Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség műtét után a végstádiumú achalasia miatt

2019. november 2. frissítette: Sandro Mattioli, University of Bologna

Életminőség műtét után a végstádiumú achalasia miatt: Heller-Dor lehúzása vs nyelőcsőeltávolítás

A végstádiumú achalasia terápiája vita tárgyát képezi: hiányoznak összehasonlító adatok a myotomia és az oesophagectomia hosszú távú funkcionális eredményeiről. A vizsgálat célja a nyelőcső myotomia és oesophagectomia utáni objektív eredmények és életminőség összehasonlítása volt.

A vizsgálatban 31 (57 éves) beteg vett részt, akiknél a Heller-Dor eljárást a distalis nyelőcső vertikalizálásával (lehúzó technika a sigmoid nyelőcső kezelésére szánták) és 29 beteget (kiújulásmentes, 64 év) végeztek (p=0,539). akiknél végstádiumú achalasia vagy rák miatt oesophagectómiát végeztek, egy prospektív klinikai kutatáshoz tervezett adatbázisból kinyerték. A kezelés objektív eredményeit szemikvantitatív skálákkal értékelték, amelyek a dysphagiát, a reflux tüneteit és az endoszkópos oesophagitist vizsgálták. Az életminőséget az SF-36 kérdőívvel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A betegeket a nyelőcső jóindulatú és rosszindulatú betegségeinek prospektív klinikai kutatására szolgáló adatbázisból kinyertük. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azokat a betegeket vették figyelembe, akiken 1987 januárja és 2018 júliusa között végstádiumú achalasia miatt műtétek estek át, valamint azokat a betegeket, akik túlélték a nyelőcsőrák miatti elsődleges nyelőcsőeltávolítást követően 2008 januárja és 2018 decembere között neoadjuváns/adjuváns terápia nélkül. A végstádiumú achalasiát a klinikai anamnézis, a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópia és a bárium nyelési eredmények alapján diagnosztizálták (nyelőcső átmérője nagyobb, mint 6 cm, distalis nyelőcső bal oldalra meghajlott, a tengelyen kívül). Rutinszerűen végeztek standard nyelőcső manometriát, vagy újabban nagy felbontású manometriát. Klinikai, endoszkópos és szövettani minták alapján kizártuk a pszeudoachalasia (a cardia szerves szűkülete miatti nyelőcsőtágulat) eseteit. Végstádiumú achalasia jelenlétében a Pull-down Heller-Dor volt az első elsődleges kezelési lehetőség azoknak a betegeknek, akiknél a következők voltak: a) nincs súlyos nyálkahártya-gyulladás vagy mérsékelt/magas fokú dysplasia, és b) ismételt műtét kizárólag a dysphagia relapszusa miatti elégtelenség miatt. myotomia. Az oesophagectomia volt a választott kezelés az alábbi betegeknél: a) szívszűkületet okozó hegesedés miatti myotomia után relapszus dysphagia, b) iteratív műtét, c) daganatos megbetegedések kockázata és d) rák diagnózisa.

A lehúzható Helle-Dor eljárás célja a nyelőcső intraabdominalis részének függőleges tengelyének a lehető legnagyobb mértékű helyreállítása volt. Röviden, a myotomia és az elülső fundoplikáció elvégzése előtt a mediastinalis nyelőcső legalább 6 cm-ét teljesen izoláltuk; két vagy több U intramuszkuláris öltést alkalmaztunk a nyelőcső jobb oldalának felgöndörítésére, lehúztuk és a gastro-oesophagealis junkció jobb oldala felé forgattuk. A lehúzó Heller-Dor műveletet manometrikus vezérlés mellett végeztük.

Az oesophagectomiát nyílt technikával, vagy nemrégiben minimálisan invazív technikával végezték. Mindig a gyomor volt a nyelőcső helyettesítője, és az oesophagogastric anastomosis lehetőleg a mellkasi kupolánál vagy a nyaknál helyezkedjen el, hogy minimalizálja a műtét utáni reflux oesophagitis vagy a rák növekedésének kockázatát a maradék tágult nyelőcsőben. A nem achalasiával összefüggő rák miatt oesophagectómián átesett betegeket a relatív esetsorozatból kivonták, hogy egy kontrollcsoportot alkossanak, amely megfelelt a végstádiumú achalasia vizsgálati csoportnak az életkor és a műtéti technika szerint; ezek a betegek nem részesültek neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában, és a követés során rákmentesek voltak.

Az achalasia tünetek időtartamát a kezdetektől a vizsgálóintézetben végzett műtét időpontjáig számoltuk. A műtét után a betegek időzített követésen estek át, amely klinikai interjúkból, felső GI traktus báriumnyeléséből és endoszkópiából állt. A tüneteket 0-tól (hiány) 3-ig (maximális intenzitás) besorolt ​​félkvantitatív skálák alapján értékelték, Van Trappen dysphagiára és Visick gastrooesophagealis refluxra vonatkozó kritériumai alapján. A felső GI endoszkópia célja a Heller-myotomia utáni reflux oesophagitis, a Barrett-nyelőcső és a diszplázia vagy rák gyanús területeinek kimutatása volt. A reflux oesophagitist kezdetben a Savary-Miller és Ismail Beigi kritériumok szerint, majd a Los Angeles-i osztályozás szerint értékelték. A sebészeti terápia végeredményét egy félkvantitatív skála alapján értékelték kitűnőre, jóra, méltányosra és gyengere, a dysphagia, a reflux tünetek és az oesophagitis kvantitatív osztályozása szerint.

Az életminőséget a 36 itemből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) Olaszországra érvényesített változata alapján értékelték. A kérdőív egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mérés volt, amely nyolc specifikus egészségügyi területet vizsgált: fizikai működés (PF), fizikai (RP) vagy érzelmi egészség (RE) miatti tevékenységek korlátozása, testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), mentális egészség (MH) és szociális működés (SF). Az egyes egészségügyi tartományok SF-36 pontszámai 0-tól (rossz HRQL) 100-ig (legjobb HRQL) terjedtek. A betegek saját maguk töltötték ki a levélben kapott kérdőíveket a jelen vizsgálat konkrét céljaira.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RA
      • Cotignola, RA, Olaszország
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Harmadfokú referenciális központ

Leírás

Bevonási kritériumok a következő betegeknél:

  • 1 évnél hosszabb követés
  • preoperatív és posztoperatív endoszkópia elérhető
  • preoperatív és posztoperatív báriumfecske kapható
  • preoperatív és posztoperatív manometria elérhető

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápián átesett betegek
  • a betegség visszaesésében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LEHÚZHATÓ HELLER-DOR
A PD-HD eljárás célja a nyelőcső intraabdominális részének függőleges tengelyének a lehető legnagyobb mértékű helyreállítása volt. Röviden, a myotomia és az elülső fundoplikáció elvégzése előtt Dor szerint a mediastinalis nyelőcső legalább 6 cm-ét teljesen izoláltuk; két vagy több U intramuszkuláris öltést alkalmaztunk a nyelőcső jobb oldalának felgöndörítésére, lehúztuk és a gastro-oesophagealis junkció jobb oldala felé forgattuk. A PD-HD műveletet manometrikus vezérlés mellett végeztük
A sebészeti terápia végeredményét egy félkvantitatív skála alapján értékelték kitűnőre, jóra, méltányosra és gyengere, a dysphagia, a reflux tünetei és az oesophagitis mennyiségi osztályozása szerint.
SF-36 Kérdőív
OESOPHAGECTOMIA
Az OE nyílt technikával, vagy nemrégiben minimálisan invazív technikával történt. Mindig a gyomor volt a nyelőcső helyettesítője, és az oesophagogastric anasztomózist lehetőleg a mellkasi kupolánál vagy a nyaknál helyezték el, hogy minimalizálják a műtét utáni reflux oesophagitis vagy a rák növekedésének kockázatát a maradék tágult nyelőcsőben.
A sebészeti terápia végeredményét egy félkvantitatív skála alapján értékelték kitűnőre, jóra, méltányosra és gyengere, a dysphagia, a reflux tünetei és az oesophagitis mennyiségi osztályozása szerint.
SF-36 Kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dysphagia súlyosságának változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 évre
Időkeret: 3 év
a dysphagia súlyosságának változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 évre. A dysphagia súlyosságát egy félkvantitatív skála alapján értékelik, amely 0-tól (hiány) 3-ig (maximális intenzitás) van osztályozva Van Trappen kritériumai alapján.
3 év
a gastroesphagealis reflux tüneteinek változása preoperatívról 3 évvel a műtét után
Időkeret: 3 év
a gastroesphagealis reflux tüneteinek változása preoperatívról 3 évvel a műtét után. A reflux tüneteinek súlyosságát egy félkvantitatív skála alapján értékelték, amely 0-tól (hiány) 3-ig (maximális intenzitás) terjedt, Van Trappen kritériumai alapján.
3 év
megváltoztatja az életminőséget a preoperatívról a műtét utáni 3 évre
Időkeret: 3 év
megváltoztatja az életminőséget a preoperatívról a műtét utáni 3 évre. Az SF-36 kérdőív nyolc specifikus egészségügyi területet vizsgált: fizikai működés (PF), fizikai (RP) vagy érzelmi egészség (RE) miatti tevékenységek korlátozása, testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), mentális egészség (MH) és szociális működés (SF). Az egyes egészségügyi tartományok SF-36 pontszámai 0-tól (gyengébb HRQL) 100-ig (legjobb HRQL) terjedtek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1987. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel