Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter operation for achalasia i slutstadiet

2. november 2019 opdateret af: Sandro Mattioli, University of Bologna

Livskvalitet efter operation for akalasi i slutstadiet: Pull-down Heller-Dor vs esophagectomy

Terapi for achalasia i slutstadiet er under debat: sammenlignende data om de langsigtede funktionelle resultater af myotomi og oesophagectomi mangler. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne de objektive resultater og livskvalitet efter oesophageal myotomi og oesophagektomi.

Undersøgelsen omfattede 31 patienter (57 år), der gennemgik Heller-Dor-proceduren med vertikalisering af den distale esophagus (pull-down-teknik dedikeret til sigmoid esophagus-behandling) og 29 patienter (recidivfri, 64 år) (p=0,539) som gennemgik oesophagectomy for end-stage achalasia eller for cancer, udtrukket fra en database designet til prospektiv klinisk forskning. De objektive resultater af behandlingen blev evalueret med semikvantitative skalaer, der undersøgte dysfagi, reflukssymptomer og endoskopisk øsofagitis. Livskvalitet blev vurderet med SF-36 spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev ekstraheret fra en database designet til prospektiv klinisk forskning i benigne og ondartede spiserørssygdomme. Til denne undersøgelse overvejede efterforskerne patienter, der gennemgik operationer for achalasia i slutstadiet fra januar 1987-juli 2018, og patienter, der overlevede efter primær esophagektomi for esophageal cancer mellem januar 2008 og december 2018 uden at gennemgå neoadjuverende/adjuverende terapi. Akkalasi i slutstadiet blev diagnosticeret på basis af klinisk historie, øvre mave-tarmkanal endoskopi og barium synke resultater (øsofagus diameter større end 6 cm, distal spiserør bøjet mod venstre side uden for aksen). Standard oesophageal manometri, eller for nylig højopløsningsmanometri, blev rutinemæssigt udført. Tilfælde af pseudo-achalasia (øsofageal dilatation sekundært til organisk stenose af cardia) blev udelukket baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske mønstre. Ved tilstedeværelse af achalasia i slutstadiet var Pull-down Heller-Dor den første primære behandlingsmulighed for patienter med følgende: a) ingen alvorlig slimhindebetændelse eller moderat/høj grad dysplasi og b) gentage operation udelukkende for dysfagi tilbagefald på grund af utilstrækkelig myotomi. Øsofagektomi var den foretrukne behandling for patienter med følgende: a) recidiverende dysfagi efter myotomi på grund af ardannelse, der forårsagede stenose af cardia, b) iterativ kirurgi, c) cancerrisikomønstre og d) en kræftdiagnose.

Pull-down Helle-Dor proceduren havde til formål at genoprette den lodrette akse af den intraabdominale del af spiserøret så meget som muligt. Kort sagt, før myotomien og den anteriore fundoplikation blev udført, var mindst 6 cm af den mediastinale esophagus fuldstændig isoleret; to eller flere U intramuskulære sting blev påført på krølningen af ​​højre side af spiserøret, trukket ned og roteret mod højre side af den gastroøsofageale forbindelse. Pull-down Heller-Dor operationen blev udført under manometrisk kontrol.

Esofagektomi blev udført med åben teknik eller for nylig med en minimalt invasiv teknik. Mavesækken var altid den esophageal erstatning, og den oesophagogastriske anastomose var fortrinsvis placeret ved thoraxkuppelen eller ved halsen for at minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitis eller cancervækst i den resterende dilaterede oesophagus. Patienter, der gennemgik esophagectomy for cancer, der ikke var relateret til achalasia, blev ekstraheret fra den relative case-serie for at danne en kontrolgruppe, der matchede slutstadiet achalasia undersøgelsesgruppen i henhold til alder og kirurgisk teknik; disse patienter havde ikke gennemgået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og var kræftfri ved opfølgningen.

Varigheden af ​​achalasia-symptomer blev beregnet fra startdatoen til datoen for operationen på investigatorens institution. Efter operationen gennemgik patienterne en tidsbestemt opfølgning bestående af kliniske interviews, bariumslukning af den øvre mave-kanal og endoskopi. Symptomerne blev vurderet efter semikvantitative skalaer graderet fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) baseret på Van Trappens kriterier for dysfagi og Visicks kriterier for gastroøsofageal refluks. Endoskopi af øvre GI havde til formål at opdage post Hellers myotomi refluksøsofagitis, Barretts spiserør og områder, der er mistænkt for dysplasi eller cancer. Refluksøsofagitis blev oprindeligt vurderet i henhold til Savary-Miller og Ismail Beigi kriterierne og efterfølgende vurderet i henhold til Los Angeles klassifikationen. Det endelige resultat af kirurgisk terapi blev vurderet i henhold til en semikvantitativ skala bedømt som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitis.

Livskvalitet blev vurderet af versionen af ​​36-Item Short Form Survey (SF-36), valideret for Italien. Spørgeskemaet var et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQL), der undersøgte otte specifikke sundhedsdomæner: fysisk funktion (PF), begrænsninger i aktiviteter på grund af fysisk (RP) eller følelsesmæssig sundhed (RE), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), mental sundhed (MH) og social funktion (SF). SF-36-scorerne for hvert sundhedsdomæne varierede fra 0 (dårlig HRQL) til 100 (bedste HRQL). Patienterne administrerede selv de spørgeskemaer, de modtog med posten, til det specifikke formål med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RA
      • Cotignola, RA, Italien
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært henvisningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier patienter med:

  • opfølgning længere end 1 år
  • præoperativ og postoperativ endoskopi tilgængelig
  • præoperativ og postoperativ barium synke tilgængelig
  • præoperativ og postoperativ manometri tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i kemoterapi
  • patienter med tilbagefald af sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TRÆK NED HELLER-DOR
PD-HD-proceduren havde til formål at genoprette den lodrette akse af den intraabdominale del af spiserøret så meget som muligt. Kort sagt, før udførelsen af ​​myotomien og den forreste fundoplikation ifølge Dor, var mindst 6 cm af den mediastinale esophagus fuldstændig isoleret; to eller flere U intramuskulære sting blev påført på krølningen af ​​højre side af spiserøret, trukket ned og roteret mod højre side af den gastroøsofageale forbindelse. PD-HD operationen blev udført under manometrisk kontrol
Det endelige resultat af kirurgisk terapi blev vurderet efter en semikvantitativ skala bedømt som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitis
SF-36 Spørgeskema
ØSOPHAGEKTOMI
OE blev udført med åben teknik eller for nylig med en minimalt invasiv teknik. Mavesækken var altid den spiserørserstatning, og den spiserørsanastomose var fortrinsvis placeret ved thoraxkuppelen eller ved halsen for at minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitis eller cancervækst i den resterende dilaterede spiserør
Det endelige resultat af kirurgisk terapi blev vurderet efter en semikvantitativ skala bedømt som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitis
SF-36 Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af dysfagi sværhedsgrad fra præoperativ til 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
ændring af dysfagi sværhedsgrad fra præoperativ til 3 år efter operationen. Dysfagi sværhedsgrad vurderes efter en semikvantitativ skala graderet fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) baseret på Van Trappens kriterier
3 år
ændring af gastroøsfagale reflukssymptomer fra præoperativ til 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
ændring af gastroøsfagale reflukssymptomer fra præoperativ til 3 år efter operationen. Sværhedsgraden af ​​reflukssymptomer blev vurderet efter en semikvantitativ skala graderet fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) baseret på Van Trappens kriterier
3 år
ændre livskvalitet fra præoperativ til 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
ændre livskvalitet fra præoperativ til 3 år efter operationen. SF-36-spørgeskemaet undersøgte otte specifikke sundhedsdomæner: fysisk funktion (PF), begrænsninger i aktiviteter på grund af fysisk (RP) eller følelsesmæssig sundhed (RE), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), mental sundhed (MH) og social funktionsevne (SF). SF-36-scorerne for hvert sundhedsdomæne varierede fra 0 (dårligere HRQL) til 100 (bedste HRQL).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1987

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner