Studie av olika endoskopiska preparat som används vid pediatrisk koloskopi
6 november 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Jämförande studie av effektivitet och säkerhet för olika endoskopiska preparat som används vid pediatrisk koloskopi
Syftet med denna studie är att utvärdera kvaliteten, acceptansen, toleransen och biverkningarna av koloskopipreparat med de olika tillgängliga preparatriktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Kontakt:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Kontakt:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Spanien, 18014
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Kontakt:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 41019
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som har genomgått en koloskopisk utforskning under åren 2018-2019, som en del av en diagnostisk process som inte är relaterad till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från 1 till 16 år.
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut koloskopi
- Historia av tarmresektion
- Nefropati, hjärtsjukdom eller metabolt syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högvolym elektrolyter Polyetylenglykol (PEG 4000) kohort
Pediatriska patienter som har förberett sig för en koloskopi under åren 2018-2019 med PEG (Bohm Solution®) endoskopisk preparat med hög volym elektrolyter, som en del av ett diagnostiskt förfarande som inte är relaterat till denna studie.
|
Elektrolyterna PEG med hög volym kommer att administreras i en dos på 4 mg/kg dagen före proceduren inom 4-8 timmar.
Andra namn:
|
|
Lågvolym elektrolyter PEG (PEG 3350) kohort
Pediatriska patienter som har förberett sig för en koloskopi under åren 2018-2019 med PEG (Movicol®) endoskopisk preparat med låg volym elektrolyter, som en del av ett diagnostiskt förfarande som inte är relaterat till denna studie.
|
Elektrolyterna med låg volym PEG kommer att administreras i en dos på 4 mg/kg dagen före proceduren inom 4-8 timmar.
Andra namn:
|
|
Natriumpicosulfat kohort
Pediatriska patienter som har förberett sig för en koloskopi under åren 2018-2019 med natriumpikosulfat (Picoprep®) endoskopiskt preparat, som en del av en diagnostisk procedur som inte är relaterad till denna studie.
|
Natriumpikosulfatet kommer att administreras dagen före proceduren i olika doser beroende på patientens ålder:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kvaliteten på koloskopiförberedelserna i vår autonoma gemenskap genom att jämföra olika förberedelseriktlinjer: Boston Scale
Tidsram: Från november 2018 till december 2019
|
Kvaliteten på preparaten kommer att mätas med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), semikvantitativ utvärdering av renheten i de tre kolonsektionerna (vänster, tvärgående, höger) med hjälp av en poäng från 0 till 3, vilket ger en total poäng på 0 ( utan förberedelser) till 9 (optimalt) och det görs av två oberoende observatörer.
|
Från november 2018 till december 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera acceptansen av de olika preparaten.
Tidsram: Från november 2018 till december 2019
|
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär och en kvantitetspost, frågeformuläret görs av tre poster: smak, lukt och volym medan kvantitetsposten mäter mängden preparat som intas av deltagaren.
|
Från november 2018 till december 2019
|
|
Utvärdera toleransen för de olika preparaten.
Tidsram: Från november 2018 till december 2019
|
Toleransen kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär och en symtompost, med en poäng från 0 (fruktansvärd tolerans) till 3 (bra tolerans) för var och en av dess föremål, det vill säga följande: buksmärtor, illamående och kräkningar, tarmljud, buken utspändhet, rapningar, flatulenser, brådskande tarmrörelser och tenesmus.
|
Från november 2018 till december 2019
|
|
Utvärdera säkerheten för de olika preparaten.
Tidsram: Från november 2018 till december 2019
|
Säkerheten kommer att mätas genom att analysera förekomsten av negativa effekter på grund av de olika förberedelserna.
|
Från november 2018 till december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (FAKTISK)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-POL-2017-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .