- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04152902
Jakość życia po operacji schyłkowej achalazji
Jakość życia po operacji schyłkowej achalazji: ściąganie metodą Heller-Dor vs przełyk
Dyskutuje się nad terapią schyłkowej achalazji: brakuje danych porównawczych dotyczących długoterminowych wyników czynnościowych miotomii i przełyku. Badanie miało na celu porównanie obiektywnych wyników i jakości życia po miotomii przełyku i resekcji przełyku.
Badaniem objęto 31 pacjentów (57 lat) poddanych zabiegowi Heller-Dor z pionizacją dystalnej części przełyku (technika pull-down dedykowana leczeniu esicy) oraz 29 pacjentów (bez nawrotów, 64 lata) (p=0,539). którzy przeszli oesophagectomię z powodu schyłkowej achalazji lub raka, wyodrębnionych z bazy danych przeznaczonej do prospektywnych badań klinicznych. Obiektywne wyniki leczenia oceniano za pomocą półilościowych skal oceniających dysfagię, objawy refluksu i endoskopowe zapalenie przełyku. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali wyodrębnieni z bazy danych przeznaczonej do prospektywnych badań klinicznych nad łagodnymi i złośliwymi chorobami przełyku. W tym badaniu badacze wzięli pod uwagę pacjentów, którzy przeszli operację z powodu schyłkowej achalazji od stycznia 1987 do lipca 2018 oraz pacjentów, którzy przeżyli po pierwotnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku między styczniem 2008 a grudniem 2018 bez leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego. Skrajną postać achalazji rozpoznano na podstawie wywiadu, badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz wyników połykania baru (średnica przełyku większa niż 6 cm, dystalny koniec przełyku zagięty w lewą stronę, poza osią). Rutynowo wykonywano standardową manometrię przełyku lub ostatnio manometrię o wysokiej rozdzielczości. Na podstawie obrazu klinicznego, endoskopowego i histologicznego wykluczono przypadki pseudoachalazji (rozszerzenie przełyku wtórne do organicznego zwężenia wpustu). W przypadku schyłkowej achalazji Pull-down Heller-Dor był pierwszą podstawową opcją leczenia u pacjentów z: a) brakiem ciężkiego zapalenia błony śluzowej lub dysplazją średniego/wysokiego stopnia oraz b) powtórnym zabiegiem chirurgicznym wyłącznie w przypadku nawrotu dysfagii z powodu niewystarczającej miotomia. Leczeniem z wyboru było wycięcie przełyku u pacjentów z: a) nawrotem dysfagii po miotomii z powodu bliznowacenia powodującego zwężenie wpustu, b) zabiegiem iteracyjnym, c) wzorcami ryzyka nowotworu, d) rozpoznaniem choroby nowotworowej.
Procedura pull-down Helle-Dor miała na celu jak największe przywrócenie pionowej osi śródbrzusznego odcinka przełyku. W skrócie, przed wykonaniem miotomii i fundoplikacji przedniej, co najmniej 6 cm śródpiersia przełyku zostało w pełni odizolowane; dwa lub więcej szwów domięśniowych w kształcie litery U założono na zwinięciu prawej strony przełyku, ściągnięto i obrócono w kierunku prawej strony połączenia żołądkowo-przełykowego. Operację pull-down Heller-Dor przeprowadzono pod kontrolą manometryczną.
Wycięcie przełyku wykonano techniką otwartą lub ostatnio techniką małoinwazyjną. Żołądek był zawsze substytutem przełyku, a zespolenie przełykowo-żołądkowe najlepiej lokalizować na kopule klatki piersiowej lub na szyi, aby zminimalizować ryzyko pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku lub rozwoju raka w resztkowym rozszerzonym przełyku. Pacjenci, którzy przeszli resekcję przełyku z powodu raka niezwiązanego z achalazją, zostali wyodrębnieni z odpowiednich serii przypadków, aby utworzyć grupę kontrolną, która pasowała do grupy badanej w końcowym stadium achalazji pod względem wieku i techniki chirurgicznej; ci pacjenci nie przeszli chemioterapii neoadjuwantowej ani adjuwantowej i nie mieli raka w czasie obserwacji.
Czas trwania objawów achalazji liczono od daty wystąpienia do daty operacji w placówce badacza. Po operacji pacjenci przeszli okresową obserwację składającą się z wywiadów klinicznych, połykania baru z górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopii. Objawy oceniano w półilościowych skalach od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie) w oparciu o kryteria Van Trappena dla dysfagii i kryteria Visicka dla refluksu żołądkowo-przełykowego. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego miała na celu wykrycie refluksowego zapalenia przełyku po miotomii Hellera, przełyku Barretta oraz obszarów podejrzanych o dysplazję lub raka. Refluksowe zapalenie przełyku oceniano początkowo według kryteriów Savary'ego-Millera i Ismaila Beigiego, a następnie oceniano według klasyfikacji Los Angeles. Ostateczny wynik leczenia chirurgicznego oceniano w skali półilościowej ocenianej jako doskonały, dobry, dostateczny i zły, zgodnie z ilościowymi ocenami dysfagii, objawów refluksu i zapalenia przełyku.
Jakość życia oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) zatwierdzonej dla Włoch. Kwestionariusz był ogólną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL), która badała osiem konkretnych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia w aktywności ze względu na zdrowie fizyczne (RP) lub emocjonalne (RE), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), zdrowie psychiczne (MH) i funkcjonowanie społeczne (SF). Wyniki SF-36 dla każdej domeny zdrowia wahały się od 0 (słaba HRQL) do 100 (najlepsza HRQL). Pacjenci samodzielnie wypełnili kwestionariusze, które otrzymali pocztą specjalnie na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Włochy
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjenci z:
- obserwacja dłuższa niż 1 rok
- Dostępna przedoperacyjna i pooperacyjna endoskopia
- dostępna przedoperacyjna i pooperacyjna jaskółka barowa
- dostępna manometria przed i pooperacyjna
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddanych chemioterapii
- pacjentów z nawrotem choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ROZCIĄGNIĘTY HELLER-DOR
Zabieg PD-HD miał na celu jak największe przywrócenie osi pionowej śródbrzusznego odcinka przełyku.
W skrócie, przed wykonaniem miotomii i fundoplikacji przedniej według Dora, co najmniej 6 cm śródpiersia przełyku zostało w pełni odizolowane; dwa lub więcej szwów domięśniowych w kształcie litery U założono na zwinięciu prawej strony przełyku, ściągnięto i obrócono w kierunku prawej strony połączenia żołądkowo-przełykowego.
Operację PD-HD przeprowadzono pod kontrolą manometryczną
|
Ostateczny wynik leczenia chirurgicznego oceniano według skali półilościowej ocenianej jako doskonały, dobry, dostateczny i zły, zgodnie z ilościowymi ocenami dysfagii, objawów refluksu i zapalenia przełyku
Kwestionariusz SF-36
|
|
EZFAGEKTOMIA
OE wykonano techniką otwartą lub ostatnio techniką minimalnie inwazyjną.
Żołądek był zawsze substytutem przełyku, a zespolenie przełykowo-żołądkowe najlepiej lokalizować na kopule klatki piersiowej lub na szyi, aby zminimalizować ryzyko pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku lub rozwoju raka w resztkowym rozszerzonym przełyku
|
Ostateczny wynik leczenia chirurgicznego oceniano według skali półilościowej ocenianej jako doskonały, dobry, dostateczny i zły, zgodnie z ilościowymi ocenami dysfagii, objawów refluksu i zapalenia przełyku
Kwestionariusz SF-36
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia dysfagii od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiana nasilenia dysfagii od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji.
Nasilenie dysfagii ocenia się według półilościowej skali od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie) w oparciu o kryteria Van Trappena
|
3 lata
|
|
zmiana objawów refluksu żołądkowo-przełykowego od przedoperacyjnego do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiana objawów refluksu żołądkowo-przełykowego od przedoperacyjnego do 3 lat po operacji.
Nasilenie objawów refluksu oceniano według półilościowej skali od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie) w oparciu o kryteria Van Trappena
|
3 lata
|
|
zmienić jakość życia od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmienić jakość życia od przedoperacyjnej do 3 lat po operacji.
Kwestionariusz SF-36 badał osiem konkretnych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia w aktywności ze względu na zdrowie fizyczne (RP) lub emocjonalne (RE), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), zdrowie psychiczne (MH) i funkcjonowanie społeczne (SF).
Wyniki SF-36 dla każdej domeny zdrowia wahały się od 0 (gorsza HRQL) do 100 (najlepsza HRQL).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Obiektywny wynik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
University Hospital in KrakowAktywny, nie rekrutującyZaburzenia osobowości | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia nerwicowePolska