Tutkimus eri endoskooppisista valmisteista, joita käytetään lasten kolonoskopiassa
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Vertaileva tutkimus lasten kolonoskopiassa käytettyjen eri endoskooppisten valmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolonoskopiavalmisteiden laatua, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia erilaisilla saatavilla olevilla valmistusohjeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Rodríguez Martínez
- Puhelinnumero: 955012000
- Sähköposti: alejandro.rodriguez.m.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Espanja, 06010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Espanja, 18014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 41019
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joille on tehty kolonoskooppinen tutkimus vuosina 2018-2019 osana tutkimukseen liittymätöntä diagnostiikkaprosessia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-16-vuotiaille.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen kolonoskopia
- Suolen resektion historia
- Nefropatia, sydänsairaus tai metabolinen oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuri volyymi elektrolyyttejä Polyetyleeniglykoli (PEG 4000) kohortti
Lapsipotilaat, jotka ovat valmistautuneet kolonoskopiaan vuosina 2018-2019 käyttämällä suurivolyymeistä PEG (Bohm Solution®) endoskooppivalmistetta osana diagnostista toimenpidettä, joka ei liity tähän tutkimukseen.
|
Suuritilavuuselektrolyyttejä PEG annetaan 4 mg/kg annoksella toimenpidettä edeltävänä päivänä 4-8 tunnin sisällä.
Muut nimet:
|
|
Pienitilavuuselektrolyyttien PEG (PEG 3350) kohortti
Lapsipotilaat, jotka ovat vuosien 2018-2019 aikana valmistautuneet kolonoskopiaan käyttämällä pienitilavuuselektrolyyttipitoista PEG (Movicol®) endoskooppivalmistetta osana tähän tutkimukseen liittymätöntä diagnostista toimenpidettä.
|
Pienitilavuuselektrolyyttejä sisältävä PEG annetaan annoksella 4 mg/kg toimenpidettä edeltävänä päivänä 4-8 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Natriumpikosulfaattikohortti
Lapsipotilaat, jotka ovat valmistautuneet kolonoskopiaan vuosina 2018-2019 käyttämällä natriumpikosulfaatti (Picoprep®) endoskooppivalmistetta osana diagnostista toimenpidettä, joka ei liity tähän tutkimukseen.
|
Natriumpikosulfaattia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä eri annoksina potilaan iästä riippuen:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kolonoskopiavalmisteiden laatu autonomisessa yhteisössämme vertaamalla erilaisia valmisteluohjeita: Boston Scale
Aikaikkuna: Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
Valmisteiden laatu mitataan käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS), kolmen paksusuolen osan (vasemmalla, poikittaisella, oikealla) puhtauden semikvantitatiivisella arvioinnilla arvoilla 0-3, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0 ( ilman valmistelua) arvoon 9 (optimaalinen) ja sen tekee kaksi riippumatonta tarkkailijaa.
|
Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi erilaisten valmisteiden hyväksyntää.
Aikaikkuna: Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
Hyväksymistä mitataan kyselylomakkeella ja määrätietueella, kyselyssä on kolme kohtaa: maku, haju ja tilavuus, kun taas määrätietue mittaa osallistujan nauttiman valmisteen määrää.
|
Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
|
Arvioi eri valmisteiden sietokyky.
Aikaikkuna: Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
Toleranssi mitataan kyselylomakkeella ja oirerekisterillä, pisteillä 0 (kauhea sietokyky) 3:een (hyvä sietokyky) kunkin kohteen kohdalla, jotka ovat seuraavat: vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, suolistoäänet, vatsan vatsakipu. turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, kiireellinen ulostaminen ja tenesmus.
|
Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
|
Arvioi eri valmisteiden turvallisuus.
Aikaikkuna: Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
Turvallisuutta mitataan analysoimalla eri valmisteiden aiheuttamien haitallisten vaikutusten olemassaoloa.
|
Marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-POL-2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .