- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152902
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per l'acalasia allo stadio terminale
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per l'acalasia allo stadio terminale: Heller-Dor pull-down vs esofagectomia
La terapia per l'acalasia allo stadio terminale è oggetto di dibattito: mancano dati comparativi sui risultati funzionali a lungo termine della miotomia e dell'esofagectomia. Lo studio mirava a confrontare i risultati oggettivi e la qualità della vita dopo la miotomia esofagea e l'esofagectomia.
Lo studio ha incluso 31 pazienti (57 anni) sottoposti a procedura Heller-Dor con verticalizzazione dell'esofago distale (tecnica pull-down dedicata al trattamento dell'esofago sigmoideo) e 29 pazienti (senza recidiva, 64 anni) (p=0,539) sottoposti a esofagectomia per acalasia allo stadio terminale o per cancro, estratti da un database progettato per la ricerca clinica prospettica. I risultati oggettivi del trattamento sono stati valutati con scale semi-quantitative che indagano la disfagia, i sintomi di reflusso e l'esofagite endoscopica. La qualità della vita è stata valutata con il questionario SF-36.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati estratti da un database progettato per la ricerca clinica prospettica sulle malattie esofagee benigne e maligne. Per questo studio, i ricercatori hanno considerato pazienti sottoposti a operazioni per acalasia allo stadio terminale da gennaio 1987 a luglio 2018 e pazienti sopravvissuti dopo esofagectomia primaria per carcinoma esofageo tra gennaio 2008 e dicembre 2018 senza essere sottoposti a terapia neoadiuvante/adiuvante. L'acalasia allo stadio terminale è stata diagnosticata sulla base della storia clinica, dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e dei risultati della deglutizione del bario (diametro esofageo maggiore di 6 cm, esofago distale attorcigliato verso il lato sinistro, fuori dall'asse). La manometria esofagea standard o, più recentemente, la manometria ad alta risoluzione veniva eseguita di routine. I casi di pseudo-acalasia (dilatazione esofagea secondaria a stenosi organica del cardias) sono stati esclusi sulla base di pattern clinici, endoscopici e istologici. In presenza di acalasia allo stadio terminale, il Pull-down Heller-Dor è stata la prima opzione terapeutica primaria per i pazienti con: a) assenza di grave infiammazione della mucosa o displasia di grado moderato/alto e b) ripetizione dell'intervento chirurgico esclusivamente per recidiva di disfagia dovuta a insufficiente miotomia. L'esofagectomia era il trattamento di scelta per i pazienti con quanto segue: a) disfagia recidivante dopo miotomia dovuta a cicatrici che hanno causato stenosi del cardias, b) chirurgia iterativa, c) modelli di rischio di cancerizzazione e d) diagnosi di cancro.
La procedura Helle-Dor pull-down mirava a ripristinare il più possibile l'asse verticale della porzione intraaddominale dell'esofago. In sintesi, prima di eseguire la miotomia e la fundoplicatio anteriore, sono stati isolati completamente almeno 6 cm di esofago mediastinico; due o più punti intramuscolari ad U sono stati applicati sull'arricciatura del lato destro dell'esofago, tirati verso il basso e ruotati verso il lato destro della giunzione gastro-esofagea. L'operazione di pull-down Heller-Dor è stata eseguita sotto controllo manometrico.
L'esofagectomia è stata eseguita con tecnica a cielo aperto o, recentemente, con tecnica mininvasiva. Lo stomaco era sempre il sostituto esofageo e l'anastomosi esofagogastrica era preferibilmente localizzata a livello della cupola toracica o del collo per ridurre al minimo il rischio di esofagite da reflusso postoperatoria o di crescita tumorale nell'esofago dilatato residuo. I pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro non correlato all'acalasia sono stati estratti dalla relativa casistica per formare un gruppo di controllo che corrispondeva al gruppo di studio sull'acalasia allo stadio terminale in base all'età e alla tecnica chirurgica; questi pazienti non erano stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante ed erano liberi da cancro al follow-up.
La durata dei sintomi dell'acalasia è stata calcolata a partire dalla data di insorgenza fino alla data dell'intervento presso l'istituto dello sperimentatore. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati sottoposti a un follow-up programmato composto da colloqui clinici, deglutizione con bario del tratto gastrointestinale superiore ed endoscopia. I sintomi sono stati valutati secondo scale semi-quantitative classificate da 0 (assenza) a 3 (intensità massima) basate sui criteri di Van Trappen per la disfagia e sui criteri di Visick per il reflusso gastro-esofageo. L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore mirava a rilevare l'esofagite da reflusso post-miotomia di Heller, l'esofago di Barrett e le aree sospettate di displasia o cancro. L'esofagite da reflusso è stata inizialmente valutata secondo i criteri di Savary-Miller e Ismail Beigi e successivamente valutata secondo la classificazione di Los Angeles. L'esito finale della terapia chirurgica è stato valutato secondo una scala semi-quantitativa graduata come eccellente, buono, discreto e scarso, secondo gradi quantitativi per disfagia, sintomi da reflusso ed esofagite.
La qualità della vita è stata valutata dalla versione del 36-Item Short Form Survey (SF-36) validata per l'Italia. Il questionario era una misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che ha indagato otto domini di salute specifici: funzionamento fisico (PF), restrizioni nelle attività dovute alla salute fisica (RP) o emotiva (RE), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), salute mentale (MH) e funzionamento sociale (SF). I punteggi SF-36 per ciascun dominio di salute variavano da 0 (scarso HRQL) a 100 (migliore HRQL). I pazienti hanno autosomministrato i questionari ricevuti per posta per lo scopo specifico di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti con:
- follow-up superiore a 1 anno
- disponibile l'endoscopia preoperatoria e postoperatoria
- disponibile deglutizione di bario preoperatoria e postoperatoria
- manometria preoperatoria e postoperatoria disponibile
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chemioterapia
- pazienti con recidiva di malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TIRARE GIÙ HELLER-DOR
La procedura PD-HD mirava a ripristinare il più possibile l'asse verticale della porzione intraaddominale dell'esofago.
In sintesi, prima di eseguire la miotomia e la fundoplicatio anteriore secondo Dor, sono stati isolati completamente almeno 6 cm di esofago mediastinico; due o più punti intramuscolari ad U sono stati applicati sull'arricciatura del lato destro dell'esofago, tirati verso il basso e ruotati verso il lato destro della giunzione gastro-esofagea.
L'operazione PD-HD è stata eseguita sotto controllo manometrico
|
L'esito finale della terapia chirurgica è stato valutato secondo una scala semi-quantitativa graduata come eccellente, buono, discreto e scarso, secondo gradi quantitativi per disfagia, sintomi da reflusso ed esofagite
Questionario SF-36
|
|
ESOFAGECTOMIA
L'OE è stata eseguita con tecnica aperta o, recentemente, con tecnica minimamente invasiva.
Lo stomaco era sempre il sostituto esofageo e l'anastomosi esofagogastrica era preferibilmente localizzata a livello della cupola toracica o del collo per ridurre al minimo il rischio di esofagite da reflusso postoperatoria o crescita tumorale nell'esofago dilatato residuo
|
L'esito finale della terapia chirurgica è stato valutato secondo una scala semi-quantitativa graduata come eccellente, buono, discreto e scarso, secondo gradi quantitativi per disfagia, sintomi da reflusso ed esofagite
Questionario SF-36
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della gravità della disfagia dal preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
|
modifica della gravità della disfagia dal preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
La gravità della disfagia è valutata secondo una scala semiquantitativa graduata da 0 (assenza) a 3 (intensità massima) basata sui criteri di Van Trappen
|
3 anni
|
|
cambiamento dei sintomi da reflusso gastroesfagico da preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
|
cambiamento dei sintomi da reflusso gastroesfagico da preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
La gravità dei sintomi da reflusso è stata valutata secondo una scala semiquantitativa graduata da 0 (assenza) a 3 (intensità massima) basata sui criteri di Van Trappen
|
3 anni
|
|
cambiare la qualità della vita dal preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
|
cambiare la qualità della vita dal preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Il questionario SF-36 ha indagato otto domini di salute specifici: funzionamento fisico (FP), limitazioni nelle attività dovute alla salute fisica (RP) o emotiva (RE), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), salute mentale (MH) e funzionamento sociale (SF).
I punteggi SF-36 per ciascun dominio di salute variavano da 0 (HRQL inferiore) a 100 (HRQL migliore).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto