Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter kirurgi for akalasi i sluttstadiet

2. november 2019 oppdatert av: Sandro Mattioli, University of Bologna

Livskvalitet etter kirurgi for sluttstadium akalasi: Pull-down Heller-Dor vs Esophagectomy

Terapi for akalasi i sluttstadiet er under debatt: komparative data om de langsiktige funksjonelle resultatene av myotomi og øsofagektomi mangler. Studien hadde som mål å sammenligne objektive utfall og livskvalitet etter oesophageal myotomi og oesophageectomy.

Studien inkluderte 31 pasienter (57 år) som gjennomgikk Heller-Dor-prosedyren med vertikalisering av den distale spiserøret (pull-down-teknikk dedikert til sigmoid-øsofagusbehandling) og 29 pasienter (residivfri, 64 år) (p=0,539) som gjennomgikk øsofagektomi for akalasi i sluttstadiet eller for kreft, hentet fra en database designet for prospektiv klinisk forskning. De objektive resultatene av behandlingen ble evaluert med semikvantitative skalaer som undersøkte dysfagi, reflukssymptomer og endoskopisk øsofagitt. Livskvalitet ble vurdert med SF-36 spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble trukket ut fra en database designet for prospektiv klinisk forskning på benigne og ondartede øsofagussykdommer. For denne studien vurderte etterforskerne pasienter som gjennomgikk operasjoner for sluttstadium achalasia fra januar 1987-juli 2018 og pasienter som overlevde etter primær øsofagektomi for øsofaguskreft mellom januar 2008 og desember 2018 uten å gjennomgå neoadjuvant/adjuvant terapi. Akkalasi i sluttstadiet ble diagnostisert på grunnlag av klinisk historie, øvre gastrointestinale endoskopi og bariumsvelgeresultater (øsofagusdiameter større enn 6 cm, distal øsofagus bøyd mot venstre side, utenfor aksen). Standard oesophageal manometri, eller mer nylig, høyoppløselig manometri, ble rutinemessig utført. Tilfeller av pseudo-achalasia (øsofageal dilatasjon sekundært til organisk stenose av cardia) ble ekskludert basert på kliniske, endoskopiske og histologiske mønstre. I nærvær av sluttstadium achalasia Pull-down var Heller-Dor det første primære behandlingsalternativet for pasienter med følgende: a) ingen alvorlig slimhinnebetennelse eller moderat/høygradig dysplasi og b) gjenta operasjonen utelukkende for dysfagi tilbakefall på grunn av utilstrekkelig myotomi. Øsofagektomi var den foretrukne behandlingen for pasienter med følgende: a) residiverende dysfagi etter myotomi på grunn av arrdannelse som forårsaket stenose av cardia, b) iterativ kirurgi, c) kreftrisikomønstre og d) en kreftdiagnose.

Den nedtrekkbare Helle-Dor-prosedyren hadde som mål å gjenopprette den vertikale aksen til den intraabdominale delen av spiserøret så mye som mulig. Kort fortalt, før myotomien og den fremre fundoplikasjonen ble utført, var minst 6 cm av den mediastinale spiserøret fullstendig isolert; to eller flere U intramuskulære sting ble påført på krøllingen av høyre side av spiserøret, trukket ned og rotert mot høyre side av gastroøsofageal-overgangen. Nedtrekksoperasjonen Heller-Dor ble utført under manometrisk kontroll.

Esofagektomi ble utført med åpen teknikk, eller nylig, med en minimalt invasiv teknikk. Magesekken var alltid spiserørserstatningen, og den spiserørsanastomosen var fortrinnsvis lokalisert ved thoraxkuppelen eller ved halsen for å minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitt eller kreftvekst i den resterende utvidede spiserøret. Pasienter som gjennomgikk øsofagektomi for kreft som ikke var relatert til akalasi, ble ekstrahert fra den relative kasusserien for å danne en kontrollgruppe som matchet sluttstadiets akalasistudiegruppe i henhold til alder og kirurgisk teknikk; disse pasientene hadde ikke gjennomgått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og var kreftfrie ved oppfølging.

Varigheten av akalasisymptomer ble beregnet fra startdatoen til operasjonsdatoen ved etterforskerens institusjon. Etter operasjonen gjennomgikk pasientene en tidsbestemt oppfølging bestående av kliniske intervjuer, øvre GI-kanal bariumsvelging og endoskopi. Symptomene ble evaluert etter semikvantitative skalaer gradert fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) basert på Van Trappens kriterier for dysfagi og Visicks kriterier for gastroøsofageal refluks. Øvre GI endoskopi hadde som mål å oppdage post Hellers myotomi refluksøsofagitt, Barretts spiserør og områder mistenkt for dysplasi eller kreft. Refluksøsofagitt ble først vurdert i henhold til Savary-Miller og Ismail Beigi-kriteriene og suksessivt vurdert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen. Det endelige resultatet av kirurgisk terapi ble vurdert etter en semikvantitativ skala gradert som utmerket, god, rettferdig og dårlig, i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitt.

Livskvalitet ble vurdert av versjonen av 36-Item Short Form Survey (SF-36) validert for Italia. Spørreskjemaet var et generisk mål for helserelatert livskvalitet (HRQL) som undersøkte åtte spesifikke helsedomener: fysisk funksjon (PF), begrensninger i aktiviteter på grunn av fysisk (RP) eller emosjonell helse (RE), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), mental helse (MH) og sosial fungering (SF). SF-36-skårene for hvert helsedomene varierte fra 0 (dårlig HRQL) til 100 (beste HRQL). Pasientene administrerte selv spørreskjemaene de mottok i posten for det spesifikke formålet med denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RA
      • Cotignola, RA, Italia
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiær henvisningssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier pasienter med:

  • oppfølging lenger enn 1 år
  • preoperativ og postoperativ endoskopi tilgjengelig
  • preoperativ og postoperativ bariumsvelge tilgjengelig
  • preoperativ og postoperativ manometri tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter gjennomgått kjemoterapi
  • pasienter med tilbakefall av sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TREKK NED HELLER-DOR
PD-HD-prosedyren hadde som mål å gjenopprette den vertikale aksen til den intraabdominale delen av spiserøret så mye som mulig. Kort fortalt, før myotomien og den fremre fundoplikasjonen ble utført i henhold til Dor, var minst 6 cm av den mediastinale øsofagus fullstendig isolert; to eller flere U intramuskulære sting ble påført på krøllingen av høyre side av spiserøret, trukket ned og rotert mot høyre side av gastroøsofageal-overgangen. PD-HD-operasjonen ble utført under manometrisk kontroll
Det endelige resultatet av kirurgisk terapi ble vurdert i henhold til en semikvantitativ skala gradert som utmerket, god, rettferdig og dårlig, i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitt
SF-36 Spørreskjema
ØSOFAGEKTOMI
OE ble utført med åpen teknikk, eller nylig, med en minimalt invasiv teknikk. Magen var alltid spiserørserstatningen, og den spiserørsanastomosen var fortrinnsvis lokalisert ved thoraxkuppelen eller ved halsen for å minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitt eller kreftvekst i den resterende utvidede spiserøret
Det endelige resultatet av kirurgisk terapi ble vurdert i henhold til en semikvantitativ skala gradert som utmerket, god, rettferdig og dårlig, i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitt
SF-36 Spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av alvorlighetsgraden av dysfagi fra preoperativ til 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
endring av alvorlighetsgraden av dysfagi fra preoperativ til 3 år etter operasjonen. Dysfagi alvorlighetsgrad vurderes i henhold til en semikvantitativ skala gradert fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) basert på Van Trappens kriterier
3 år
endring av gastroøsfagale reflukssymptomer fra preoperativ til 3 år etter operasjon
Tidsramme: 3 år
endring av gastroøsfagale reflukssymptomer fra preoperativ til 3 år etter operasjon. Alvorlighetsgraden av reflukssymptomer ble evaluert i henhold til en semikvantitativ skala gradert fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) basert på Van Trappens kriterier
3 år
endre livskvalitet fra preoperativ til 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
endre livskvalitet fra preoperativ til 3 år etter operasjonen. SF-36 spørreskjemaet undersøkte åtte spesifikke helsedomener: fysisk funksjon (PF), begrensninger i aktiviteter på grunn av fysisk (RP) eller emosjonell helse (RE), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), psykisk helse (MH) og sosial fungering (SF). SF-36-skårene for hvert helsedomene varierte fra 0 (dårligere HRQL) til 100 (beste HRQL).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1987

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere