不同内镜制剂在小儿结肠镜检查中的应用研究
小儿结肠镜检查不同内镜制剂有效性和安全性的比较研究
本研究的目的是根据不同的准备指南评估结肠镜检查准备的质量、接受度、耐受性和不良反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙、04009
- 尚未招聘
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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接触：
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz、西班牙、06010
- 尚未招聘
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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接触：
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba、西班牙、14004
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada、西班牙、18014
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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接触：
- María Medina Gil
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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接触：
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla、西班牙、41013
- 尚未招聘
- Instituto Hispalense de Pediatria
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接触：
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、西班牙、41019
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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接触：
- Cristina Pérez Aragón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
作为与研究无关的诊断过程的一部分，在 2018-2019 年间接受过结肠镜检查的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 从 1 岁到 16 岁。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 紧急结肠镜检查
- 肠切除史
- 肾病、心脏病或代谢综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高容量电解质聚乙二醇 (PEG 4000) 队列
在 2018-2019 年间使用高容量电解质 PEG（Bohm 溶液®）内窥镜准备进行结肠镜检查的儿科患者，作为与本研究无关的诊断程序的一部分。
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高容量电解质 PEG 将在手术前一天的 4-8 小时内以 4 mg/kg 的剂量给药。
其他名称：
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低容量电解质 PEG (PEG 3350) 队列
在 2018-2019 年间使用低容量电解质 PEG (Movicol®) 内窥镜准备进行结肠镜检查的儿科患者，作为与本研究无关的诊断程序的一部分。
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低容量电解质 PEG 将在手术前一天的 4-8 小时内以 4 mg/kg 的剂量给药。
其他名称：
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匹可硫酸钠队列
在 2018-2019 年间使用匹可硫酸钠 (Picoprep®) 内窥镜准备进行结肠镜检查的儿科患者，作为与本研究无关的诊断程序的一部分。
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匹可硫酸钠将在手术前一天根据患者的年龄以不同剂量给药：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较不同的准备指南，评估我们自主社区中结肠镜检查准备的质量：波士顿量表
大体时间：2018年11月至2019年12月
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准备工作的质量将使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 进行测量，使用 0 到 3 的分数对三个结肠切片（左、横、右）的清洁度进行半定量评估，总分为 0（没有准备) 到 9 (最佳) 并且它是由两个独立的观察员完成的。
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2018年11月至2019年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同准备工作的接受程度。
大体时间：2018年11月至2019年12月
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接受度将使用问卷和数量记录来衡量，问卷由三个项目组成：味道、气味和体积，而数量记录则衡量参与者摄入的制剂数量。
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2018年11月至2019年12月
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评估不同制剂的耐受性。
大体时间：2018年11月至2019年12月
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耐受性将使用问卷和症状记录进行测量，每个项目的评分从 0（耐受性差）到 3（耐受性好），即：腹痛、恶心和呕吐、肠鸣音、腹痛腹胀、打嗝、胀气、急迫排便和里急后重。
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2018年11月至2019年12月
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评估不同制剂的安全性。
大体时间：2018年11月至2019年12月
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安全性将被测量，分析由于不同的准备而存在的不利影响。
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2018年11月至2019年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Rodríguez Martínez、Hospital Universitario Virgen Rocio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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