Studio di diverse preparazioni endoscopiche utilizzate nella colonscopia pediatrica
6 novembre 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di diverse preparazioni endoscopiche utilizzate nella colonscopia pediatrica
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità, l'accettazione, la tollerabilità e gli effetti avversi dei preparati per colonscopia con le diverse linee guida di preparazione disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almería, Spagna, 04009
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Contatto:
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz, Spagna, 06010
- Non ancora reclutamento
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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Contatto:
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba, Spagna, 14004
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contatto:
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada, Spagna, 18014
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contatto:
- María Medina Gil
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Sevilla, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contatto:
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contatto:
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla, Spagna, 41013
- Non ancora reclutamento
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Contatto:
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spagna, 41019
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Contatto:
- Cristina Pérez Aragón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti ad esplorazione colonscopica negli anni 2018-2019, nell'ambito di un iter diagnostico non correlato allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 16 anni.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Colonscopia urgente
- Storia di resezione intestinale
- Nefropatia, malattie cardiache o sindrome metabolica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di elettroliti ad alto volume Polietilenglicole (PEG 4000).
Pazienti pediatrici che si sono preparati per una colonscopia negli anni 2018-2019 utilizzando una preparazione endoscopica PEG ad alto volume di elettroliti (Bohm solution®), come parte di una procedura diagnostica non correlata a questo studio.
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Il PEG ad alto volume di elettroliti verrà somministrato alla dose di 4 mg/kg il giorno prima della procedura in 4-8 ore.
Altri nomi:
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Coorte di elettroliti a basso volume PEG (PEG 3350).
Pazienti pediatrici che si sono preparati per una colonscopia negli anni 2018-2019 utilizzando la preparazione endoscopica di PEG (Movicol®) a basso volume di elettroliti, nell'ambito di una procedura diagnostica non correlata a questo studio.
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Gli elettroliti a basso volume PEG verranno somministrati alla dose di 4 mg/kg il giorno prima della procedura in 4-8 ore.
Altri nomi:
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Coorte di picosolfato di sodio
Pazienti pediatrici che si sono preparati per una colonscopia negli anni 2018-2019 utilizzando la preparazione endoscopica di picosolfato di sodio (Picoprep®), come parte di una procedura diagnostica non correlata a questo studio.
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Il picosolfato di sodio verrà somministrato il giorno prima della procedura a dosi diverse a seconda dell'età del paziente:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità delle preparazioni di colonscopia nella nostra comunità autonomica confrontando diverse linee guida di preparazione: Boston Scale
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a dicembre 2019
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La qualità delle preparazioni sarà misurata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), valutazione semiquantitativa della pulizia delle tre sezioni del colon (sinistra, trasversa, destra) utilizzando un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio totale di 0 ( senza preparazione) a 9 (ottimale) ed è fatto da due osservatori indipendenti.
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Da novembre 2018 a dicembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accettazione delle diverse preparazioni.
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a dicembre 2019
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L'accettazione sarà misurata mediante un questionario e un registro quantitativo, il questionario è composto da tre voci: sapore, odore e volume mentre il registro quantità misura la quantità di preparato ingerito dal partecipante.
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Da novembre 2018 a dicembre 2019
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Valutare la tolleranza delle diverse preparazioni.
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a dicembre 2019
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La tolleranza verrà misurata utilizzando un questionario e un registro dei sintomi, con un punteggio da 0 (tolleranza pessima) a 3 (tolleranza buona) per ciascuna delle sue voci, che sono le seguenti: dolore addominale, nausea e vomito, rumori intestinali, distensione, rutti, flatulenze, movimenti intestinali urgenti e tenesmo.
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Da novembre 2018 a dicembre 2019
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Valutare la sicurezza delle diverse preparazioni.
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a dicembre 2019
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La sicurezza sarà misurata analizzando l'esistenza di effetti avversi dovuti ai diversi preparati.
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Da novembre 2018 a dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-POL-2017-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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