- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152902
Livskvalitet etter kirurgi for akalasi i sluttstadiet
Livskvalitet etter kirurgi for sluttstadium akalasi: Pull-down Heller-Dor vs Esophagectomy
Terapi for akalasi i sluttstadiet er under debatt: komparative data om de langsiktige funksjonelle resultatene av myotomi og øsofagektomi mangler. Studien hadde som mål å sammenligne objektive utfall og livskvalitet etter oesophageal myotomi og oesophageectomy.
Studien inkluderte 31 pasienter (57 år) som gjennomgikk Heller-Dor-prosedyren med vertikalisering av den distale spiserøret (pull-down-teknikk dedikert til sigmoid-øsofagusbehandling) og 29 pasienter (residivfri, 64 år) (p=0,539) som gjennomgikk øsofagektomi for akalasi i sluttstadiet eller for kreft, hentet fra en database designet for prospektiv klinisk forskning. De objektive resultatene av behandlingen ble evaluert med semikvantitative skalaer som undersøkte dysfagi, reflukssymptomer og endoskopisk øsofagitt. Livskvalitet ble vurdert med SF-36 spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble trukket ut fra en database designet for prospektiv klinisk forskning på benigne og ondartede øsofagussykdommer. For denne studien vurderte etterforskerne pasienter som gjennomgikk operasjoner for sluttstadium achalasia fra januar 1987-juli 2018 og pasienter som overlevde etter primær øsofagektomi for øsofaguskreft mellom januar 2008 og desember 2018 uten å gjennomgå neoadjuvant/adjuvant terapi. Akkalasi i sluttstadiet ble diagnostisert på grunnlag av klinisk historie, øvre gastrointestinale endoskopi og bariumsvelgeresultater (øsofagusdiameter større enn 6 cm, distal øsofagus bøyd mot venstre side, utenfor aksen). Standard oesophageal manometri, eller mer nylig, høyoppløselig manometri, ble rutinemessig utført. Tilfeller av pseudo-achalasia (øsofageal dilatasjon sekundært til organisk stenose av cardia) ble ekskludert basert på kliniske, endoskopiske og histologiske mønstre. I nærvær av sluttstadium achalasia Pull-down var Heller-Dor det første primære behandlingsalternativet for pasienter med følgende: a) ingen alvorlig slimhinnebetennelse eller moderat/høygradig dysplasi og b) gjenta operasjonen utelukkende for dysfagi tilbakefall på grunn av utilstrekkelig myotomi. Øsofagektomi var den foretrukne behandlingen for pasienter med følgende: a) residiverende dysfagi etter myotomi på grunn av arrdannelse som forårsaket stenose av cardia, b) iterativ kirurgi, c) kreftrisikomønstre og d) en kreftdiagnose.
Den nedtrekkbare Helle-Dor-prosedyren hadde som mål å gjenopprette den vertikale aksen til den intraabdominale delen av spiserøret så mye som mulig. Kort fortalt, før myotomien og den fremre fundoplikasjonen ble utført, var minst 6 cm av den mediastinale spiserøret fullstendig isolert; to eller flere U intramuskulære sting ble påført på krøllingen av høyre side av spiserøret, trukket ned og rotert mot høyre side av gastroøsofageal-overgangen. Nedtrekksoperasjonen Heller-Dor ble utført under manometrisk kontroll.
Esofagektomi ble utført med åpen teknikk, eller nylig, med en minimalt invasiv teknikk. Magesekken var alltid spiserørserstatningen, og den spiserørsanastomosen var fortrinnsvis lokalisert ved thoraxkuppelen eller ved halsen for å minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitt eller kreftvekst i den resterende utvidede spiserøret. Pasienter som gjennomgikk øsofagektomi for kreft som ikke var relatert til akalasi, ble ekstrahert fra den relative kasusserien for å danne en kontrollgruppe som matchet sluttstadiets akalasistudiegruppe i henhold til alder og kirurgisk teknikk; disse pasientene hadde ikke gjennomgått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og var kreftfrie ved oppfølging.
Varigheten av akalasisymptomer ble beregnet fra startdatoen til operasjonsdatoen ved etterforskerens institusjon. Etter operasjonen gjennomgikk pasientene en tidsbestemt oppfølging bestående av kliniske intervjuer, øvre GI-kanal bariumsvelging og endoskopi. Symptomene ble evaluert etter semikvantitative skalaer gradert fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) basert på Van Trappens kriterier for dysfagi og Visicks kriterier for gastroøsofageal refluks. Øvre GI endoskopi hadde som mål å oppdage post Hellers myotomi refluksøsofagitt, Barretts spiserør og områder mistenkt for dysplasi eller kreft. Refluksøsofagitt ble først vurdert i henhold til Savary-Miller og Ismail Beigi-kriteriene og suksessivt vurdert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen. Det endelige resultatet av kirurgisk terapi ble vurdert etter en semikvantitativ skala gradert som utmerket, god, rettferdig og dårlig, i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitt.
Livskvalitet ble vurdert av versjonen av 36-Item Short Form Survey (SF-36) validert for Italia. Spørreskjemaet var et generisk mål for helserelatert livskvalitet (HRQL) som undersøkte åtte spesifikke helsedomener: fysisk funksjon (PF), begrensninger i aktiviteter på grunn av fysisk (RP) eller emosjonell helse (RE), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), mental helse (MH) og sosial fungering (SF). SF-36-skårene for hvert helsedomene varierte fra 0 (dårlig HRQL) til 100 (beste HRQL). Pasientene administrerte selv spørreskjemaene de mottok i posten for det spesifikke formålet med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier pasienter med:
- oppfølging lenger enn 1 år
- preoperativ og postoperativ endoskopi tilgjengelig
- preoperativ og postoperativ bariumsvelge tilgjengelig
- preoperativ og postoperativ manometri tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- pasienter gjennomgått kjemoterapi
- pasienter med tilbakefall av sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TREKK NED HELLER-DOR
PD-HD-prosedyren hadde som mål å gjenopprette den vertikale aksen til den intraabdominale delen av spiserøret så mye som mulig.
Kort fortalt, før myotomien og den fremre fundoplikasjonen ble utført i henhold til Dor, var minst 6 cm av den mediastinale øsofagus fullstendig isolert; to eller flere U intramuskulære sting ble påført på krøllingen av høyre side av spiserøret, trukket ned og rotert mot høyre side av gastroøsofageal-overgangen.
PD-HD-operasjonen ble utført under manometrisk kontroll
|
Det endelige resultatet av kirurgisk terapi ble vurdert i henhold til en semikvantitativ skala gradert som utmerket, god, rettferdig og dårlig, i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitt
SF-36 Spørreskjema
|
|
ØSOFAGEKTOMI
OE ble utført med åpen teknikk, eller nylig, med en minimalt invasiv teknikk.
Magen var alltid spiserørserstatningen, og den spiserørsanastomosen var fortrinnsvis lokalisert ved thoraxkuppelen eller ved halsen for å minimere risikoen for postoperativ refluksøsofagitt eller kreftvekst i den resterende utvidede spiserøret
|
Det endelige resultatet av kirurgisk terapi ble vurdert i henhold til en semikvantitativ skala gradert som utmerket, god, rettferdig og dårlig, i henhold til kvantitative karakterer for dysfagi, reflukssymptomer og øsofagitt
SF-36 Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av alvorlighetsgraden av dysfagi fra preoperativ til 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
|
endring av alvorlighetsgraden av dysfagi fra preoperativ til 3 år etter operasjonen.
Dysfagi alvorlighetsgrad vurderes i henhold til en semikvantitativ skala gradert fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) basert på Van Trappens kriterier
|
3 år
|
|
endring av gastroøsfagale reflukssymptomer fra preoperativ til 3 år etter operasjon
Tidsramme: 3 år
|
endring av gastroøsfagale reflukssymptomer fra preoperativ til 3 år etter operasjon.
Alvorlighetsgraden av reflukssymptomer ble evaluert i henhold til en semikvantitativ skala gradert fra 0 (fravær) til 3 (maksimal intensitet) basert på Van Trappens kriterier
|
3 år
|
|
endre livskvalitet fra preoperativ til 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
|
endre livskvalitet fra preoperativ til 3 år etter operasjonen.
SF-36 spørreskjemaet undersøkte åtte spesifikke helsedomener: fysisk funksjon (PF), begrensninger i aktiviteter på grunn av fysisk (RP) eller emosjonell helse (RE), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), psykisk helse (MH) og sosial fungering (SF).
SF-36-skårene for hvert helsedomene varierte fra 0 (dårligere HRQL) til 100 (beste HRQL).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .