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Untersuchung verschiedener endoskopischer Präparate, die in der pädiatrischen Koloskopie verwendet werden

6. November 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener endoskopischer Präparate, die in der pädiatrischen Koloskopie verwendet werden

Ziel dieser Studie ist es, die Qualität, Akzeptanz, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Koloskopiepräparaten mit den verschiedenen verfügbaren Präparationsrichtlinien zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Materno-Infantil de Badajoz
        • Kontakt:
          • Ana María Márquez Armenteros
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Rafael González de Caldas Marchal
      • Granada, Spanien, 18014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • María Medina Gil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carmen Cuadrado Caballero
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Martínez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Kontakt:
          • Joaquín Reyes Andrade
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 41019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez Aragón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 im Rahmen eines diagnostischen Prozesses, der nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, einer koloskopischen Untersuchung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von 1 bis 16 Jahren.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Koloskopie
  • Geschichte der Darmresektion
  • Nephropathie, Herzkrankheit oder metabolisches Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochvolumige Elektrolyte Polyethylenglykol (PEG 4000) Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 auf eine Koloskopie unter Verwendung einer endoskopischen PEG-Präparation mit hochvolumigen Elektrolyten (Bohm-Lösung®) als Teil eines diagnostischen Verfahrens vorbereitet haben, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 4000 mit Elektrolyten
Das hochvolumige Elektrolyt-PEG wird am Tag vor dem Eingriff in 4-8 Stunden in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Böhm-Lösung®
Niedrigvolumige Elektrolyte PEG (PEG 3350) Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 auf eine Koloskopie unter Verwendung einer endoskopischen PEG-Präparation mit niedrigem Elektrolytvolumen (Movicol®) als Teil eines diagnostischen Verfahrens vorbereitet haben, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.
Arzneimittel: PEG-3350 mit Elektrolyten
Das niedervolumige Elektrolyt-PEG wird am Tag vor dem Eingriff in 4-8 Stunden in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Movicol®
Natriumpicosulfat-Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 mit endoskopischem Natriumpicosulfat (Picoprep®) als Teil eines diagnostischen Verfahrens, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht, auf eine Koloskopie vorbereitet haben.
Arzneimittel: Natriumpicosulfat

Das Natriumpicosulfat wird am Tag vor dem Eingriff in unterschiedlichen Dosen je nach Alter des Patienten verabreicht:

  • Von 1 bis 2 Jahren: ¼ Beutel, rekonstituiert in ¼ Glas Wasser/Saft am Nachmittag (15:00 Uhr) und ¼ Beutel, rekonstituiert in ¼ Glas Wasser/Saft 6 Stunden später (21:00 Uhr)
  • Von 2 bis 4 Jahren: ½ Beutel in ½ Glas Wasser/Saft nachmittags und ½ Beutel in ½ Glas Wasser/Saft abends.
  • Von 4 bis 9 Jahren: 1 Beutel in 1 Glas Wasser/Saft am Nachmittag und ½ Beutel in ½ Glas Wasser/Saft am Abend.
  • Ab 9 Jahren: 1 Beutel am Nachmittag und 1 Beutel am Abend.
Andere Namen:
  • Picoprep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität der Vorbereitungen für die Koloskopie in unserer autonomen Gemeinschaft, indem Sie verschiedene Vorbereitungsrichtlinien vergleichen: Boston-Skala
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Qualität der Präparate wird mit der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) gemessen, semiquantitative Bewertung der Sauberkeit der drei Dickdarmschnitte (links, transversal, rechts) mit einem Score von 0 bis 3, ergibt einen Gesamtscore von 0 ( ohne Vorbereitung) bis 9 (optimal) und wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt.
Von November 2018 bis Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Akzeptanz der verschiedenen Präparate.
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens und eines Mengenprotokolls gemessen, das Fragebogen besteht aus drei Punkten: Geschmack, Geruch und Volumen, während das Mengenprotokoll die vom Teilnehmer aufgenommene Zubereitungsmenge misst.
Von November 2018 bis Dezember 2019
Bewerten Sie die Verträglichkeit der verschiedenen Präparate.
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens und eines Symptomprotokolls mit einer Punktzahl von 0 (schreckliche Verträglichkeit) bis 3 (gute Verträglichkeit) für jeden der folgenden Punkte gemessen: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Darmgeräusche, Bauch Völlegefühl, Aufstoßen, Blähungen, dringender Stuhlgang und Tenesmus.
Von November 2018 bis Dezember 2019
Bewerten Sie die Sicherheit der verschiedenen Präparate.
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Sicherheit wird gemessen, indem das Vorhandensein unerwünschter Wirkungen aufgrund der verschiedenen Präparate analysiert wird.
Von November 2018 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-POL-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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