- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04152902
Kwaliteit van leven na een operatie voor eindstadium achalasie
Kwaliteit van leven na een operatie voor eindstadium achalasie: pull-down Heller-Dor versus slokdarmresectie
Therapie voor achalasie in het eindstadium staat ter discussie: vergelijkende gegevens over de functionele resultaten op lange termijn van myotomie en slokdarmresectie ontbreken. De studie was gericht op het vergelijken van de objectieve uitkomsten en kwaliteit van leven na slokdarmmyotomie en slokdarmresectie.
De studie omvatte 31 patiënten (57 jaar) die de Heller-Dor-procedure ondergingen met verticalisatie van de distale slokdarm (pull-downtechniek speciaal voor sigmoïde slokdarmbehandeling) en 29 patiënten (recidiefvrij, 64 jaar) (p=0,539). die een slokdarmresectie ondergingen voor achalasie in het eindstadium of voor kanker, geëxtraheerd uit een database die is ontworpen voor prospectief klinisch onderzoek. De objectieve resultaten van de behandeling werden geëvalueerd met semi-kwantitatieve schalen die dysfagie, refluxsymptomen en endoscopische oesofagitis onderzochten. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden geëxtraheerd uit een database die was ontworpen voor prospectief klinisch onderzoek naar goedaardige en kwaadaardige slokdarmaandoeningen. Voor deze studie beschouwden de onderzoekers patiënten die tussen januari 1987 en juli 2018 operaties ondergingen voor achalasie in het eindstadium en patiënten die tussen januari 2008 en december 2018 na primaire slokdarmresectie voor slokdarmkanker overleefden zonder neoadjuvante/adjuvante therapie te ondergaan. Eindstadium achalasie werd gediagnosticeerd op basis van de klinische geschiedenis, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bariumslikresultaten (slokdarmdiameter groter dan 6 cm, distale slokdarm geknikt naar links, buiten de as). Standaard oesofageale manometrie, of meer recentelijk hoge resolutie manometrie, werd routinematig uitgevoerd. Gevallen van pseudo-achalasie (slokdarmverwijding secundair aan organische stenose van de cardia) werden uitgesloten op basis van klinische, endoscopische en histologische patronen. Bij aanwezigheid van achalasie in het eindstadium was Pull-down Heller-Dor de eerste primaire behandelingsoptie voor patiënten met: a) geen ernstige slijmvliesontsteking of matige/hooggradige dysplasie en b) heroperatie exclusief voor dysfagie-terugval als gevolg van onvoldoende myotomie. Slokdarmresectie was de voorkeursbehandeling voor patiënten met: a) recidiverende dysfagie na myotomie als gevolg van littekenvorming die stenose van de cardia veroorzaakte, b) iteratieve chirurgie, c) risicopatronen op kanker en d) een diagnose van kanker.
De pull-down Helle-Dor-procedure had tot doel de verticale as van het intra-abdominale deel van de slokdarm zoveel mogelijk te herstellen. Kortom, vóór het uitvoeren van de myotomie en de anterieure fundoplicatie was ten minste 6 cm van de mediastinale slokdarm volledig geïsoleerd; twee of meer intramusculaire U-hechtingen werden aangebracht op de krul van de rechterkant van de slokdarm, naar beneden getrokken en gedraaid naar de rechterkant van de gastro-oesofageale overgang. De pull-down Heller-Dor-operatie werd uitgevoerd onder manometrische controle.
Slokdarmresectie werd uitgevoerd met open techniek, of recentelijk met een minimaal invasieve techniek. De maag was altijd de slokdarmsubstituut en de slokdarm-maaganastomose werd bij voorkeur gelokaliseerd ter hoogte van de thoracale koepel of in de nek om het risico op postoperatieve refluxoesofagitis of kankergroei in de resterende verwijde slokdarm te minimaliseren. Patiënten die een slokdarmresectie ondergingen voor kanker die geen verband hield met achalasie, werden geëxtraheerd uit de relatieve casusreeks om een controlegroep te vormen die qua leeftijd en chirurgische techniek overeenkwam met de onderzoeksgroep in het eindstadium van achalasie; deze patiënten hadden geen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan en waren kankervrij bij de follow-up.
De duur van achalasiesymptomen werd berekend vanaf de datum van aanvang tot de datum van operatie in de instelling van de onderzoeker. Na de operatie ondergingen de patiënten een getimede follow-up bestaande uit klinische interviews, bariumslikken in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopie. De symptomen werden beoordeeld volgens semi-kwantitatieve schalen van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale intensiteit) op basis van Van Trappen's criteria voor dysfagie en Visick's criteria voor gastro-oesofageale reflux. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal was bedoeld om refluxoesofagitis na Heller's myotomie, Barrett's slokdarm en gebieden die verdacht worden van dysplasie of kanker te detecteren. Reflux-oesofagitis werd aanvankelijk beoordeeld volgens de criteria van Savary-Miller en Ismail Beigi en vervolgens beoordeeld volgens de Los Angeles-classificatie. Het uiteindelijke resultaat van chirurgische therapie werd beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal die werd beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht, volgens kwantitatieve cijfers voor dysfagie, refluxsymptomen en oesofagitis.
Kwaliteit van leven werd beoordeeld door de versie van de 36-item Short Form Survey (SF-36) gevalideerd voor Italië. De vragenlijst was een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) die acht specifieke gezondheidsdomeinen onderzocht: fysiek functioneren (PF), beperkingen in activiteiten als gevolg van fysieke (RP) of emotionele gezondheid (RE), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), mentale gezondheid (MH) en sociaal functioneren (SF). De SF-36-scores voor elk gezondheidsdomein varieerden van 0 (slechte HRQL) tot 100 (beste HRQL). Patiënten dienden zelf de vragenlijsten in die ze per post ontvingen voor het specifieke doel van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italië
- Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten met:
- follow-up langer dan 1 jaar
- preoperatieve en postoperatieve endoscopie beschikbaar
- preoperatieve en postoperatieve bariumslik beschikbaar
- preoperatieve en postoperatieve manometrie beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ondergingen chemotherapie
- patiënten met een terugval van de ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PULL-DOWN HELLER-DOR
De PD-HD-procedure had tot doel de verticale as van het intra-abdominale deel van de slokdarm zoveel mogelijk te herstellen.
Kortom, voordat de myotomie en de anterieure fundoplicatie volgens Dor werden uitgevoerd, was ten minste 6 cm van de mediastinale slokdarm volledig geïsoleerd; twee of meer intramusculaire U-hechtingen werden aangebracht op de krul van de rechterkant van de slokdarm, naar beneden getrokken en gedraaid naar de rechterkant van de gastro-oesofageale overgang.
De PD-HD-operatie werd uitgevoerd onder manometrische controle
|
Het uiteindelijke resultaat van chirurgische therapie werd beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal die werd beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht, volgens kwantitatieve cijfers voor dysfagie, refluxsymptomen en oesofagitis
SF-36 vragenlijst
|
|
OESOFAGECTOMIE
OE werd uitgevoerd met open techniek, of recentelijk met een minimaal invasieve techniek.
De maag was altijd de slokdarmsubstituut en de slokdarm-maaganastomose werd bij voorkeur bij de thoracale koepel of in de nek geplaatst om het risico op postoperatieve refluxoesofagitis of kankergroei in de resterende verwijde slokdarm te minimaliseren
|
Het uiteindelijke resultaat van chirurgische therapie werd beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal die werd beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht, volgens kwantitatieve cijfers voor dysfagie, refluxsymptomen en oesofagitis
SF-36 vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de ernst van dysfagie van preoperatief tot 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verandering van de ernst van dysfagie van preoperatief tot 3 jaar na de operatie.
De ernst van de dysfagie wordt beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale intensiteit) op basis van de criteria van Van Trappen
|
3 jaar
|
|
verandering van gastro-oesfageale refluxsymptomen van preoperatief tot 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verandering van gastro-oesfageale refluxsymptomen van preoperatief tot 3 jaar na de operatie.
De ernst van de refluxsymptomen werd geëvalueerd volgens een semi-kwantitatieve schaal van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale intensiteit) op basis van de criteria van Van Trappen
|
3 jaar
|
|
kwaliteit van leven veranderen van preoperatief naar 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
kwaliteit van leven veranderen van preoperatief naar 3 jaar na de operatie.
De SF-36-vragenlijst onderzocht acht specifieke gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren (PF), beperkingen in activiteiten als gevolg van fysieke (RP) of emotionele gezondheid (RE), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), geestelijke gezondheid (MH) en sociaal functioneren (SF).
De SF-36-scores voor elk gezondheidsdomein varieerden van 0 (slechtere HRQL) tot 100 (beste HRQL).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .