- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152902
Livskvalitet efter operation for achalasia i slutstadiet
Livskvalitet efter operation for akalasi i slutstadiet: Pull-down Heller-Dor vs esophagectomy
Terapi for achalasia i slutstadiet er under debat: sammenlignende data om de langsigtede funktionelle resultater af myotomi og oesophagectomi mangler. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne de objektive resultater og livskvalitet efter oesophageal myotomi og oesophagektomi.
Undersøgelsen omfattede 31 patienter (57 år), der gennemgik Heller-Dor-proceduren med vertikalisering af den distale esophagus (pull-down-teknik dedikeret til sigmoid esophagus-behandling) og 29 patienter (recidivfri, 64 år) (p=0,539) som gennemgik oesophagectomy for end-stage achalasia eller for cancer, udtrukket fra en database designet til prospektiv klinisk forskning. De objektive resultater af behandlingen blev evalueret med semikvantitative skalaer, der undersøgte dysfagi, reflukssymptomer og endoskopisk øsofagitis. Livskvalitet blev vurderet med SF-36 spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev ekstraheret fra en database designet til prospektiv klinisk forskning i benigne og ondartede spiserørssygdomme. Til denne undersøgelse overvejede efterforskerne patienter, der gennemgik operationer for achalasia i slutstadiet fra januar 1987-juli 2018, og patienter, der overlevede efter primær esophagektomi for esophageal cancer mellem januar 2008 og december 2018 uden at gennemgå neoadjuverende/adjuverende terapi. Akkalasi i slutstadiet blev diagnosticeret på basis af klinisk historie, øvre mave-tarmkanal endoskopi og barium synke resultater (øsofagus diameter større end 6 cm, distal spiserør bøjet mod venstre side uden for aksen). Standard oesophageal manometri, eller for nylig højopløsningsmanometri, blev rutinemæssigt udført. Tilfælde af pseudo-achalasia (øsofageal dilatation sekundært til organisk stenose af cardia) blev udelukket baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske mønstre. Ved tilstedeværelse af achalasia i slutstadiet var Pull-down Heller-Dor den første primære behandlingsmulighed for patienter med følgende: a) ingen alvorlig slimhindebetændelse eller moderat/høj grad dysplasi og b) gentage operation udelukkende for dysfagi tilbagefald på grund af utilstrækkelig myotomi. Øsofagektomi var den foretrukne behandling for patienter med følgende: a) recidiverende dysfagi efter myotomi på grund af ardannelse, der forårsagede stenose af cardia, b) iterativ kirurgi, c) cancerrisikomønstre og d) en kræftdiagnose.
Pull-down Helle-Dor proceduren havde til formål at genoprette den lodrette akse af den intraabdominale del af spiserøret så meget som muligt. Kort sagt, før myotomien og den anteriore fundoplikation blev udført, var mindst 6 cm af den mediastinale esophagus fuldstændig isoleret; to eller flere U intramuskulære sting blev påført på krølningen af højre side af spiserøret, trukket ned og roteret mod højre side af den gastroøsofageale forbindelse. Pull-down Heller-Dor operationen blev udført under manometrisk kontrol.
Esofagektomi blev udført med åben teknik eller for nylig med en minimalt invasiv teknik. Mavesækken var altid den esophageal erstatning, og den oesophagogastriske anastomose var fortrinsvis placeret ved thoraxkuppelen eller ved halsen for at minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitis eller cancervækst i den resterende dilaterede oesophagus. Patienter, der gennemgik esophagectomy for cancer, der ikke var relateret til achalasia, blev ekstraheret fra den relative case-serie for at danne en kontrolgruppe, der matchede slutstadiet achalasia undersøgelsesgruppen i henhold til alder og kirurgisk teknik; disse patienter havde ikke gennemgået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og var kræftfri ved opfølgningen.
Varigheden af achalasia-symptomer blev beregnet fra startdatoen til datoen for operationen på investigatorens institution. Efter operationen gennemgik patienterne en tidsbestemt opfølgning bestående af kliniske interviews, bariumslukning af den øvre mave-kanal og endoskopi. Symptomerne blev vurderet efter semikvantitative skalaer graderet fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) baseret på Van Trappens kriterier for dysfagi og Visicks kriterier for gastroøsofageal refluks. Endoskopi af øvre GI havde til formål at opdage post Hellers myotomi refluksøsofagitis, Barretts spiserør og områder, der er mistænkt for dysplasi eller cancer. Refluksøsofagitis blev oprindeligt vurderet i henhold til Savary-Miller og Ismail Beigi kriterierne og efterfølgende vurderet i henhold til Los Angeles klassifikationen. Det endelige resultat af kirurgisk terapi blev vurderet i henhold til en semikvantitativ skala bedømt som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitis.
Livskvalitet blev vurderet af versionen af 36-Item Short Form Survey (SF-36), valideret for Italien. Spørgeskemaet var et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQL), der undersøgte otte specifikke sundhedsdomæner: fysisk funktion (PF), begrænsninger i aktiviteter på grund af fysisk (RP) eller følelsesmæssig sundhed (RE), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), mental sundhed (MH) og social funktion (SF). SF-36-scorerne for hvert sundhedsdomæne varierede fra 0 (dårlig HRQL) til 100 (bedste HRQL). Patienterne administrerede selv de spørgeskemaer, de modtog med posten, til det specifikke formål med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier patienter med:
- opfølgning længere end 1 år
- præoperativ og postoperativ endoskopi tilgængelig
- præoperativ og postoperativ barium synke tilgængelig
- præoperativ og postoperativ manometri tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- patienter i kemoterapi
- patienter med tilbagefald af sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRÆK NED HELLER-DOR
PD-HD-proceduren havde til formål at genoprette den lodrette akse af den intraabdominale del af spiserøret så meget som muligt.
Kort sagt, før udførelsen af myotomien og den forreste fundoplikation ifølge Dor, var mindst 6 cm af den mediastinale esophagus fuldstændig isoleret; to eller flere U intramuskulære sting blev påført på krølningen af højre side af spiserøret, trukket ned og roteret mod højre side af den gastroøsofageale forbindelse.
PD-HD operationen blev udført under manometrisk kontrol
|
Det endelige resultat af kirurgisk terapi blev vurderet efter en semikvantitativ skala bedømt som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitis
SF-36 Spørgeskema
|
|
ØSOPHAGEKTOMI
OE blev udført med åben teknik eller for nylig med en minimalt invasiv teknik.
Mavesækken var altid den spiserørserstatning, og den spiserørsanastomose var fortrinsvis placeret ved thoraxkuppelen eller ved halsen for at minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitis eller cancervækst i den resterende dilaterede spiserør
|
Det endelige resultat af kirurgisk terapi blev vurderet efter en semikvantitativ skala bedømt som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitis
SF-36 Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af dysfagi sværhedsgrad fra præoperativ til 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
ændring af dysfagi sværhedsgrad fra præoperativ til 3 år efter operationen.
Dysfagi sværhedsgrad vurderes efter en semikvantitativ skala graderet fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) baseret på Van Trappens kriterier
|
3 år
|
|
ændring af gastroøsfagale reflukssymptomer fra præoperativ til 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
ændring af gastroøsfagale reflukssymptomer fra præoperativ til 3 år efter operationen.
Sværhedsgraden af reflukssymptomer blev vurderet efter en semikvantitativ skala graderet fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) baseret på Van Trappens kriterier
|
3 år
|
|
ændre livskvalitet fra præoperativ til 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
ændre livskvalitet fra præoperativ til 3 år efter operationen.
SF-36-spørgeskemaet undersøgte otte specifikke sundhedsdomæner: fysisk funktion (PF), begrænsninger i aktiviteter på grund af fysisk (RP) eller følelsesmæssig sundhed (RE), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), mental sundhed (MH) og social funktionsevne (SF).
SF-36-scorerne for hvert sundhedsdomæne varierede fra 0 (dårligere HRQL) til 100 (bedste HRQL).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten