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终末期贲门失弛缓症手术后的生活质量

2019年11月2日 更新者:Sandro Mattioli、University of Bologna

终末期贲门失弛缓症手术后的生活质量:下拉式 Heller-Dor 与食管切除术

终末期贲门失弛缓症的治疗尚存争议:缺乏关于肌切开术和食管切除术长期功能结果的比较数据。 该研究旨在比较食管肌切开术和食管切除术后的客观结果和生活质量。

该研究包括 31 名患者(57 岁),他们接受了远端食管垂直化的 Heller-Dor 手术(专用于乙状结肠食管治疗的下拉技术)和 29 名患者(无复发,64 岁)(p=0.539) 因终末期贲门失弛缓症或癌症而接受食管切除术的患者,这些数据是从专为前瞻性临床研究设计的数据库中提取的。 治疗的客观结果通过调查吞咽困难、反流症状和内窥镜食管炎的半定量量表进行评估。 使用 SF-36 问卷评估生活质量。

研究概览

详细说明

患者是从为良性和恶性食管疾病的前瞻性临床研究设计的数据库中提取的。 在这项研究中,研究人员考虑了在 1987 年 1 月至 2018 年 7 月期间接受终末期贲门失弛缓症手术的患者,以及在 2008 年 1 月至 2018 年 12 月期间未接受新辅助/辅助治疗的食管癌原发性食管切除术后存活的患者。 根据临床病史、上消化道内窥镜检查和钡剂吞咽结果(食管直径大于 6 厘米,远端食管向左侧扭结,在轴外)诊断为终末期贲门失弛缓症。 常规进行标准食管测压,或最近的高分辨率测压。 根据临床、内窥镜和组织学模式排除假性贲门失弛缓症(继发于贲门器质性狭窄的食管扩张)病例。 在存在终末期贲门失弛缓症的情况下,Pull-down Heller-Dor 是以下患者的第一个主要治疗选择:a) 没有严重的粘膜炎症或中度/高度不典型增生和 b) 专门针对吞咽困难复发的重做手术切开术。 食管切除术是以下患者的治疗选择:a) 由于疤痕导致贲门狭窄导致肌切开术后吞咽困难复发,b) 反复手术,c) 癌变风险模式,以及 d) 癌症诊断。

下拉 Helle-Dor 手术旨在尽可能恢复食管腹内部分的垂直轴。 简而言之,在进行肌切开术和前胃底折叠术之前,至少要完全隔离 6 cm 的纵隔食管;在食道右侧卷曲处应用两个或多个U肌内缝合,向下拉并向胃食管交界处的右侧旋转。 下拉 Heller-Dor 操作是在压力控制下进行的。

食管切除术采用开放式技术,或最近采用微创技术。 胃始终是食管的替代物,食管胃吻合术最好位于胸穹隆或颈部,以尽量减少术后反流性食管炎或残余扩张食管癌生长的风险。 从相关病例系列中提取因与贲门失弛缓症无关的癌症而接受食管切除术的患者,根据年龄和手术技术形成与终末期贲门失弛缓症研究组相匹配的对照组;这些患者没有接受新辅助或辅助化疗,并且在随访时没有癌症。

贲门失弛缓症症状的持续时间是从发病日期到研究机构手术日期计算的。 手术后,患者接受了由临床访谈、上消化道钡剂吞咽和内窥镜检查组成的定时随访。 根据 Van Trappen 的吞咽困难标准和 Visick 的胃食管反流标准,根据从 0(无)到 3(最大强度)分级的半定量量表评估症状。 上消化道内窥镜检查旨在检测 Heller 肌切开术后反流性食管炎、Barrett 食管和疑似异型增生或癌症的区域。 反流性食管炎最初根据 Savary-Miller 和 Ismail Beigi 标准进行评估,随后根据洛杉矶分类进行评估。 手术治疗的最终结果根据吞咽困难、反流症状和食管炎的定量等级,按照优、良、一般和差的半定量量表进行评估。

生活质量通过针对意大利验证的 36 项简短调查 (SF-36) 版本进行评估。 该问卷是一种通用的健康相关生活质量 (HRQL) 测量,调查了八个特定的健康领域:身体机能 (PF)、由于身体 (RP) 或情绪健康 (RE) 导致的活动限制、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、心理健康 (MH) 和社会功能 (SF)。 每个健康领域的 SF-36 分数范围从 0(差 HRQL)到 100(最佳 HRQL)。 为了本研究的特定目的,患者自行管理他们通过邮件收到的问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RA
      • Cotignola、RA、意大利
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

三级转诊中心

描述

纳入标准患者:

  • 随访超过 1 年
  • 可进行术前和术后内窥镜检查
  • 术前术后可用钡餐
  • 可进行术前和术后测压

排除标准:

  • 接受化疗的患者
  • 疾病复发患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
下拉 HELLER-DOR
PD-HD 手术旨在尽可能恢复食管腹内部分的垂直轴。 简而言之,在根据 Dor 进行肌切开术和前胃底折叠术之前,至少要完全隔离 6 cm 的纵隔食管;在食道右侧卷曲处应用两个或多个U肌内缝合,向下拉并向胃食管交界处的右侧旋转。 PD-HD 操作在压力控制下进行
手术治疗的最终结果根据吞咽困难、反流症状和食管炎的定量等级,按照优、良、一般和差的半定量量表进行评估
SF-36 问卷
食管切除术
OE 采用开放技术进行,或最近采用微创技术进行。 胃始终是食管的替代物,食管胃吻合术最好位于胸穹隆或颈部,以尽量减少术后反流性食管炎或残余扩张食管癌生长的风险
手术治疗的最终结果根据吞咽困难、反流症状和食管炎的定量等级,按照优、良、一般和差的半定量量表进行评估
SF-36 问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前至术后3年吞咽困难严重程度的变化
大体时间:3年
吞咽困难严重程度从术前到术后 3 年的变化。 根据基于 Van Trappen 标准的从 0(不存在)到 3(最大强度)分级的半定量量表评估吞咽困难的严重程度
3年
术前至术后3年胃食管反流症状的变化
大体时间:3年
胃食管反流症状从术前到术后3年的变化。 根据基于 Van Trappen 标准的从 0(不存在)到 3(最大强度)分级的半定量量表评估反流症状的严重程度
3年
从术前到术后 3 年改变生活质量
大体时间:3年
改变术前至术后 3 年的生活质量。 SF-36 问卷调查了八个特定的健康领域:身体机能(PF)、身体(RP)或情绪健康(RE)导致的活动限制、身体疼痛(BP)、一般健康(GH)、活力(VT)、心理健康 (MH) 和社会功能 (SF)。 每个健康领域的 SF-36 分数范围从 0(较差的 HRQL)到 100(最佳 HRQL)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1987年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月2日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月2日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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