Badanie różnych preparatów endoskopowych stosowanych w kolonoskopii dziecięcej
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa różnych preparatów endoskopowych stosowanych w kolonoskopii dziecięcej
Celem tego badania jest ocena jakości, akceptacji, tolerancji i działań niepożądanych preparatów do kolonoskopii z różnymi dostępnymi wytycznymi dotyczącymi przygotowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Rodríguez Martínez
- Numer telefonu: 955012000
- E-mail: alejandro.rodriguez.m.sspa@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Kontakt:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Hiszpania, 06010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Kontakt:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Kontakt:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 41019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Kontakt:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni poddani eksploracji kolonoskopowej w latach 2018-2019 w ramach procesu diagnostycznego niezwiązanego z badaniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 1 do 16 lat.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna kolonoskopia
- Historia resekcji jelita
- Nefropatia, choroba serca lub zespół metaboliczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta elektrolitów o dużej objętości Glikol polietylenowy (PEG 4000).
Pacjenci pediatryczni, którzy w latach 2018-2019 przygotowywali się do kolonoskopii z użyciem preparatu endoskopowego o dużej objętości elektrolitów PEG (roztwór Bohma®) w ramach procedury diagnostycznej niezwiązanej z tym badaniem.
|
Elektrolity o dużej objętości PEG zostaną podane w dawce 4 mg/kg na dzień przed zabiegiem na 4-8 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta elektrolitów o małej objętości PEG (PEG 3350).
Pacjenci pediatryczni, którzy przygotowywali się do kolonoskopii w latach 2018-2019 z użyciem niskoobjętościowego preparatu endoskopowego PEG (Movicol®) elektrolitów, w ramach procedury diagnostycznej niezwiązanej z tym badaniem.
|
Niskoobjętościowe elektrolity PEG zostaną podane w dawce 4 mg/kg na dzień przed zabiegiem na 4-8 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta pikosiarczanu sodu
Pacjenci pediatryczni, którzy w latach 2018-2019 przygotowywali się do kolonoskopii z użyciem preparatu endoskopowego pikosiarczan sodu (Picoprep®) w ramach procedury diagnostycznej niezwiązanej z tym badaniem.
|
Pikosiarczan sodu będzie podawany dzień przed zabiegiem w różnych dawkach w zależności od wieku pacjenta:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość preparatów do kolonoskopii w naszej autonomicznej społeczności, porównując różne wytyczne dotyczące przygotowania: skala bostońska
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
Jakość preparatów będzie mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), półilościowej oceny czystości trzech odcinków okrężnicy (lewego, poprzecznego, prawego) przy użyciu punktacji od 0 do 3, co daje łączną ocenę 0 ( bez przygotowania) do 9 (optymalnie) i robi to dwóch niezależnych obserwatorów.
|
Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń akceptację różnych preparatów.
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
Akceptacja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza i rejestru ilościowego, kwestionariusz składa się z trzech pozycji: smaku, zapachu i objętości, natomiast zapis ilościowy mierzy ilość preparatu spożytego przez uczestnika.
|
Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
|
Ocenić tolerancję różnych preparatów.
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
Tolerancja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza i rejestru objawów, z oceną od 0 (straszna tolerancja) do 3 (dobra tolerancja) dla każdej z jej pozycji, tj.: ból brzucha, nudności i wymioty, odgłosy jelitowe, wzdęcia, beknięcia, wzdęcia, naglące wypróżnienia i parcia na stolec.
|
Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
|
Oceń bezpieczeństwo różnych preparatów.
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone, analizując istnienie negatywnych skutków różnych preparatów.
|
Od listopada 2018 do grudnia 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-POL-2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .