小児大腸内視鏡検査で使用されるさまざまな内視鏡製剤の研究
小児大腸内視鏡検査で使用されるさまざまな内視鏡製剤の有効性と安全性の比較研究
この研究の目的は、利用可能なさまざまな準備ガイドラインを使用して、大腸内視鏡検査準備の品質、受容性、忍容性、および悪影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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コンタクト：
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz、スペイン、06010
- まだ募集していません
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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コンタクト：
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada、スペイン、18014
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- María Medina Gil
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Instituto Hispalense de Pediatria
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コンタクト：
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、スペイン、41019
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- Cristina Pérez Aragón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究とは関係のない診断プロセスの一環として、2018 年から 2019 年の間に大腸内視鏡検査を受けた小児患者。
説明
包含基準:
- 1歳から16歳まで。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 緊急大腸内視鏡検査
- 腸切除歴
- 腎症、心臓病またはメタボリック シンドローム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高容量電解質 ポリエチレングリコール (PEG 4000) コホート
2018 年から 2019 年の間に、本研究とは関係のない診断手順の一環として、高容量電解質 PEG (Bohm solution®) 内視鏡製剤を使用して大腸内視鏡検査の準備をした小児患者。
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高容量電解質PEGは、処置の前日に4～8時間で4 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
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低容量電解質 PEG (PEG 3350) コホート
2018 年から 2019 年の間に低容量電解質 PEG (Movicol®) 内視鏡製剤を使用して結腸内視鏡検査の準備をした小児患者。この研究とは関係のない診断手順の一環として。
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低容量の電解質 PEG は、処置の前日に 4 ～ 8 時間で 4 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
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ピコスルファートナトリウムコホート
2018年から2019年の間にピコスルファートナトリウム（Picoprep®）内視鏡製剤を使用して大腸内視鏡検査の準備をした小児患者は、この研究に関係のない診断手順の一環として。
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ピコスルファートナトリウムは、患者の年齢に応じて異なる用量で処置の前日に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな準備ガイドラインを比較して、自律神経コミュニティでの大腸内視鏡検査の準備の質を評価します: ボストン スケール
時間枠：2018年11月から2019年12月まで
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プレパレーションの品質は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して測定され、0 から 3 のスコアを使用して 3 つの結腸セクション (左、横、右) の清潔さを半定量的に評価し、合計スコアを 0 (準備なし) から 9 (最適) まで、2 人の独立したオブザーバーによって行われます。
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2018年11月から2019年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな準備の受け入れを評価します。
時間枠：2018年11月から2019年12月まで
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受容度は、アンケートと量の記録を使用して測定されます。アンケートは、味、匂い、量の 3 つの項目で作成され、量の記録は、参加者が摂取した調剤の量を測定します。
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2018年11月から2019年12月まで
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さまざまな準備の耐性を評価します。
時間枠：2018年11月から2019年12月まで
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許容度は、アンケートと症状の記録を使用して測定され、その項目ごとに 0 (ひどい許容度) から 3 (良好な許容度) のスコアが付けられます。膨満、げっぷ、鼓腸、緊急の排便およびテネスムス。
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2018年11月から2019年12月まで
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さまざまな準備のセキュリティを評価します。
時間枠：2018年11月から2019年12月まで
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安全性は、さまざまな準備による悪影響の有無を分析して測定されます。
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2018年11月から2019年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Rodríguez Martínez、Hospital Universitario Virgen Rocio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月15日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIS-POL-2017-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。