- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04152902
Életminőség műtét után a végstádiumú achalasia miatt
Életminőség műtét után a végstádiumú achalasia miatt: Heller-Dor lehúzása vs nyelőcsőeltávolítás
A végstádiumú achalasia terápiája vita tárgyát képezi: hiányoznak összehasonlító adatok a myotomia és az oesophagectomia hosszú távú funkcionális eredményeiről. A vizsgálat célja a nyelőcső myotomia és oesophagectomia utáni objektív eredmények és életminőség összehasonlítása volt.
A vizsgálatban 31 (57 éves) beteg vett részt, akiknél a Heller-Dor eljárást a distalis nyelőcső vertikalizálásával (lehúzó technika a sigmoid nyelőcső kezelésére szánták) és 29 beteget (kiújulásmentes, 64 év) végeztek (p=0,539). akiknél végstádiumú achalasia vagy rák miatt oesophagectómiát végeztek, egy prospektív klinikai kutatáshoz tervezett adatbázisból kinyerték. A kezelés objektív eredményeit szemikvantitatív skálákkal értékelték, amelyek a dysphagiát, a reflux tüneteit és az endoszkópos oesophagitist vizsgálták. Az életminőséget az SF-36 kérdőívvel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a nyelőcső jóindulatú és rosszindulatú betegségeinek prospektív klinikai kutatására szolgáló adatbázisból kinyertük. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azokat a betegeket vették figyelembe, akiken 1987 januárja és 2018 júliusa között végstádiumú achalasia miatt műtétek estek át, valamint azokat a betegeket, akik túlélték a nyelőcsőrák miatti elsődleges nyelőcsőeltávolítást követően 2008 januárja és 2018 decembere között neoadjuváns/adjuváns terápia nélkül. A végstádiumú achalasiát a klinikai anamnézis, a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópia és a bárium nyelési eredmények alapján diagnosztizálták (nyelőcső átmérője nagyobb, mint 6 cm, distalis nyelőcső bal oldalra meghajlott, a tengelyen kívül). Rutinszerűen végeztek standard nyelőcső manometriát, vagy újabban nagy felbontású manometriát. Klinikai, endoszkópos és szövettani minták alapján kizártuk a pszeudoachalasia (a cardia szerves szűkülete miatti nyelőcsőtágulat) eseteit. Végstádiumú achalasia jelenlétében a Pull-down Heller-Dor volt az első elsődleges kezelési lehetőség azoknak a betegeknek, akiknél a következők voltak: a) nincs súlyos nyálkahártya-gyulladás vagy mérsékelt/magas fokú dysplasia, és b) ismételt műtét kizárólag a dysphagia relapszusa miatti elégtelenség miatt. myotomia. Az oesophagectomia volt a választott kezelés az alábbi betegeknél: a) szívszűkületet okozó hegesedés miatti myotomia után relapszus dysphagia, b) iteratív műtét, c) daganatos megbetegedések kockázata és d) rák diagnózisa.
A lehúzható Helle-Dor eljárás célja a nyelőcső intraabdominalis részének függőleges tengelyének a lehető legnagyobb mértékű helyreállítása volt. Röviden, a myotomia és az elülső fundoplikáció elvégzése előtt a mediastinalis nyelőcső legalább 6 cm-ét teljesen izoláltuk; két vagy több U intramuszkuláris öltést alkalmaztunk a nyelőcső jobb oldalának felgöndörítésére, lehúztuk és a gastro-oesophagealis junkció jobb oldala felé forgattuk. A lehúzó Heller-Dor műveletet manometrikus vezérlés mellett végeztük.
Az oesophagectomiát nyílt technikával, vagy nemrégiben minimálisan invazív technikával végezték. Mindig a gyomor volt a nyelőcső helyettesítője, és az oesophagogastric anastomosis lehetőleg a mellkasi kupolánál vagy a nyaknál helyezkedjen el, hogy minimalizálja a műtét utáni reflux oesophagitis vagy a rák növekedésének kockázatát a maradék tágult nyelőcsőben. A nem achalasiával összefüggő rák miatt oesophagectómián átesett betegeket a relatív esetsorozatból kivonták, hogy egy kontrollcsoportot alkossanak, amely megfelelt a végstádiumú achalasia vizsgálati csoportnak az életkor és a műtéti technika szerint; ezek a betegek nem részesültek neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában, és a követés során rákmentesek voltak.
Az achalasia tünetek időtartamát a kezdetektől a vizsgálóintézetben végzett műtét időpontjáig számoltuk. A műtét után a betegek időzített követésen estek át, amely klinikai interjúkból, felső GI traktus báriumnyeléséből és endoszkópiából állt. A tüneteket 0-tól (hiány) 3-ig (maximális intenzitás) besorolt félkvantitatív skálák alapján értékelték, Van Trappen dysphagiára és Visick gastrooesophagealis refluxra vonatkozó kritériumai alapján. A felső GI endoszkópia célja a Heller-myotomia utáni reflux oesophagitis, a Barrett-nyelőcső és a diszplázia vagy rák gyanús területeinek kimutatása volt. A reflux oesophagitist kezdetben a Savary-Miller és Ismail Beigi kritériumok szerint, majd a Los Angeles-i osztályozás szerint értékelték. A sebészeti terápia végeredményét egy félkvantitatív skála alapján értékelték kitűnőre, jóra, méltányosra és gyengere, a dysphagia, a reflux tünetek és az oesophagitis kvantitatív osztályozása szerint.
Az életminőséget a 36 itemből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) Olaszországra érvényesített változata alapján értékelték. A kérdőív egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mérés volt, amely nyolc specifikus egészségügyi területet vizsgált: fizikai működés (PF), fizikai (RP) vagy érzelmi egészség (RE) miatti tevékenységek korlátozása, testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), mentális egészség (MH) és szociális működés (SF). Az egyes egészségügyi tartományok SF-36 pontszámai 0-tól (rossz HRQL) 100-ig (legjobb HRQL) terjedtek. A betegek saját maguk töltötték ki a levélben kapott kérdőíveket a jelen vizsgálat konkrét céljaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Olaszország
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok a következő betegeknél:
- 1 évnél hosszabb követés
- preoperatív és posztoperatív endoszkópia elérhető
- preoperatív és posztoperatív báriumfecske kapható
- preoperatív és posztoperatív manometria elérhető
Kizárási kritériumok:
- kemoterápián átesett betegek
- a betegség visszaesésében szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LEHÚZHATÓ HELLER-DOR
A PD-HD eljárás célja a nyelőcső intraabdominális részének függőleges tengelyének a lehető legnagyobb mértékű helyreállítása volt.
Röviden, a myotomia és az elülső fundoplikáció elvégzése előtt Dor szerint a mediastinalis nyelőcső legalább 6 cm-ét teljesen izoláltuk; két vagy több U intramuszkuláris öltést alkalmaztunk a nyelőcső jobb oldalának felgöndörítésére, lehúztuk és a gastro-oesophagealis junkció jobb oldala felé forgattuk.
A PD-HD műveletet manometrikus vezérlés mellett végeztük
|
A sebészeti terápia végeredményét egy félkvantitatív skála alapján értékelték kitűnőre, jóra, méltányosra és gyengere, a dysphagia, a reflux tünetei és az oesophagitis mennyiségi osztályozása szerint.
SF-36 Kérdőív
|
|
OESOPHAGECTOMIA
Az OE nyílt technikával, vagy nemrégiben minimálisan invazív technikával történt.
Mindig a gyomor volt a nyelőcső helyettesítője, és az oesophagogastric anasztomózist lehetőleg a mellkasi kupolánál vagy a nyaknál helyezték el, hogy minimalizálják a műtét utáni reflux oesophagitis vagy a rák növekedésének kockázatát a maradék tágult nyelőcsőben.
|
A sebészeti terápia végeredményét egy félkvantitatív skála alapján értékelték kitűnőre, jóra, méltányosra és gyengere, a dysphagia, a reflux tünetei és az oesophagitis mennyiségi osztályozása szerint.
SF-36 Kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dysphagia súlyosságának változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 évre
Időkeret: 3 év
|
a dysphagia súlyosságának változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 évre.
A dysphagia súlyosságát egy félkvantitatív skála alapján értékelik, amely 0-tól (hiány) 3-ig (maximális intenzitás) van osztályozva Van Trappen kritériumai alapján.
|
3 év
|
|
a gastroesphagealis reflux tüneteinek változása preoperatívról 3 évvel a műtét után
Időkeret: 3 év
|
a gastroesphagealis reflux tüneteinek változása preoperatívról 3 évvel a műtét után.
A reflux tüneteinek súlyosságát egy félkvantitatív skála alapján értékelték, amely 0-tól (hiány) 3-ig (maximális intenzitás) terjedt, Van Trappen kritériumai alapján.
|
3 év
|
|
megváltoztatja az életminőséget a preoperatívról a műtét utáni 3 évre
Időkeret: 3 év
|
megváltoztatja az életminőséget a preoperatívról a műtét utáni 3 évre.
Az SF-36 kérdőív nyolc specifikus egészségügyi területet vizsgált: fizikai működés (PF), fizikai (RP) vagy érzelmi egészség (RE) miatti tevékenységek korlátozása, testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), mentális egészség (MH) és szociális működés (SF).
Az egyes egészségügyi tartományok SF-36 pontszámai 0-tól (gyengébb HRQL) 100-ig (legjobb HRQL) terjedtek.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .