Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po operacji schyłkowej achalazji

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sandro Mattioli, University of Bologna

Jakość życia po operacji schyłkowej achalazji: ściąganie metodą Heller-Dor vs przełyk

Dyskutuje się nad terapią schyłkowej achalazji: brakuje danych porównawczych dotyczących długoterminowych wyników czynnościowych miotomii i przełyku. Badanie miało na celu porównanie obiektywnych wyników i jakości życia po miotomii przełyku i resekcji przełyku.

Badaniem objęto 31 pacjentów (57 lat) poddanych zabiegowi Heller-Dor z pionizacją dystalnej części przełyku (technika pull-down dedykowana leczeniu esicy) oraz 29 pacjentów (bez nawrotów, 64 lata) (p=0,539). którzy przeszli oesophagectomię z powodu schyłkowej achalazji lub raka, wyodrębnionych z bazy danych przeznaczonej do prospektywnych badań klinicznych. Obiektywne wyniki leczenia oceniano za pomocą półilościowych skal oceniających dysfagię, objawy refluksu i endoskopowe zapalenie przełyku. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali wyodrębnieni z bazy danych przeznaczonej do prospektywnych badań klinicznych nad łagodnymi i złośliwymi chorobami przełyku. W tym badaniu badacze wzięli pod uwagę pacjentów, którzy przeszli operację z powodu schyłkowej achalazji od stycznia 1987 do lipca 2018 oraz pacjentów, którzy przeżyli po pierwotnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku między styczniem 2008 a grudniem 2018 bez leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego. Skrajną postać achalazji rozpoznano na podstawie wywiadu, badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz wyników połykania baru (średnica przełyku większa niż 6 cm, dystalny koniec przełyku zagięty w lewą stronę, poza osią). Rutynowo wykonywano standardową manometrię przełyku lub ostatnio manometrię o wysokiej rozdzielczości. Na podstawie obrazu klinicznego, endoskopowego i histologicznego wykluczono przypadki pseudoachalazji (rozszerzenie przełyku wtórne do organicznego zwężenia wpustu). W przypadku schyłkowej achalazji Pull-down Heller-Dor był pierwszą podstawową opcją leczenia u pacjentów z: a) brakiem ciężkiego zapalenia błony śluzowej lub dysplazją średniego/wysokiego stopnia oraz b) powtórnym zabiegiem chirurgicznym wyłącznie w przypadku nawrotu dysfagii z powodu niewystarczającej miotomia. Leczeniem z wyboru było wycięcie przełyku u pacjentów z: a) nawrotem dysfagii po miotomii z powodu bliznowacenia powodującego zwężenie wpustu, b) zabiegiem iteracyjnym, c) wzorcami ryzyka nowotworu, d) rozpoznaniem choroby nowotworowej.

Procedura pull-down Helle-Dor miała na celu jak największe przywrócenie pionowej osi śródbrzusznego odcinka przełyku. W skrócie, przed wykonaniem miotomii i fundoplikacji przedniej, co najmniej 6 cm śródpiersia przełyku zostało w pełni odizolowane; dwa lub więcej szwów domięśniowych w kształcie litery U założono na zwinięciu prawej strony przełyku, ściągnięto i obrócono w kierunku prawej strony połączenia żołądkowo-przełykowego. Operację pull-down Heller-Dor przeprowadzono pod kontrolą manometryczną.

Wycięcie przełyku wykonano techniką otwartą lub ostatnio techniką małoinwazyjną. Żołądek był zawsze substytutem przełyku, a zespolenie przełykowo-żołądkowe najlepiej lokalizować na kopule klatki piersiowej lub na szyi, aby zminimalizować ryzyko pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku lub rozwoju raka w resztkowym rozszerzonym przełyku. Pacjenci, którzy przeszli resekcję przełyku z powodu raka niezwiązanego z achalazją, zostali wyodrębnieni z odpowiednich serii przypadków, aby utworzyć grupę kontrolną, która pasowała do grupy badanej w końcowym stadium achalazji pod względem wieku i techniki chirurgicznej; ci pacjenci nie przeszli chemioterapii neoadjuwantowej ani adjuwantowej i nie mieli raka w czasie obserwacji.

Czas trwania objawów achalazji liczono od daty wystąpienia do daty operacji w placówce badacza. Po operacji pacjenci przeszli okresową obserwację składającą się z wywiadów klinicznych, połykania baru z górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopii. Objawy oceniano w półilościowych skalach od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie) w oparciu o kryteria Van Trappena dla dysfagii i kryteria Visicka dla refluksu żołądkowo-przełykowego. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego miała na celu wykrycie refluksowego zapalenia przełyku po miotomii Hellera, przełyku Barretta oraz obszarów podejrzanych o dysplazję lub raka. Refluksowe zapalenie przełyku oceniano początkowo według kryteriów Savary'ego-Millera i Ismaila Beigiego, a następnie oceniano według klasyfikacji Los Angeles. Ostateczny wynik leczenia chirurgicznego oceniano w skali półilościowej ocenianej jako doskonały, dobry, dostateczny i zły, zgodnie z ilościowymi ocenami dysfagii, objawów refluksu i zapalenia przełyku.

Jakość życia oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) zatwierdzonej dla Włoch. Kwestionariusz był ogólną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL), która badała osiem konkretnych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia w aktywności ze względu na zdrowie fizyczne (RP) lub emocjonalne (RE), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), zdrowie psychiczne (MH) i funkcjonowanie społeczne (SF). Wyniki SF-36 dla każdej domeny zdrowia wahały się od 0 (słaba HRQL) do 100 (najlepsza HRQL). Pacjenci samodzielnie wypełnili kwestionariusze, które otrzymali pocztą specjalnie na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RA
      • Cotignola, RA, Włochy
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum referencyjne trzeciego stopnia

Opis

Kryteria włączenia pacjenci z:

  • obserwacja dłuższa niż 1 rok
  • Dostępna przedoperacyjna i pooperacyjna endoskopia
  • dostępna przedoperacyjna i pooperacyjna jaskółka barowa
  • dostępna manometria przed i pooperacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddanych chemioterapii
  • pacjentów z nawrotem choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ROZCIĄGNIĘTY HELLER-DOR
Zabieg PD-HD miał na celu jak największe przywrócenie osi pionowej śródbrzusznego odcinka przełyku. W skrócie, przed wykonaniem miotomii i fundoplikacji przedniej według Dora, co najmniej 6 cm śródpiersia przełyku zostało w pełni odizolowane; dwa lub więcej szwów domięśniowych w kształcie litery U założono na zwinięciu prawej strony przełyku, ściągnięto i obrócono w kierunku prawej strony połączenia żołądkowo-przełykowego. Operację PD-HD przeprowadzono pod kontrolą manometryczną
Ostateczny wynik leczenia chirurgicznego oceniano według skali półilościowej ocenianej jako doskonały, dobry, dostateczny i zły, zgodnie z ilościowymi ocenami dysfagii, objawów refluksu i zapalenia przełyku
Kwestionariusz SF-36
EZFAGEKTOMIA
OE wykonano techniką otwartą lub ostatnio techniką minimalnie inwazyjną. Żołądek był zawsze substytutem przełyku, a zespolenie przełykowo-żołądkowe najlepiej lokalizować na kopule klatki piersiowej lub na szyi, aby zminimalizować ryzyko pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku lub rozwoju raka w resztkowym rozszerzonym przełyku
Ostateczny wynik leczenia chirurgicznego oceniano według skali półilościowej ocenianej jako doskonały, dobry, dostateczny i zły, zgodnie z ilościowymi ocenami dysfagii, objawów refluksu i zapalenia przełyku
Kwestionariusz SF-36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia dysfagii od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
zmiana nasilenia dysfagii od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji. Nasilenie dysfagii ocenia się według półilościowej skali od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie) w oparciu o kryteria Van Trappena
3 lata
zmiana objawów refluksu żołądkowo-przełykowego od przedoperacyjnego do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
zmiana objawów refluksu żołądkowo-przełykowego od przedoperacyjnego do 3 lat po operacji. Nasilenie objawów refluksu oceniano według półilościowej skali od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie) w oparciu o kryteria Van Trappena
3 lata
zmienić jakość życia od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
zmienić jakość życia od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji. Kwestionariusz SF-36 badał osiem konkretnych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia w aktywności ze względu na zdrowie fizyczne (RP) lub emocjonalne (RE), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), zdrowie psychiczne (MH) i funkcjonowanie społeczne (SF). Wyniki SF-36 dla każdej domeny zdrowia wahały się od 0 (gorsza HRQL) do 100 (najlepsza HRQL).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1987

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Obiektywny wynik

Subskrybuj