskvalitet efter esofagusmyotomi och esofagektomi.
Studien inkluderade 31 patienter (57 år) som genomgick Heller-Dor-proceduren med vertikalisering av den distala matstrupen (pull-down-teknik avsedd för sigmoid-esofagusbehandling) och 29 patienter (återfallsfri, 64 år) (p=0,539) som genomgick esofagektomi för akalasi i slutstadiet eller för cancer, extraherad från en databas utformad för prospektiv klinisk forskning. De objektiva resultaten av behandlingen utvärderades med semikvantitativa skalor som undersökte dysfagi, refluxsymtom och endoskopisk esofagit. Livskvalitet utvärderades med frågeformuläret SF-36.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna extraherades från en databas utformad för prospektiv klinisk forskning om benigna och maligna matstrupssjukdomar. För denna studie övervägde utredarna patienter som genomgick operationer för akalasi i slutstadiet från januari 1987-juli 2018 och patienter som överlevde efter primär esofagektomi för matstrupscancer mellan januari 2008 och december 2018 utan att genomgå neoadjuvant/adjuvant terapi. Akkalasi i slutstadiet diagnostiserades på grundval av klinisk historia, endoskopi i övre mag-tarmkanalen och resultat av bariumsväljning (esofagusdiameter större än 6 cm, distal matstrupe böjd mot vänster sida, utanför axeln). Standard esofagusmanometri, eller på senare tid, högupplöst manometri, utfördes rutinmässigt. Fall av pseudo-achalasia (esofageal dilatation sekundärt till organisk stenos av cardia) exkluderades baserat på kliniska, endoskopiska och histologiska mönster. I närvaro av akalasi i slutstadiet var Pull-down Heller-Dor det första primära behandlingsalternativet för patienter med följande: a) ingen allvarlig slemhinneinflammation eller måttlig/höggradig dysplasi och b) gör om operationen uteslutande för återfall av dysfagi på grund av otillräcklig myotomi. Esofagektomi var valet av behandling för patienter med följande: a) återfall av dysfagi efter myotomi på grund av ärrbildning som orsakade hjärtstenos, b) iterativ kirurgi, c) riskmönster för cancer och d) en cancerdiagnos.
Neddragningsproceduren Helle-Dor syftade till att återställa den vertikala axeln av den intraabdominala delen av matstrupen så mycket som möjligt. Kort sagt, innan myotomi och främre fundoplikation utfördes, var minst 6 cm av den mediastinala matstrupen helt isolerad; två eller flera U intramuskulära stygn applicerades på krullningen av den högra sidan av matstrupen, drogs ned och roterades mot den högra sidan av den gastro-esofageala korsningen. Neddragningsoperationen Heller-Dor utfördes under manometrisk kontroll.
Esofagektomi utfördes med öppen teknik, eller nyligen, med en minimalt invasiv teknik. Magsäcken var alltid esofagusersättningen och esofagogastrisk anastomos var företrädesvis lokaliserad vid bröstkåpan eller vid halsen för att minimera risken för postoperativ refluxesofagit eller cancertillväxt i den kvarvarande dilaterade esofagus. Patienter som genomgick esofagektomi för cancer som inte var relaterad till akalasi extraherades från den relativa fallserien för att bilda en kontrollgrupp som matchade studiegruppen för akalasi i slutstadiet enligt ålder och kirurgisk teknik; dessa patienter hade inte genomgått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och var cancerfria vid uppföljningen.
Varaktigheten av akalasisymtom beräknades från startdatumet till operationsdatumet vid utredarens institution. Efter operationen genomgick patienterna en tidsbestämd uppföljning bestående av kliniska intervjuer, bariumsvälja i övre mag-tarmkanalen och endoskopi. Symtomen utvärderades enligt semikvantitativa skalor graderade från 0 (frånvaro) till 3 (maximal intensitet) baserat på Van Trappens kriterier för dysfagi och Visicks kriterier för gastro-esofageal reflux. Övre GI-endoskopi syftade till att upptäcka post Hellers myotomi refluxesofagit, Barretts matstrupe och områden som misstänks för dysplasi eller cancer. Refluxesofagit bedömdes initialt enligt Savary-Miller och Ismail Beigi-kriterierna och bedömdes successivt enligt Los Angeles-klassificeringen. Det slutliga resultatet av kirurgisk terapi bedömdes enligt en semikvantitativ skala som graderades som utmärkt, bra, rättvis och dålig, enligt kvantitativa betyg för dysfagi, refluxsymtom och esofagit.
Livskvalitet utvärderades av versionen av 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) som validerats för Italien. Frågeformuläret var ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQL) som undersökte åtta specifika hälsodomäner: fysisk funktion (PF), begränsningar i aktiviteter på grund av fysisk (RP) eller emotionell hälsa (RE), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), mental hälsa (MH) och social funktion (SF). SF-36-poängen för varje hälsodomän varierade från 0 (dålig HRQL) till 100 (bästa HRQL). Patienterna administrerade själv de frågeformulär de fick per post för det specifika syftet med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier patienter med:
- uppföljning längre än 1 år
- preoperativ och postoperativ endoskopi tillgänglig
- preoperativ och postoperativ bariumsvala tillgänglig
- preoperativ och postoperativ manometri tillgänglig
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgått kemoterapi
- patienter med återfall av sjukdomen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PALL-DOWN HELLER-DOR
PD-HD-proceduren syftade till att återställa den vertikala axeln av den intraabdominala delen av matstrupen så mycket som möjligt.
Kort sagt, innan myotomi och främre fundoplikation utfördes enligt Dor, var minst 6 cm av mediastinal matstrupe helt isolerad; två eller flera U intramuskulära stygn applicerades på krullningen av den högra sidan av matstrupen, drogs ned och roterades mot den högra sidan av den gastro-esofageala korsningen.
PD-HD-operationen utfördes under manometrisk kontroll
|
Det slutliga resultatet av kirurgisk terapi bedömdes enligt en semikvantitativ skala som graderades som utmärkt, bra, rättvis och dålig, enligt kvantitativa betyg för dysfagi, refluxsymtom och esofagit
SF-36 Frågeformulär
|
|
ESOFAGEKTOMI
OE utfördes med öppen teknik, eller nyligen, med en minimalt invasiv teknik.
Magsäcken var alltid esofagusersättningen och esofagogastrisk anastomos var företrädesvis lokaliserad vid bröstkåpan eller vid halsen för att minimera risken för postoperativ refluxesofagit eller cancertillväxt i den kvarvarande dilaterade matstrupen
|
Det slutliga resultatet av kirurgisk terapi bedömdes enligt en semikvantitativ skala som graderades som utmärkt, bra, rättvis och dålig, enligt kvantitativa betyg för dysfagi, refluxsymtom och esofagit
SF-36 Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av svårighetsgraden av dysfagi från preoperativ till 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år
|
förändring av svårighetsgraden av dysfagi från preoperativ till 3 år efter operationen.
Svårighetsgraden av dysfagi utvärderas enligt en semikvantitativ skala graderad från 0 (frånvaro) till 3 (maximal intensitet) baserat på Van Trappens kriterier
|
3 år
|
|
förändring av gastroesfagala refluxsymptom från preoperativ till 3 år efter operation
Tidsram: 3 år
|
förändring av gastroesfagala refluxsymptom från preoperativ till 3 år efter operation.
Svårighetsgraden av refluxsymtom utvärderades enligt en semikvantitativ skala graderad från 0 (frånvaro) till 3 (maximal intensitet) baserat på Van Trappens kriterier
|
3 år
|
|
ändra livskvalitet från preoperativ till 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år
|
ändra livskvalitet från preoperativ till 3 år efter operationen.
SF-36-enkäten undersökte åtta specifika hälsodomäner: fysisk funktion (PF), begränsningar i aktiviteter på grund av fysisk (RP) eller emotionell hälsa (RE), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), psykisk hälsa (MH) och socialt fungerande (SF).
SF-36-poängen för varje hälsodomän varierade från 0 (sämre HRQL) till 100 (bästa HRQL).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .