- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04152902
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen loppuvaiheen akalasiassa
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen loppuvaiheen akalasiassa: Heller-Dorin alasveto vs. esofagectomia
Loppuvaiheen akalasian hoidosta keskustellaan: vertailevaa tietoa myotomiasta ja esofagektomian pitkäaikaisista toiminnallisista tuloksista ei ole. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla objektiivisia tuloksia ja elämänlaatua ruokatorven myotomian ja esofagelektomian jälkeen.
Tutkimukseen osallistui 31 potilasta (57 vuotta), joille tehtiin Heller-Dor-toimenpiteellä distaalisen ruokatorven vertikaalisointi (sigmoidisen ruokatorven hoitoon tarkoitettu alasvetotekniikka) ja 29 potilasta (ei uusiutumista, 64 vuotta) (p=0,539). joille on tehty ruokatorven poisto loppuvaiheen akalasian tai syövän vuoksi, poimittu tulevaa kliinistä tutkimusta varten suunnitellusta tietokannasta. Hoidon objektiivisia tuloksia arvioitiin puolikvantitatiivisilla asteikoilla, joissa tutkittiin dysfagiaa, refluksioireita ja endoskooppista ruokatorvitulehdusta. Elämänlaatua arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat poimittiin tietokannasta, joka oli suunniteltu hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten ruokatorven sairauksien tulevaa kliinistä tutkimusta varten. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottivat huomioon potilaat, joille tehtiin loppuvaiheen akalasian vuoksi leikkaus tammikuusta 1987 heinäkuuhun 2018 ja potilaat, jotka selvisivät ruokatorven syövän vuoksi tehdyn primaarisen esofagectomian jälkeen tammikuun 2008 ja joulukuun 2018 välisenä aikana ilman neoadjuvantti/adjuvanttihoitoa. Loppuvaiheen akalasia diagnosoitiin kliinisen historian, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ja bariumin nielemistulosten perusteella (ruokatorven halkaisija yli 6 cm, distaalinen ruokatorvi vääntynyt vasemmalle puolelle, akselin ulkopuolella). Tavanomainen ruokatorven manometria tai viime aikoina korkearesoluutioinen manometria suoritettiin rutiininomaisesti. Pseudoakalasiatapaukset (sydämen orgaanisen ahtauman aiheuttama ruokatorven laajeneminen) suljettiin pois kliinisen, endoskooppisen ja histologisen mallin perusteella. Loppuvaiheen akalasian yhteydessä Pull-down Heller-Dor oli ensimmäinen ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla oli seuraavat: a) ei vakavaa limakalvotulehdusta tai kohtalaista/korkeaa dysplasiaa ja b) leikkaus uusittiin yksinomaan dysfagian uusiutumisen vuoksi riittämättömän myotomia. Esophagectomia oli ensisijainen hoito potilaille, joilla oli seuraavat: a) uusiutunut dysfagia myotomian jälkeen sydämen ahtauman aiheuttaneen arpeutumisen vuoksi, b) iteratiivinen leikkaus, c) syövän muodostumisen riskimallit ja d) syöpädiagnoosi.
Alasvedettävällä Helle-Dor-toimenpiteellä pyrittiin palauttamaan ruokatorven intraabdominaalisen osan pystyakseli mahdollisimman paljon. Lyhyesti sanottuna ennen myotomiaa ja anteriorista fundoplikaatiota vähintään 6 cm välikarsinan ruokatorvesta eristettiin kokonaan; kaksi tai useampia lihaksensisäistä U-ommelta asetettiin ruokatorven oikean puolen käpristymiseen, vedettiin alas ja käännettiin gastroesofageaalisen liitoksen oikeaa puolta kohti. Alasveto Heller-Dor-operaatio suoritettiin manometrisen ohjauksen alaisena.
Esophagectomy suoritettiin avoimella tekniikalla tai äskettäin minimaalisesti invasiivisella tekniikalla. Maha oli aina ruokatorven korvike, ja ruokatorven anastomoosi sijaitsi mieluiten rintakehän kupussa tai kaulassa leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin tai syövän kasvun riskin minimoimiseksi jäännöslaajentuneessa ruokatorvessa. Potilaat, joille tehtiin esofagectomia syövän vuoksi, joka ei liity akalasiaan, erotettiin suhteellisesta tapaussarjasta kontrolliryhmän muodostamiseksi, joka vastasi loppuvaiheen akalasiatutkimusryhmää iän ja leikkaustekniikan mukaan; nämä potilaat eivät olleet saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, ja heillä ei ollut syöpää seurannassa.
Akalasian oireiden kesto laskettiin alkamispäivästä tutkijalaitoksessa tehtyyn leikkauspäivään. Leikkauksen jälkeen potilaille tehtiin ajoitettu seuranta, joka koostui kliinisistä haastatteluista, ylemmän ruoansulatuskanavan bariumin nielemisestä ja endoskopiasta. Oireet arvioitiin puolikvantitatiivisilla asteikoilla, jotka luokiteltiin 0:sta (poissaolo) 3:een (maksimaalinen intensiteetti) Van Trappenin dysfagian kriteereiden ja Visickin gastroesofageaalisen refluksin kriteerien perusteella. Yläsuolikanavan endoskopialla pyrittiin havaitsemaan Hellerin myotomia-refluksiesofagiitti, Barrettin ruokatorvi ja alueet, joilla epäillään dysplasiaa tai syöpää. Refluksiesofagiitti arvioitiin alun perin Savary-Millerin ja Ismail Beigin kriteerien mukaan ja peräkkäin Los Angelesin luokituksen mukaan. Kirurgisen hoidon lopputulos arvioitiin puolikvantitatiivisella asteikolla, joka luokiteltiin erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi dysfagian, refluksioireiden ja ruokatorven tulehdusten kvantitatiivisten arvosanojen mukaan.
Elämänlaatua arvioitiin Italialle validoidulla 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) versiolla. Kyselylomake oli yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -mitta, joka tutki kahdeksan erityistä terveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa (PF), fyysisestä (RP) tai emotionaalisesta terveydestä (RE) johtuvat toiminnan rajoitukset, kehon kipu (BP), yleisterveys (GH), elinvoima (VT), mielenterveys (MH) ja sosiaalinen toiminta (SF). Kunkin terveysalueen SF-36-pisteet vaihtelivat 0:sta (huono HRQL) 100:aan (paras HRQL). Potilaat antoivat itse postitse saamansa kyselylomakkeet tämän tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat, joilla on:
- seuranta yli 1 vuoden
- saatavilla ennen leikkausta ja postoperatiivista endoskopiaa
- ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen bariumniellä saatavilla
- saatavilla ennen leikkausta ja postoperatiivista manometriaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joille on tehty kemoterapia
- potilailla, joilla on taudin uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VETETTÄVÄ HELLER-DOR
PD-HD-toimenpiteellä pyrittiin palauttamaan ruokatorven intraabdominaalisen osan pystyakseli mahdollisimman paljon.
Lyhyesti sanottuna, ennen myotomiaa ja etummaisen fundoplikaation suorittamista Dorin mukaan, vähintään 6 cm välikarsinan ruokatorvesta eristettiin kokonaan; kaksi tai useampia lihaksensisäistä U-ommelta asetettiin ruokatorven oikean puolen käpristymiseen, vedettiin alas ja käännettiin gastroesofageaalisen liitoksen oikeaa puolta kohti.
PD-HD-toiminto suoritettiin manometrisen ohjauksen alaisena
|
Kirurgisen hoidon lopputulos arvioitiin puolikvantitatiivisella asteikolla, joka luokiteltiin erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi dysfagian, refluksioireiden ja ruokatorven tulehdusten kvantitatiivisten arvosanojen mukaan.
SF-36 kyselylomake
|
|
ESOFAGEKTOMIA
OE suoritettiin avoimella tekniikalla tai äskettäin minimaalisesti invasiivisella tekniikalla.
Maha oli aina ruokatorven korvike, ja ruokatorven anastomoosi sijaitsi mieluiten rintakehän kupussa tai kaulassa, jotta minimoidaan postoperatiivisen refluksiesofagiitin tai syövän kasvun riski jäännöslaajentuneessa ruokatorvessa.
|
Kirurgisen hoidon lopputulos arvioitiin puolikvantitatiivisella asteikolla, joka luokiteltiin erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi dysfagian, refluksioireiden ja ruokatorven tulehdusten kvantitatiivisten arvosanojen mukaan.
SF-36 kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysfagian vaikeusasteen muutos ennen leikkausta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
dysfagian vaikeusasteen muutos ennen leikkausta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Dysfagian vakavuus arvioidaan puolikvantitatiivisella asteikolla 0 (poissaolo) - 3 (maksimaalinen intensiteetti) Van Trappenin kriteerien perusteella.
|
3 vuotta
|
|
gastroesphageal refluksioireiden muutos ennen leikkausta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
gastroesphageal refluksioireiden muutos ennen leikkausta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Refluksioireiden vakavuus arvioitiin semikvantitatiivisella asteikolla 0 (poissaolo) 3:een (maksimaalinen intensiteetti) Van Trappenin kriteerien perusteella.
|
3 vuotta
|
|
muuttaa elämänlaatua ennen leikkausta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
muuttaa elämänlaatua ennen leikkausta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
SF-36-kyselyssä tutkittiin kahdeksaa erityistä terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä (RP) tai henkisestä terveydestä (RE) johtuvat toiminnan rajoitukset, kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), mielenterveys (MH) ja sosiaalinen toiminta (SF).
Kunkin terveysalueen SF-36-pisteet vaihtelivat 0:sta (huonompi HRQL) 100:aan (paras HRQL).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .