Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na een operatie voor eindstadium achalasie

2 november 2019 bijgewerkt door: Sandro Mattioli, University of Bologna

Kwaliteit van leven na een operatie voor eindstadium achalasie: pull-down Heller-Dor versus slokdarmresectie

Therapie voor achalasie in het eindstadium staat ter discussie: vergelijkende gegevens over de functionele resultaten op lange termijn van myotomie en slokdarmresectie ontbreken. De studie was gericht op het vergelijken van de objectieve uitkomsten en kwaliteit van leven na slokdarmmyotomie en slokdarmresectie.

De studie omvatte 31 patiënten (57 jaar) die de Heller-Dor-procedure ondergingen met verticalisatie van de distale slokdarm (pull-downtechniek speciaal voor sigmoïde slokdarmbehandeling) en 29 patiënten (recidiefvrij, 64 jaar) (p=0,539). die een slokdarmresectie ondergingen voor achalasie in het eindstadium of voor kanker, geëxtraheerd uit een database die is ontworpen voor prospectief klinisch onderzoek. De objectieve resultaten van de behandeling werden geëvalueerd met semi-kwantitatieve schalen die dysfagie, refluxsymptomen en endoscopische oesofagitis onderzochten. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36-vragenlijst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden geëxtraheerd uit een database die was ontworpen voor prospectief klinisch onderzoek naar goedaardige en kwaadaardige slokdarmaandoeningen. Voor deze studie beschouwden de onderzoekers patiënten die tussen januari 1987 en juli 2018 operaties ondergingen voor achalasie in het eindstadium en patiënten die tussen januari 2008 en december 2018 na primaire slokdarmresectie voor slokdarmkanker overleefden zonder neoadjuvante/adjuvante therapie te ondergaan. Eindstadium achalasie werd gediagnosticeerd op basis van de klinische geschiedenis, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bariumslikresultaten (slokdarmdiameter groter dan 6 cm, distale slokdarm geknikt naar links, buiten de as). Standaard oesofageale manometrie, of meer recentelijk hoge resolutie manometrie, werd routinematig uitgevoerd. Gevallen van pseudo-achalasie (slokdarmverwijding secundair aan organische stenose van de cardia) werden uitgesloten op basis van klinische, endoscopische en histologische patronen. Bij aanwezigheid van achalasie in het eindstadium was Pull-down Heller-Dor de eerste primaire behandelingsoptie voor patiënten met: a) geen ernstige slijmvliesontsteking of matige/hooggradige dysplasie en b) heroperatie exclusief voor dysfagie-terugval als gevolg van onvoldoende myotomie. Slokdarmresectie was de voorkeursbehandeling voor patiënten met: a) recidiverende dysfagie na myotomie als gevolg van littekenvorming die stenose van de cardia veroorzaakte, b) iteratieve chirurgie, c) risicopatronen op kanker en d) een diagnose van kanker.

De pull-down Helle-Dor-procedure had tot doel de verticale as van het intra-abdominale deel van de slokdarm zoveel mogelijk te herstellen. Kortom, vóór het uitvoeren van de myotomie en de anterieure fundoplicatie was ten minste 6 cm van de mediastinale slokdarm volledig geïsoleerd; twee of meer intramusculaire U-hechtingen werden aangebracht op de krul van de rechterkant van de slokdarm, naar beneden getrokken en gedraaid naar de rechterkant van de gastro-oesofageale overgang. De pull-down Heller-Dor-operatie werd uitgevoerd onder manometrische controle.

Slokdarmresectie werd uitgevoerd met open techniek, of recentelijk met een minimaal invasieve techniek. De maag was altijd de slokdarmsubstituut en de slokdarm-maaganastomose werd bij voorkeur gelokaliseerd ter hoogte van de thoracale koepel of in de nek om het risico op postoperatieve refluxoesofagitis of kankergroei in de resterende verwijde slokdarm te minimaliseren. Patiënten die een slokdarmresectie ondergingen voor kanker die geen verband hield met achalasie, werden geëxtraheerd uit de relatieve casusreeks om een ​​controlegroep te vormen die qua leeftijd en chirurgische techniek overeenkwam met de onderzoeksgroep in het eindstadium van achalasie; deze patiënten hadden geen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan en waren kankervrij bij de follow-up.

De duur van achalasiesymptomen werd berekend vanaf de datum van aanvang tot de datum van operatie in de instelling van de onderzoeker. Na de operatie ondergingen de patiënten een getimede follow-up bestaande uit klinische interviews, bariumslikken in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopie. De symptomen werden beoordeeld volgens semi-kwantitatieve schalen van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale intensiteit) op basis van Van Trappen's criteria voor dysfagie en Visick's criteria voor gastro-oesofageale reflux. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal was bedoeld om refluxoesofagitis na Heller's myotomie, Barrett's slokdarm en gebieden die verdacht worden van dysplasie of kanker te detecteren. Reflux-oesofagitis werd aanvankelijk beoordeeld volgens de criteria van Savary-Miller en Ismail Beigi en vervolgens beoordeeld volgens de Los Angeles-classificatie. Het uiteindelijke resultaat van chirurgische therapie werd beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal die werd beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht, volgens kwantitatieve cijfers voor dysfagie, refluxsymptomen en oesofagitis.

Kwaliteit van leven werd beoordeeld door de versie van de 36-item Short Form Survey (SF-36) gevalideerd voor Italië. De vragenlijst was een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) die acht specifieke gezondheidsdomeinen onderzocht: fysiek functioneren (PF), beperkingen in activiteiten als gevolg van fysieke (RP) of emotionele gezondheid (RE), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), mentale gezondheid (MH) en sociaal functioneren (SF). De SF-36-scores voor elk gezondheidsdomein varieerden van 0 (slechte HRQL) tot 100 (beste HRQL). Patiënten dienden zelf de vragenlijsten in die ze per post ontvingen voor het specifieke doel van dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RA
      • Cotignola, RA, Italië
        • Division of Thoracic Surgery Maria Cecilia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tertiair verwijzingscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënten met:

  • follow-up langer dan 1 jaar
  • preoperatieve en postoperatieve endoscopie beschikbaar
  • preoperatieve en postoperatieve bariumslik beschikbaar
  • preoperatieve en postoperatieve manometrie beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ondergingen chemotherapie
  • patiënten met een terugval van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PULL-DOWN HELLER-DOR
De PD-HD-procedure had tot doel de verticale as van het intra-abdominale deel van de slokdarm zoveel mogelijk te herstellen. Kortom, voordat de myotomie en de anterieure fundoplicatie volgens Dor werden uitgevoerd, was ten minste 6 cm van de mediastinale slokdarm volledig geïsoleerd; twee of meer intramusculaire U-hechtingen werden aangebracht op de krul van de rechterkant van de slokdarm, naar beneden getrokken en gedraaid naar de rechterkant van de gastro-oesofageale overgang. De PD-HD-operatie werd uitgevoerd onder manometrische controle
Het uiteindelijke resultaat van chirurgische therapie werd beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal die werd beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht, volgens kwantitatieve cijfers voor dysfagie, refluxsymptomen en oesofagitis
SF-36 vragenlijst
OESOFAGECTOMIE
OE werd uitgevoerd met open techniek, of recentelijk met een minimaal invasieve techniek. De maag was altijd de slokdarmsubstituut en de slokdarm-maaganastomose werd bij voorkeur bij de thoracale koepel of in de nek geplaatst om het risico op postoperatieve refluxoesofagitis of kankergroei in de resterende verwijde slokdarm te minimaliseren
Het uiteindelijke resultaat van chirurgische therapie werd beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal die werd beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht, volgens kwantitatieve cijfers voor dysfagie, refluxsymptomen en oesofagitis
SF-36 vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de ernst van dysfagie van preoperatief tot 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
verandering van de ernst van dysfagie van preoperatief tot 3 jaar na de operatie. De ernst van de dysfagie wordt beoordeeld volgens een semi-kwantitatieve schaal van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale intensiteit) op basis van de criteria van Van Trappen
3 jaar
verandering van gastro-oesfageale refluxsymptomen van preoperatief tot 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
verandering van gastro-oesfageale refluxsymptomen van preoperatief tot 3 jaar na de operatie. De ernst van de refluxsymptomen werd geëvalueerd volgens een semi-kwantitatieve schaal van 0 (afwezigheid) tot 3 (maximale intensiteit) op basis van de criteria van Van Trappen
3 jaar
kwaliteit van leven veranderen van preoperatief naar 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
kwaliteit van leven veranderen van preoperatief naar 3 jaar na de operatie. De SF-36-vragenlijst onderzocht acht specifieke gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren (PF), beperkingen in activiteiten als gevolg van fysieke (RP) of emotionele gezondheid (RE), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), geestelijke gezondheid (MH) en sociaal functioneren (SF). De SF-36-scores voor elk gezondheidsdomein varieerden van 0 (slechtere HRQL) tot 100 (beste HRQL).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1987

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren