Undersøgelse af forskellige endoskopiske præparater brugt i pædiatrisk koloskopi
6. november 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af forskellige endoskopiske præparater, der anvendes i pædiatrisk koloskopi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten, accepten, tolerabiliteten og bivirkningerne af koloskopipræparater med de forskellige tilgængelige forberedelsesvejledninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Rodríguez Martínez
- Telefonnummer: 955012000
- E-mail: alejandro.rodriguez.m.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Kontakt:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Kontakt:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Spanien, 18014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Kontakt:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 41019
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Kontakt:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der har gennemgået en koloskopisk udforskning i årene 2018-2019, som led i en diagnostisk proces, der ikke er relateret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 1 til 16 år.
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koloskopi
- Historie om tarmresektion
- Nefropati, hjertesygdomme eller metabolisk syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højvolumen elektrolytter Polyethylene Glycol (PEG 4000) kohorte
Pædiatriske patienter, der har forberedt sig til en koloskopi i årene 2018-2019 ved brug af højvolumen elektrolytter PEG (Bohm Solution®) endoskopisk præparat, som en del af en diagnostisk procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
|
De højvolumen elektrolytter PEG vil blive indgivet i en dosis på 4 mg/kg dagen før proceduren om 4-8 timer.
Andre navne:
|
|
Lavt volumen elektrolytter PEG (PEG 3350) kohorte
Pædiatriske patienter, der har forberedt sig til en koloskopi i årene 2018-2019 ved hjælp af lavvolumen elektrolytter PEG (Movicol®) endoskopisk præparat, som en del af en diagnostisk procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
|
De lavvolumenelektrolytter PEG vil blive indgivet i en dosis på 4 mg/kg dagen før proceduren om 4-8 timer.
Andre navne:
|
|
Natriumpicosulfat kohorte
Pædiatriske patienter, der har forberedt sig til en koloskopi i årene 2018-2019 med natriumpicosulfat (Picoprep®) endoskopisk præparat, som en del af en diagnostisk procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
|
Natriumpicosulfatet vil blive indgivet dagen før proceduren i forskellige doser afhængigt af patientens alder:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kvaliteten af koloskopipræparaterne i vores autonome samfund ved at sammenligne forskellige forberedelsesretningslinjer: Boston Scale
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
|
Kvaliteten af præparaterne vil blive målt ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), semikvantitativ evaluering af renheden af de tre tyktarmssektioner (venstre, tværgående, højre) ved hjælp af en score fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score på 0 ( uden forberedelse) til 9 (optimalt), og det udføres af to uafhængige observatører.
|
Fra november 2018 til december 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder accepten af de forskellige præparater.
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
|
Accepten vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema og en mængderegistrering, spørgeskemaet er lavet af tre elementer: smag, lugt og volumen, mens mængderegistreringen måler mængden af præparat indtaget af deltageren.
|
Fra november 2018 til december 2019
|
|
Vurder tolerancen af de forskellige præparater.
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
|
Tolerancen vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema og en symptomregistrering med en score fra 0 (frygtelig tolerance) til 3 (god tolerance) for hver af dens punkter, som er følgende: mavesmerter, kvalme og opkast, tarmlyde, abdominal udspiling, bøvser, flatulens, presserende afføring og tenesmus.
|
Fra november 2018 til december 2019
|
|
Evaluer sikkerheden ved de forskellige præparater.
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
|
Sikkerheden vil blive målt ved at analysere eksistensen af negative virkninger på grund af de forskellige præparater.
|
Fra november 2018 til december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-POL-2017-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .